Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget indtag af kostprotein under brug af GLP-1-medicin (hos midaldrende kvinder med overvægt/fedme)

14. marts 2026 opdateret af: Heather Leidy, University of Texas at Austin

Svinekødets proteinrigdom (fra forskellige svinekødsprodukter) til at fremme sundhed og velvære under GLP-1-medicinering hos midaldrende kvinder (med overvægt/fedme)

Middelaldrende kvinder med (overvægt/)fedme, som vil begynde eller har begyndt at bruge GLP-1-medicin, vil blive rekrutteret til at deltage i en 12-ugers kostinterventionsundersøgelse. I 12 uger vil deltagerne fortsætte med at tage deres GLP-1-medicin og kan få leveret proteinrige fødevarer til dagligt forbrug. Kropsammensætning, spiseadfærd, helbred og trivsel vil blive målt før og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemårige kvinder med (overvægt/)fedme, som vil begynde eller har begyndt at bruge GLP-1-medicin, vil blive rekrutteret til at gennemføre et 12-ugers, parallel-design, diætprotein-interventionsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper: KUN GLP-1 (ingen diætintervention) eller GLP-1 + Protein. Kun GLP-1-gruppen vil tage/fortsætte med at tage det respektive GLP-1-medicin som foreskrevet af deres læge, mens GLP-1 + Protein-gruppen vil tage/fortsætte med at tage det respektive GLP-1-medicin som foreskrevet af deres læge, men vil blive forsynet med en række proteinrige svinekødsprodukter for at give 20 g protein, to gange dagligt i 12 uger, i alt ~40 g højkvalitetsprotein. Derudover vil der blive leveret opskrifter for at understøtte indtagelsen af de proteinrige fødevarer inden for morgenmåltidet (påkrævet) og ved andre spisetidspunkter. Baseline- og efterundersøgelsesvurderinger inkluderer kropskomposition, spiseadfærd, fødevareindtag, appetit, mæthed, fødevarecraving, fødevarebelønning og sundhed & trivsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Pediatric Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Leidy, PhD, FASN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (30-60 år)
  • Med overvægt eller fedme (BMI >25 kg/m²)
  • Hvor en læge har ordineret eller forordnet GLP-1 medicin (inden for 4 uger)
  • Villig og i stand til at opretholde nuværende inaktivitetsmønstre gennem hele studiet
  • Villig og i stand til at følge alle studieprocedurer
  • Generelt sunde, vurderet ud fra spørgeskemaet om medicinsk historie

Eksklusionskriterier:

  • Voksne (<30 år eller >60 år)
  • Med normalvægt (BMI <25 kg/m²)
  • Ikke ordineret GLP-1 medicin af en læge
  • Dem, der har været på GLP-1 medicin længere end 4 uger (ved screeningtidspunktet)
  • I øjeblikket på en højproteindiet eller anden specifik kost
  • Uvillige og/eller ude af stand til at opretholde nuværende inaktivitetsmønstre gennem hele studiet
  • Uvillige og/eller ude af stand til at følge alle studieprocedurer
  • Uvillige og/eller ude af stand til at spise svinekød (for GLP-1 + Proteingruppen)
  • Ikke generelt sunde, vurderet ud fra spørgeskemaet om medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: GLP-1 kun (ingen kostintervention)
Deltagerne i GLP-1-gruppen vil tage/fortsætte med at tage den respektive GLP-1-medicin som ordineret af deres læge. De vil ikke modtage en diætintervention.
Eksperimentel: GLP-1 + Protein
Deltagerne i GLP-1 + Protein-gruppen vil tage/fortsætte med at tage den respektive GLP-1-medicin som ordineret af deres læge, men vil blive forsynet med en række proteinrige svinekødsprodukter for at opnå 20 g protein to gange dagligt i 12 uger, i alt ~40 g højkvalitetsprotein. Derudover vil der blive leveret opskrifter for at understøtte indtagelsen af de proteinrige fødevarer ved morgenmåltidet (påkrævet) og ved andre spisetidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Proteinrige fødevarer
I 12 uger vil deltagerne enten modtage en række svinebaserede proteinrige fødevarer, eller de vil fortsætte med at spise deres sædvanlige kost uden nogen kostintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den totale kropsmasse, fedtmasse og fedtfri masse bestemmes med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). DXA'en bruger en lineær røntgenstråle med skiftet-puls dual-energy og en fler-element detektormatrix. Helekropsskanningen tager <1,8 sekunder med en stråleeksponering på 0,01 mGy.
Baseline og 12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
D3-kreatin-metoden bestemmer muskelmasse ved at måle størrelsen af den totale kreatinpool i kroppen via isotopfortynding. Deltagerne vil indtage 30 mg D3-kreatinpulver opløst i vand. Efter indtagelsen vil der blive indsamlet tre spot-urinprøver efter 24, 48 og 72 timer ved hjælp af studiematerialer.
Baseline og 12 uger
3-dages gennemsnitligt dagligt indtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det fritlevende energiinntag, portionsstørrelser og spisemønstre vil blive vurderet ved hjælp af 3 24-timers kostopgørelser, som vil blive indsamlet via en telefonintervention eller ved hjælp af det computeriserede ASA24-program (Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool). Deltagerne vil huske alt, der blev indtaget (drikkevarer og fødevarer) i løbet af den foregående dag.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug og Søvn
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fritlevende søvn vil blive målt i 7 dage gennem aktigrafi. Enheden vil blive båret kontinuerligt på håndleddet over en periode på 7 dage for målinger af energiforbrug, hvileperioder, skridt, søvnkvalitet og latens. Søvnkvalitet og mønstre vil også blive vurderet ved hjælp af søvndagbøger og spørgeskemaer.
Baseline og 12 uger
Madsstøj
Tidsramme: Baseline, 2 uge, 4 uge, 6 uge, 8 uge, 10 uge, 12 uger
Spørgeskemaer, der vurderer fødestøj, vil blive udfyldt: Food Noise Questionnaire (FNQ) og Ro Allison Dhurandhar Food Noise Inventory (RAID-FN).
Højere score indikerer en større tilstedeværelse af fødestøj.
Baseline, 2 uge, 4 uge, 6 uge, 8 uge, 10 uge, 12 uger
Depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil udfylde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). 9-punkts screeningsværktøj til depression. Højere score indikerer øget depressionssværhedsgrad.
Baseline og 12 uger
Angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet for generaliseret angstlidelse (GAD), som er et screeningsværktøj med 7 spørgsmål til generaliseret angstlidelse. Spørgsmålene vurderer, om forskellige angstsymptomer er blevet oplevet, og hvor hyppigt de er forekommet over en to-ugers periode. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af angst.
Baseline og 12 uger
Svinekødsforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Under et morgenmadsudfordringsmåltid i laboratoriet vil deltagerne blive forsynet med specifikke morgenmadsfødevarer (dvs. frugt, stivelsesholdige grøntsager, æg) at indtage over en 20-minutters periode. Derudover vil de få frisk, minimalt forarbejdet svinepølse at indtage ad libitum under måltidet. Svinekødet vil blive vejet før og efter morgenmaden for at vurdere svinekødsindtaget. Spørgeskemaer, der vurderer svinekødets smaglighed (dvs. udseende, aroma, smag, tekstur, samlet tilfredshed) og appetit/mæthed (dvs. sult, mæthed, lyst til at spise) vil blive indsamlet gennem morgenmadsmåltidet. Spørgeskemaerne indeholder VAS, der inkorporerer en 100 mm vandret linjevurderingsskala for hvert svar. Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "slet ikke" til "ekstremt."
Baseline og 12 uger
Appetit, mæthed, trang til mad og humør
Tidsramme: Baseline og 12 uger
I et fritlevende miljø vil deltagerne blive serveret svinekød til morgenmad eller ingen svinekød til morgenmad på forskellige dage. Spørgeskemaer, der vurderer appetitfornemmelser (dvs. sult, mæthed, lyst til at spise, forventet madindtag), madbegær (sødt, salt-fedt) og humør (søvnig, energi, kvalme), vil blive indsamlet i løbet af dagen. Spørgeskemaerne indeholder VAS, der inkorporerer en 100 mm vandret linjeskala for hver respons. Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "slet ikke" til "ekstremt".
Baseline og 12 uger
Kontrol over spiseadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil udfylde Control of Eating Questionnaire (CoEQ), som er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der måler sværhedsgrad og type af madlyst, som en person oplever over en foruddefineret tidsperiode.
Baseline og 12 uger
Spørgeskema om Sundhed og Trivsel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vil udfylde Short Form 36 Health Survey (SF-36v2), som er et spørgeskema med 36 spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. 8 områder dækkes: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed, som er designet til at fange en persons opfattelse af deres sundhed og velvære.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Pork Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP00012519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinrige fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner