Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty ruokavalion proteiinien saanti GLP-1-lääkityksen aikana (keski-ikäisillä ylipaino- tai lihavuusongelmaisilla naisilla)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Heather Leidy, University of Texas at Austin

Sianlihan proteiinin 'voima' (erilaisista sianlihantuotteista) terveyden ja hyvinvoinnin edistämisessä GLP-1-lääkityksen aikana keski-ikäisillä naisilla (ylipaino/lihavuus)

Keski-ikäisiä naisia, joilla on (ylipaino/)liikalihavuus ja jotka aloittavat tai ovat aloittaneet GLP-1-lääkityksen, rekrytoidaan osallistumaan 12 viikon ruokavaliointerventiotutkimukseen. Osallistujat jatkavat GLP-1-lääkitystään 12 viikon ajan ja heille voidaan tarjota proteiinipitoista ruokaa päivittäiseen käyttöön. Kehon koostumusta, syömiskäyttäytymistä, terveyttä ja hyvinvointia mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskikäisiä naisia, joilla on (ylipaino/)liikalihavuus ja jotka aloittavat tai ovat aloittaneet GLP-1-lääkityksen, rekrytoidaan osallistumaan 12 viikon rinnakkaissuunnittelun dieettiproteiini-interventiotutkimukseen. Osallistujat arvotaan seuraaviin ryhmiin: Vain GLP-1 (ei dieetti-interventiota) tai GLP-1 + Proteiini. Vain GLP-1 -ryhmä ottaa/jatkaa vastaavan GLP-1-lääkityksen käyttöä lääkärin määräämällä tavalla, kun taas GLP-1 + Proteiini -ryhmä ottaa/jatkaa vastaavan GLP-1-lääkityksen käyttöä lääkärin määräämällä tavalla, mutta heille tarjotaan erilaisia proteiinirikkaita sianliharuokia, jotka tuottavat 20 g proteiinia kahdesti päivässä 12 viikon ajan, yhteensä noin 40 g korkealaatuista proteiinia. Lisäksi tarjotaan reseptejä proteiinirikkaiden ruokien kuluttamiseksi aamiaisen yhteydessä (pakollinen) ja muissa aterioissa. Perustason ja tutkimuksen jälkeiset arvioinnit sisältävät kehon koostumuksen, syömiskäyttäytymisen, ruoan saannin, ruokahalun, kylläisyyden, ruokahimoinnin, ruokapalkkion sekä terveyden ja hyvinvoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Pediatric Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas at Austin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (30–60-vuotiaat)
  • Ylipainoiset tai lihavat (BMI >25 kg/m2)
  • Lääkärin määräämä tai ottama GLP-1-lääke (4 viikon sisällä)
  • Halukas ja kykenevä ylläpitämään nykyisiä liikkumattomuustottumuksia koko tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Yleisesti terve, kuten arvioidaan terveyskyselystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset (<30 vuotta tai >60 vuotta)
  • Normaalipainoiset (BMI <25 kg/m2)
  • Eivät ole lääkärin määräämää GLP-1-lääkitystä
  • Ne, jotka ovat olleet GLP-1-lääkityksellä yli 4 viikkoa (seulontavaiheessa)
  • Tällä hetkellä korkeaproteiinista tai muuta erityisruokavaliota noudattavat
  • Haluttomia ja/tai kykenemättömiä ylläpitämään nykyisiä liikkumattomuustottumuksia koko tutkimuksen ajan
  • Haluttomia ja/tai kykenemättömiä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Haluttomia ja/tai kykenemättömiä syömään sianlihaa (GLP-1 + Proteiiniryhmälle)
  • Eivät yleisesti terveitä, kuten arvioidaan terveyskyselystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: GLP-1-vain (ei ravitsemusinterventiota)
GLP-1-ryhmän osallistujat ottavat/jatkavat vastaavan GLP-1-lääkityksen käyttöä lääkärin määräämällä tavalla. He eivät saa ravitsemusinterventiota.
Kokeellinen: GLP-1 + Proteiini
Osallistujat GLP-1 + Proteiini -ryhmässä ottavat/jatkavat vastaavan GLP-1-lääkityksen käyttöä lääkärin määräämällä tavalla, mutta heille tarjotaan monenlaisia proteiinipitoisia sianlihavalmiita, jotka tuottavat 20 g proteiinia kahdesti päivässä 12 viikon ajan, yhteensä noin 40 g korkealaatuista proteiinia. Lisäksi tarjotaan reseptejä proteiinipitoisten elintarvikkeiden kuluttamisen tukemiseksi aamiaisen yhteydessä (pakollinen) ja muina syöntitilaisuuksina.
Käyttäytyminen: Proteiinipitoiset ruoat
12 viikon ajan osallistujat saavat joko erilaisia sianlihaan perustuvia proteiinipitoisia ruokia tai jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman ruokavaliointerventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Koko kehon kokonaismassa, rasvamassa ja rasvaton massa määritetään Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä. DXA käyttää lineaarista röntgensäteilyä, joka vaihtelee pulssienergiaa, ja monielementtistä ilmaimijärjestelmää. Koko kehon skannaus kestää <1,8 sekuntia, ja säteilyaltistus on 0,01 mGy.
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
D3-kreatiinimenetelmä määrittää lihasmassan mittaamalla kokonaiskehon kreatiinivarannon koon isotooppilaimennuksen avulla. Osallistujat nauttivat 30 mg D3-kreatiinijauhetta vedessä liuotettuna. Nauttimisen jälkeen kolme virtsanäytettä kerätään 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla tutkimustarvikkeiden avulla.
Perustaso ja 12 viikkoa
3 päivän keskimääräinen päivittäinen saanti
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
Vapaan elämäntavan energian saanti, annoskoot ja syömiskäyttäytyminen arvioidaan keräämällä 3 kertaa 24 tunnin ruokavaliomuistitusta puhelinterventiolla tai tietokoneistetun ASA24-ohjelman (Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavaliokysely) avulla. Osallistujat muistavat kaiken edellisenä päivänä nautitun (juomat ja ruoat).
Alkutila ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiankulutus ja uni
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Vapaan elämän unta mitataan 7 päivän ajan aktigrafian avulla. Laite kannetaan jatkuvasti ranteessa 7 päivän ajan energiankulutuksen, lepojaksojen, askelten, unen laadun ja latenssin mittaamiseksi. Unen laatua ja -malleja arvioidaan myös unipäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Ruokamelu
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
Ruokakohinaa arvioivat kyselylomakkeet täytetään: Ruokakohinakysely (FNQ) ja Ro Allison Dhurandhar -ruokakohinainventaario (RAID-FN).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokakohinan esiintymistä.
Alkuperäinen taso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyn. 9-kohdainen seulontatyökalu masennuksen arviointiin. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa masennuksen vakavuutta.
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) koskevan kyselyn, joka on 7-kohdainen seulontatyökalu yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä varten. Kysymykset arvioivat, onko erilaisia ahdistuneisuuden oireita kokenut ja kuinka usein niitä on esiintynyt kahden viikon ajanjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistuneisuuden vakavuutta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Sianlihan kulutus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
Laboratoriossa järjestettävän aamiaishaasteaterian aikana osallistujille tarjotaan tiettyjä aamiaistuotteita (esim. hedelmiä, tärkkelyspitoisia vihanneksia, munia) nautittavaksi 20 minuutin aikana. Lisäksi heille tarjotaan tuoreita, vähän prosessoituja sianlihamakkaroita nautittavaksi vapaasti aterian aikana. Sianliha punnitaan ennen ja jälkeen aamiaisen, jotta voidaan arvioida sianlihan kulutusta. Kyselylomakkeita, joissa arvioidaan sianlihan miellyttävyyttä (esim. ulkonäkö, tuoksu, maku, rakenne, kokonaismieltymys) ja ruokahalua/kylläisyydentuntoa (esim. nälkä, kylläisyys, syömishalu), kerätään koko aamiaisen ajan. Kyselylomakkeet sisältävät VAS-mittarin, joka sisältää 100 mm:n vaakasuoran asteikon jokaiselle vastaukselle. Kysymykset on muotoiltu "kuinka voimakas on tunne", ja asteikon päät ovat "ei lainkaan" ja "erittäin."
Alkutila ja 12 viikkoa
Ruokahalu, kylläisyys, ruokahimo ja mieliala
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Vapaassa elinympäristössä osallistujille tarjotaan eri päivinä joko sianlihaa sisältävä aamiainen tai sianlihaa sisältämätön aamiainen. Kyselylomakkeita, jotka arvioivat ruokahaluun liittyviä tuntemuksia (esim. nälkä, kylläisyys, halu syödä, tuleva ruokakulutus), ruokahimoja (makea, suolainen-rasvainen) ja mielialaa (unelias, energinen, pahoinvoiva), kerätään koko päivän ajan. Kyselylomakkeissa käytetään VAS-menetelmää, joka sisältää 100 mm:n vaakasuoran asteikon jokaiselle vastaukselle. Kysymykset on muotoiltu seuraavasti: "kuinka voimakas tuntemuksesi on" ankkureina "ei lainkaan" ja "erittäin voimakas".
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Syömisen kontrollointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät Control of Eating Questionnaire (CoEQ) -kyselyn, joka on 21-kysymyksellinen kysely, joka mittaa yksilön kokemien ruokahalujen vakavuutta ja tyyppiä ennalta määritellyn ajanjakson aikana.
Perustaso ja 12 viikkoa
Terveys- ja hyvinvointikysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät Short Form 36 Health Survey -kyselyn (SF-36v2), joka on 36-kysymyksinen kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. 8 kattamaa aluetta: fyysinen toimintakyky, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toimintakyky, ruumiillinen kipu, yleinen ja henkinen terveys, jotka on suunniteltu kuvaamaan yksilön käsityksiä omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

National Pork Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP00012519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoiset ruoat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa