Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone spożycie białka w diecie podczas stosowania leków GLP-1 (u kobiet w średnim wieku z nadwagą/otyłością)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Heather Leidy, University of Texas at Austin

"Moc Białka Wieprzowego" (z Różnorodnych Produktów Wieprzowych) w Wspieraniu Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Podczas Stosowania Leków GLP-1 u Kobiet w Średnim Wieku (z Nadwagą/Otyłością)

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w średnim wieku z nadwagą/otyłością, które rozpoczną lub już rozpoczęły stosowanie leków GLP-1, aby wziąć udział w 12-tygodniowym badaniu interwencji dietetycznej. Przez 12 tygodni uczestniczki będą kontynuować przyjmowanie leków GLP-1 i mogą otrzymywać bogate w białko produkty spożywcze do codziennego spożycia. Skład ciała, zachowania żywieniowe, zdrowie i samopoczucie zostaną zmierzone przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w średnim wieku z (nadwagą/) otyłością, które rozpoczną lub rozpoczęły stosowanie leków GLP-1, zostaną zrekrutowane do 12-tygodniowego, równoległego badania interwencyjnego dotyczącego białka w diecie. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do następujących grup: TYLKO GLP-1 (bez interwencji dietetycznej) lub GLP-1 + Białko. Grupa TYLKO GLP-1 będzie przyjmować/kontynuować przyjmowanie odpowiedniego leku GLP-1 zgodnie z zaleceniami lekarza, natomiast grupa GLP-1 + Białko będzie przyjmować/kontynuować przyjmowanie odpowiedniego leku GLP-1 zgodnie z zaleceniami lekarza, ale otrzyma różnorodne bogate w białko produkty wieprzowe, dostarczające 20 g białka dwa razy dziennie przez 12 tygodni, co łącznie daje ~40 g wysokiej jakości białka. Dodatkowo, zostaną dostarczone przepisy wspierające spożycie bogatych w białko produktów podczas śniadania (wymagane) i innych posiłków. Oceny na początku i po zakończeniu badania obejmują skład ciała, zachowania żywieniowe, spożycie żywności, apetyt, sytość, zachcianki żywieniowe, nagrodę żywieniową oraz zdrowie i samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Pediatric Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Leidy, PhD, FASN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety dorosłe (30-60 lat)
  • Z nadwagą lub otyłością (BMI >25 kg/m2)
  • Z przepisanym lub przyjmującym lek GLP-1 (w ciągu 4 tygodni) przez lekarza
  • Chętne i zdolne do utrzymania obecnych wzorców braku aktywności przez cały okres badania
  • Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Ogólnie zdrowe, ocenione na podstawie kwestionariusza historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli (<30 lat lub >60 lat)
  • Z prawidłową masą ciała (BMI <25 kg/m2)
  • Bez przepisanego leku GLP-1 przez lekarza
  • Osoby przyjmujące lek GLP-1 dłużej niż 4 tygodnie (w czasie badania przesiewowego)
  • Obecnie na diecie wysokobiałkowej lub innej specyficznej diecie
  • Niechętne i/lub niezdolne do utrzymania obecnych wzorców braku aktywności przez cały okres badania
  • Niechętne i/lub niezdolne do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Niechętne i/lub niezdolne do spożywania wieprzowiny (dla grupy GLP-1 + Białko)
  • Nie ogólnie zdrowe, ocenione na podstawie kwestionariusza historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GLP-1 Tylko (bez interwencji dietetycznej)
Uczestnicy w grupie z samym GLP-1 będą przyjmować/kontynuować przyjmowanie odpowiedniego leku GLP-1 zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie otrzymają interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: GLP-1 + Białko
Uczestnicy grupy GLP-1 + Białko będą przyjmować/kontynuować przyjmowanie odpowiedniego leku GLP-1 zgodnie z zaleceniami lekarza, ale otrzymają różnorodne bogate w białko produkty wieprzowe, aby dostarczyć 20 g białka dwa razy dziennie przez 12 tygodni, co daje łącznie ~40 g wysokiej jakości białka. Dodatkowo zostaną udostępnione przepisy wspierające spożycie bogatych w białko produktów podczas śniadania (wymagane) i w innych posiłkach.
Behawioralne: Bogate w białko produkty spożywcze
Przez 12 tygodni uczestnicy będą otrzymywać różnorodne pokarmy bogate w białko na bazie wieprzowiny lub będą kontynuować spożywanie swojej zwyczajowej diety bez żadnej interwencji żywieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Całkowita masa ciała, masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa zostaną określone za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). DXA wykorzystuje liniową wiązkę promieniowania rentgenowskiego z przełączanym impulsem podwójnej energii oraz wieloelementową matrycę detektorów. Skan całego ciała trwa <1,8 s z ekspozycją na promieniowanie wynoszącą 0,01 mGy.
Początkowa i 12 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Metoda D3-kreatyny określa masę mięśniową poprzez pomiar całkowitej puli kreatyny w organizmie metodą rozcieńczenia izotopowego. Uczestnicy przyjmą 30 mg proszku D3-kreatyny rozpuszczonego w wodzie. Po spożyciu, trzy próbki moczu pobrane w dowolnym momencie zostaną zebrane po 24, 48 i 72 godzinach przy użyciu materiałów badawczych.
Początkowa i 12 tygodni
3-dniowe średnie dzienne spożycie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Wolnożyjące spożycie energii, wielkości porcji i wzorce żywieniowe będą oceniane za pomocą 3 wywiadów żywieniowych z ostatnich 24 godzin, które zostaną zebrane poprzez interwencję telefoniczną lub przy użyciu skomputeryzowanego programu ASA24 (Automatyczne Narzędzie do Samodzielnej Oceny Żywienia z 24-godzinnym Wywiadem). Uczestnicy będą przypominać sobie wszystko spożyte (napojów i żywności) w ciągu poprzedniego dnia.
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny i sen
Ramy czasowe: Początkowo i po 12 tygodniach
Sen w warunkach naturalnych będzie mierzony przez 7 dni za pomocą aktigrafii. Urządzenie będzie noszone w sposób ciągły na nadgarstku przez okres 7 dni w celu pomiaru wydatku energetycznego, okresów odpoczynku, liczby kroków, jakości snu i latencji. Jakość snu i wzorce snu będą również oceniane za pomocą dzienników snu i kwestionariuszy.
Początkowo i po 12 tygodniach
Szum Żywnościowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusze oceniające "szum żywieniowy" będą wypełniane: Kwestionariusz Szumu Żywieniowego (FNQ) oraz Inwentarz Szumu Żywieniowego Ro Allison Dhurandhar (RAID-FN). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność szumu żywieniowego.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). 9-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny depresji. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), który jest 7-punktowym narzędziem przesiewowym do wykrywania uogólnionego zaburzenia lękowego. Pytania oceniają, czy doświadczono różnych objawów lękowych i jak często występowały one w ciągu dwutygodniowego okresu. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Spożycie wieprzowiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Podczas posiłku śniadaniowego w warunkach laboratoryjnych uczestnicy otrzymają określone produkty śniadaniowe (tj. owoce, warzywa skrobiowe, jajka) do spożycia w ciągu 20 minut. Dodatkowo otrzymają świeżą, minimalnie przetworzoną kiełbasę wieprzową do spożycia ad libitum podczas posiłku. Kiełbasa będzie ważona przed i po śniadaniu w celu oceny jej spożycia. Kwestionariusze oceniające smakowitość kiełbasy (tj. wygląd, aromat, smak, teksturę, ogólną atrakcyjność) oraz apetyt/sytość (tj. głód, sytość, chęć jedzenia) będą zbierane podczas posiłku śniadaniowego. Kwestionariusze zawierają wizualną skalę analogową (VAS) z 100-milimetrową poziomą skalą ocen dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako "jak silne jest twoje odczucie" z zakotwiczeniami od "wcale" do "ekstremalnie".
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Apetyt, Sytość, Apetyt na Żywność i Nastrój
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
W warunkach swobodnego życia uczestnicy otrzymają śniadanie wieprzowe lub niebędące śniadaniem wieprzowym, w różnych dniach. Kwestionariusze oceniające odczucia apetytu (tj. głód, sytość, chęć jedzenia, przewidywane spożycie żywności), zachcianki żywieniowe (słodkie, słone-tłuste) oraz nastrój (senność, energia, nudności) będą zbierane przez cały dzień. Kwestionariusze zawierają VAS z 100-milimetrową poziomą skalą oceny dla każdej odpowiedzi. Pytania są sformułowane jako "jak silne jest twoje odczucie" z zakotwiczeniami od "wcale" do "bardzo mocno".
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Kontrola Jedzenia
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Kontroli Jedzenia (CoEQ), który jest 21-punktową ankietą mierzącą nasilenie i rodzaj pragnień żywieniowych doświadczanych przez osobę w określonym przedziale czasu.
Początkowa i 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia i Dobrego Samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Short Form 36 Health Survey (SF-36v2), który jest 36-punktowym kwestionariuszem mierzącym jakość życia związaną ze zdrowiem. 8 obszarów objętych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne, które są zaprojektowane do uchwycenia postrzegania przez jednostkę jej zdrowia i dobrego samopoczucia.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

National Pork Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00012519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bogate w białko produkty spożywcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj