Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšený příjem bílkovin ve stravě během užívání GLP-1 medikace (u žen středního věku s nadváhou/obezitou)

14. března 2026 aktualizováno: Heather Leidy, University of Texas at Austin

„Síla vepřových bílkovin“ (z různých vepřových produktů) pro podporu zdraví a pohody při užívání GLP-1 léků u žen středního věku (s nadváhou/obezitou)

Do studie bude rekrutováno středně staré ženy s nadváhou/obezitou, které začnou nebo začaly užívat GLP-1 léky, aby dokončily 12týdenní dietní intervenční studii. Po dobu 12 týdnů budou účastnice pokračovat v užívání svých GLP-1 léků a mohou dostávat potraviny bohaté na bílkoviny ke konzumaci každý den. Složení těla, stravovací chování, zdraví a pohoda budou měřeny před a po studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně staré ženy s (nadváhou/)obezitou, které začnou nebo již začaly užívat GLP-1 léky, budou přijaty k dokončení 12týdenní, paralelně navržené studie dietní proteinové intervence. Účastnice budou randomizovány do následujících skupin: pouze GLP-1 (bez dietní intervence) nebo GLP-1 + protein. Skupina pouze GLP-1 bude užívat/pokračovat v užívání příslušného GLP-1 léku podle předpisu svého lékaře, zatímco skupina GLP-1 + protein bude užívat/pokračovat v užívání příslušného GLP-1 léku podle předpisu svého lékaře, ale bude jí poskytnuta řada proteinově bohatých vepřových potravin, aby získala 20 g bílkovin dvakrát denně po dobu 12 týdnů, celkem ~40 g kvalitních bílkovin. Kromě toho budou poskytnuty recepty na podporu konzumace proteinově bohatých potravin v rámci snídaně (povinné) a při jiných příležitostech jídla. Vstupní a po studiové hodnocení zahrnuje tělesné složení, stravovací chování, příjem potravy, chuť k jídlu, sytost, chutě na jídlo, odměnu z jídla a zdraví & pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Pediatric Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Leidy, PhD, FASN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (30-60 let)
  • Nadváha nebo obezita (BMI >25 kg/m2)
  • GLP-1 lék předepsaný nebo užívaný (do 4 týdnů) lékařem
  • Ochotné a schopné zachovat současné vzorce nečinnosti po celou dobu studie
  • Ochotné a schopné dodržovat všechny studijní procedury
  • Obecně zdravé, jak bylo posouzeno z dotazníku anamnézy

Vylučovací kritéria:

  • Dospělí (<30 let nebo >60 let)
  • Normální hmotnost (BMI <25 kg/m2)
  • GLP-1 lék nepředepsaný lékařem
  • Ti, kdo užívají GLP-1 lék déle než 4 týdny (během screeningu)
  • Aktuálně na vysokoproteinové nebo jiné specifické dietě
  • Neochotné a/nebo neschopné zachovat současné vzorce nečinnosti po celou dobu studie
  • Neochotné a/nebo neschopné dodržovat všechny studijní procedury
  • Neochotné a/nebo neschopné jíst vepřové maso (pro skupinu GLP-1 + Protein)
  • Neobecně zdravé, jak bylo posouzeno z dotazníku anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: GLP-1 pouze (bez dietního zásahu)
Účastníci ve skupině pouze s GLP-1 budou užívat/pokračovat v užívání příslušného léku GLP-1 podle předpisu svého lékaře. Nebudou podstupovat dietní intervenci.
Experimentální: GLP-1 + Protein
Účastníci ve skupině GLP-1 + Protein budou užívat/pokračovat v užívání příslušného léku GLP-1 podle předpisu svého lékaře, ale budou jim poskytnuty různé potraviny z vepřového masa bohaté na bílkoviny, aby dosáhli 20 g bílkovin dvakrát denně po dobu 12 týdnů, celkem ~40 g vysoce kvalitních bílkovin. Kromě toho budou poskytnuty recepty na podporu konzumace potravin bohatých na bílkoviny v rámci snídaně (povinné) a při dalších příležitostech k jídlu.
Behaviorální: Potraviny bohaté na bílkoviny
Po dobu 12 týdnů budou účastníci dostávat různé potraviny bohaté na bílkoviny z vepřového masa, nebo budou pokračovat ve své obvyklé stravě bez jakéhokoli dietního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Celková tělesná hmotnost, hmotnost tuku a hmotnost beze tuku budou stanoveny pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA využívá lineární rentgenový ventilátorový paprsek s přepínaným pulzem dvojité energie a víceprvkové detekční pole. Celotělové skenování trvá <1,8 sekundy s ozářením 0,01 mGy.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
D3-kreatinová metoda určuje svalovou hmotu měřením celkové velikosti kreatinového poolu v těle pomocí izotopového ředění. Účastníci přijmou 30 mg D3-kreatinového prášku rozpuštěného ve vodě. Po požití budou odebrány tři vzorky moči ve 24., 48. a 72. hodině pomocí studijních pomůcek.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
3denní průměrný denní příjem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Volně žijící energetický příjem, velikosti porcí a stravovací vzorce budou hodnoceny pomocí 3 24hodinových dietních záznamů, které budou shromážděny prostřednictvím telefonní intervence nebo pomocí počítačového programu ASA24 (Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové stravy). Účastníci si budou vybavovat vše, co konzumovali (nápoje a potraviny) během předchozího dne.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej a spánek
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Volný spánek bude měřen po dobu 7 dní pomocí aktigrafie.
Zařízení se bude nosit nepřetržitě na zápěstí po dobu 7 dní pro měření energetického výdeje, období odpočinku, kroků, kvality spánku a latence.
Kvalita spánku a jeho vzorce budou také hodnoceny pomocí spánkových deníků a dotazníků.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Potravinový šum
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Dotazníky hodnotící potravinový šum budou vyplněny: Food Noise Questionnaire (FNQ) a Ro Allison Dhurandhar Food Noise Inventory (RAID-FN).
Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost potravinového šumu.
Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Účastníci vyplní Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ-9). 9položkový screeningový nástroj pro depresi. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost deprese.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
Účastníci vyplní dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), což je 7položkový screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Otázky hodnotí, zda byly různé úzkostné příznaky prožívány a jak často se vyskytovaly během dvoutýdenního období. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost úzkosti.
Baseline a 12 týdnů
Konzumace vepřového masa
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Během snídaňové výzvy v laboratoři budou účastníkům poskytnuty konkrétní snídaňové potraviny (tj. ovoce, škrobová zelenina, vejce), které mají konzumovat po dobu 20 minut. Kromě toho jim bude poskytnuta čerstvá, minimálně zpracovaná vepřová klobása, kterou mohou během jídla konzumovat ad libitum. Vepřové maso bude před snídaní a po ní zváženo, aby se posoudila jeho spotřeba. Během snídaňového jídla budou sbírány dotazníky hodnotící chuť vepřového masa (tj. vzhled, aroma, chuť, textura, celková oblíbenost) a chuť k jídlu / sytost (tj. hlad, sytost, touha jíst). Dotazníky obsahují VAS zahrnující 100mm horizontální stupnici hodnocení pro každou odpověď. Otázky jsou formulovány jako "jak silný je váš pocit" s ukotvením "vůbec ne" až "extrémně".
Výchozí stav a 12 týdnů
Chuť k jídlu, sytost, chuť na jídlo a nálada
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
V přirozeném prostředí budou účastníkům v různých dnech poskytnuty snídaně obsahující vepřové maso nebo snídaně bez vepřového masa.
Během dne budou shromažďovány dotazníky hodnotící chuťové pocity (tj. hlad, sytost, chuť k jídlu, předpokládaná konzumace jídla), chutě na jídlo (sladké, slané-tučné) a náladu (ospalost, energie, nevolnost).
Dotazníky obsahují VAS s horizontální stupnicí hodnocení o délce 100 mm pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako "jak silný je váš pocit" s ukotvením od "vůbec ne" do "extrémně".
Výchozí stav a 12 týdnů
Kontrola příjmu potravy
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Účastníci vyplní Dotazník kontroly příjmu potravy (CoEQ), což je 21položkový průzkum, který měří závažnost a typ chutí na jídlo, jež jednotlivec zažívá během předem stanoveného časového období.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Dotazník o zdraví a duševní pohodě
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Účastníci vyplní dotazník Short Form 36 Health Survey (SF-36v2), což je 36položkový dotazník, který měří zdravotně související kvalitu života. 8 sledovaných oblastí: fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, celkové a duševní zdraví, které jsou navrženy tak, aby zachytily individuální vnímání vlastního zdraví a pohody.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

National Pork Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP00012519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potraviny bohaté na bílkoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit