Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad proteinintag i kosten vid användning av GLP-1-läkemedel (hos medelålders kvinnor med övervikt/fetma)

5 juni 2026 uppdaterad av: Heather Leidy, University of Texas at Austin

Kraften i fläskprotein (från olika fläskprodukter) för att främja hälsa och välbefinnande under GLP-1-läkemedelsanvändning hos medelålders kvinnor (med övervikt/fetma)

Mellanålderskvinnor med (övervikt/)fetma som kommer att börja eller har börjat använda GLP-1-läkemedel kommer att rekryteras för att delta i en 12-veckors kostinterventionsstudie. Under 12 veckor kommer deltagarna att fortsätta att ta sina GLP-1-läkemedel och kan få proteinrika livsmedel att konsumera varje dag. Kroppssammansättning, ätbeteende, hälsa och välbefinnande kommer att mätas före och efter studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i medelåldern med (övervikt/fetma) som kommer att börja eller har börjat använda GLP-1-medicin kommer att rekryteras för att delta i ett 12-veckors, parallellt designat, kostproteininterventionsförsök. Deltagarna kommer att randomiseras till följande grupper: GLP-1 ENDAST (ingen kostintervention) eller GLP-1 + Protein. GLP-1-endast-gruppen kommer att ta/fortsätta ta respektive GLP-1-medicin enligt läkares ordination, medan GLP-1 + Protein-gruppen kommer att ta/fortsätta ta respektive GLP-1-medicin enligt läkares ordination men kommer att förses med en variation av proteinrika fläskprodukter för att ge 20 g protein, två gånger dagligen, i 12 veckor, totalt ~40 g högkvalitativt protein. Dessutom kommer recept att tillhandahållas för att stödja konsumtionen av de proteinrika produkterna inom frukostmåltiden (obligatoriskt) och vid andra måltidstillfällen. Bas- och efterstudieutvärderingar inkluderar kroppssammansättning, ätbeteende, matintag, aptit, mättnad, matbegär, matbelöning och hälsa & välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Rekrytering
        • Dell Pediatric Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (30–60 år)
  • Övervikt eller fetma (BMI >25 kg/m²)
  • Förskrivet eller tar GLP-1-medicin (inom 4 veckor) av en läkare
  • Villiga och kapabla att behålla nuvarande inaktivitetsmönster under hela studien
  • Villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer
  • Generellt friska, enligt bedömning från medicinsk historikformulär

Exklusionskriterier:

  • Vuxna (<30 år eller >60 år)
  • Normalvikt (BMI <25 kg/m²)
  • Inte förskrivet GLP-1-medicin av en läkare
  • De som tagit GLP-1-medicin längre än 4 veckor (vid screeningtillfället)
  • För närvarande på högproteindiet eller annan specifik diet
  • Ovilliga och/eller oförmögna att behålla nuvarande inaktivitetsmönster under hela studien
  • Ovilliga och/eller oförmögna att följa alla studieprocedurer
  • Ovilliga och/eller oförmögna att äta fläskkött (för GLP-1 + Proteingruppen)
  • Inte generellt friska, enligt bedömning från medicinsk historikformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: GLP-1 Endast (ingen kostintervention)
Deltagarna i GLP-1-gruppen kommer att ta/fortsätta ta respektive GLP-1-läkemedel enligt läkarordination. De kommer inte att få någon kostintervention.
Experimentell: GLP-1 + Protein
Deltagarna i GLP-1 + Protein-gruppen kommer att ta/fortsätta att ta respektive GLP-1-läkemedel enligt läkarens ordination men kommer att tillhandahållas en mängd proteinrika grisköttsprodukter för att ge 20 g protein, två gånger dagligen, under 12 veckor, totalt ~40 g högkvalitativt protein. Dessutom kommer recept att tillhandahållas för att underlätta konsumtionen av de proteinrika produkterna vid frukosten (obligatoriskt) och vid andra måltidstillfällen.
Beteende: Proteinrika livsmedel
I 12 veckor kommer deltagarna antingen att få en mängd olika fläskbaserade proteinrika livsmedel, eller kommer att fortsätta äta sin vanliga kost utan någon kostintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Total kroppsmassa, fettmassa och fettfri massa kommer att bestämmas med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). DXA använder en linjär röntgenfläktstråle med växelvis pulserad dubbla energier och en flerelementdetektormatris. Hela kroppsskanneringen tar <1.8 sek med en strålningsexponering på 0.01mGy.
Baseline och 12 veckor
Muskelmassa
Tidsram: Baseline och 12 veckor
D3-kreatinmetoden bestämmer muskelmassa genom att mäta den totala kreatinpoolens storlek via isotopspädning. Deltagare kommer att inta 30 mg D3-kreatinpulver upplöst i vatten. Efter intag kommer tre urinprover att samlas in vid 24-, 48- och 72-timmar med hjälp av studiematerial.
Baseline och 12 veckor
3-dygns genomsnittligt dagligt intag
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Frilevande energiinnehåll, portionsstorlekar och ätmönster kommer att bedömas genom att samla in 3 24-timmars koståterkallelser via telefonintervention eller genom att använda det datorbaserade ASA24-programmet (Automatiserat självadministrerat 24-timmars kostbedömningsverktyg). Deltagarna kommer att återkalla allt som konsumerats (drycker och mat) under föregående dag.
Baseline och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning och sömn
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Frilevande sömn kommer att mätas i 7 dagar genom aktigrafi. Enheten bärs kontinuerligt på handleden under en period av 7 dagar för att mäta energiförbrukning, viloperioder, steg, sömnkvalitet och latens. Sömnkvalitet och mönster kommer också att bedömas med hjälp av sömnjournaler och frågeformulär.
Baseline och 12 veckor
Livsmedelsbrus
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
Frågeformulär för att bedöma matljud kommer att fyllas i: Food Noise Questionnaire (FNQ) och Ro Allison Dhurandhar Food Noise Inventory (RAID-FN).
Högre poäng indikerar större förekomst av matljud.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor
Depression
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). 9-frågeformulär för screening av depression. Högre poäng indikerar ökad depressionseveritet.
Baseline och 12 veckor
Ångest
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD), vilket är ett 7-frågeformulär för screening av generaliserat ångestsyndrom. Frågorna bedömer om olika ångestsymptom har upplevts och hur ofta de förekommit under en tvåveckorsperiod. Högre poäng indikerar ökad ångestgrad.
Baseline och 12 veckor
Fläskkonsumtion
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Under en frukostutmaningsmåltid i laboratoriet kommer deltagarna att serveras specifika frukostlivsmedel (t.ex. frukt, stärkelserika grönsaker, ägg) att konsumera under en 20-minutersperiod. Dessutom kommer de att serveras färsk, minimalt processerad fläskkorv att konsumera ad libitum under måltiden. Fläsket kommer att vägas före och efter frukosten för att bedöma fläskkonsumtionen. Frågeformulär som utvärderar fläskets smaklighet (t.ex. utseende, arom, smak, textur, övergripande tycke) och aptit/mättnad (t.ex. hunger, mättnad, önskan att äta) kommer att samlas in under hela frukostmåltiden. Frågeformulären innehåller VAS med en 100 mm horisontell linjeskala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankarpunkter från "inte alls" till "extremt."
Baseline och 12 veckor
Appetit, mättnad, matbegär och humör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
I en frilevande miljö kommer deltagarna att få fläskfrukost eller ingen fläskfrukost på separata dagar. Frågeformulär som bedömer aptitrelaterade känslor (dvs. hunger, mättnad, önskan att äta, framtida matkonsumtion), matbegär (sött, smakrikt-fettigt) och humör (sömnig, energi, illamående) kommer att samlas in under dagen. Frågeformulären innehåller VAS med en 100 mm horisontell linjeskala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankarpunkter från "inte alls" till "extremt."
Baslinje och 12 veckor
Kontroll av ätandet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i Control of Eating Questionnaire (CoEQ), som är en enkät med 21 frågor som mäter svårighetsgrad och typ av matbegär som en individ upplever under en förutbestämd tidsperiod.
Baseline och 12 veckor
Hälsa och välbefinnande enkät
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i Short Form 36 Health Survey (SF-36v2), som är ett frågeformulär med 36 frågor som mäter hälsorelaterad livskvalitet. 8 domäner mäts: fysisk funktion, fysiska och emotionella begränsningar, social funktion, kroppssmärta, allmän och mental hälsa, som är utformade för att fånga en individs uppfattningar om sin hälsa och välbefinnande.
Baseline och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

National Pork Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP00012519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera