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Erhöhte Proteinzufuhr in der Ernährung während der Anwendung von GLP-1-Medikamenten (bei übergewichtigen/adipösen Frauen mittleren Alters)

14. März 2026 aktualisiert von: Heather Leidy, University of Texas at Austin

Die 'Kraft von Schweineprotein' (aus verschiedenen Schweinefleischprodukten) zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden während der Verwendung von GLP-1-Medikamenten bei Frauen mittleren Alters (mit Übergewicht/Adipositas)

Mittleren Alters Frauen mit (Übergewicht/)Adipositas, die eine GLP-1-Medikation beginnen oder begonnen haben, werden rekrutiert, um eine 12-wöchige Ernährungsinterventionsstudie abzuschließen. Für 12 Wochen werden die Teilnehmer ihre GLP-1-Medikation weiter einnehmen und können proteinreiche Lebensmittel erhalten, die sie täglich verzehren sollen. Körperzusammensetzung, Essverhalten, Gesundheit und Wohlbefinden werden vor und nach der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelalte Frauen mit Übergewicht/Fettleibigkeit, die eine GLP-1-Medikation beginnen oder begonnen haben, werden rekrutiert, um an einer 12-wöchigen, parallel angelegten Studie zur diätetischen Proteinintervention teilzunehmen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt: GLP-1 NUR (keine diätetische Intervention) oder GLP-1 + Protein. Die GLP-1-Nur-Gruppe wird das jeweilige GLP-1-Medikament wie von ihrem Arzt verschrieben einnehmen/weiter einnehmen, während die GLP-1+Protein-Gruppe das jeweilige GLP-1-Medikament wie von ihrem Arzt verschrieben einnehmen/weiter einnehmen wird, aber mit einer Auswahl an proteinreichen Schweinefleischprodukten versorgt wird, um 20 g Protein zweimal täglich über 12 Wochen zu erreichen, insgesamt ~40 g hochwertiges Protein. Zusätzlich werden Rezepte bereitgestellt, um den Verzehr der proteinreichen Lebensmittel innerhalb der Frühstücksmahlzeit (erforderlich) und bei anderen Essensgelegenheiten zu unterstützen. Basis- und Nachstudienbewertungen umfassen Körperzusammensetzung, Essverhalten, Nahrungsaufnahme, Appetit, Sättigung, Heißhunger auf Lebensmittel, Belohnungswert von Lebensmitteln sowie Gesundheit und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Pediatric Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Leidy, PhD, FASN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (30-60 Jahre)
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI >25 kg/m2)
  • GLP-1-Medikament von einem Arzt verschrieben oder eingenommen (innerhalb von 4 Wochen)
  • Bereit und in der Lage, die aktuellen Inaktivitätsmuster während der gesamten Studie beizubehalten
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Allgemein gesund, wie aus dem medizinischen Anamnesefragebogen hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene (<30 Jahre oder >60 Jahre)
  • Normalgewicht (BMI <25 kg/m2)
  • Kein GLP-1-Medikament von einem Arzt verschrieben
  • Personen, die länger als 4 Wochen GLP-1-Medikamente einnehmen (zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Derzeit auf einer eiweißreichen oder anderen spezifischen Diät
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die aktuellen Inaktivitätsmuster während der gesamten Studie beizubehalten
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, Schweinefleisch zu essen (für die GLP-1 + Protein-Gruppe)
  • Nicht allgemein gesund, wie aus dem medizinischen Anamnesefragebogen hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: GLP-1 nur (keine diätetische Intervention)
Die Teilnehmer in der GLP-1-Only-Gruppe werden die jeweilige GLP-1-Medikation gemäß der Verschreibung ihres Arztes einnehmen/weiterhin einnehmen. Sie erhalten keine diätetische Intervention.
Experimental: GLP-1 + Protein
Die Teilnehmer in der GLP-1 + Protein-Gruppe werden das jeweilige GLP-1-Medikament weiterhin gemäß der Verordnung ihres Arztes einnehmen, erhalten jedoch eine Auswahl an proteinreichen Schweinefleischprodukten, um 12 Wochen lang zweimal täglich 20 g Protein zu sich zu nehmen, insgesamt etwa 40 g hochwertiges Protein.
Zusätzlich werden Rezepte bereitgestellt, um den Verzehr der proteinreichen Lebensmittel innerhalb der Frühstücksmahlzeit (erforderlich) und bei anderen Essensgelegenheiten zu unterstützen.
Verhalten: Proteinreiche Lebensmittel
Über einen Zeitraum von 12 Wochen erhalten die Teilnehmer entweder eine Auswahl an proteinreichen Lebensmitteln auf Schweinefleischbasis oder setzen ihre gewohnte Ernährung ohne jegliche diätetische Intervention fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die gesamte Körpermasse sowie die Fett- und fettfreie Masse werden mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt. Die DXA verwendet einen linearen Röntgenfächerstrahl mit gepulster Dualenergie und einem Mehrfachdetektor-Array. Der Ganzkörperscan dauert <1,8 Sekunden bei einer Strahlenexposition von 0,01 mGy.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die D3-Kreatin-Methode bestimmt die Muskelmasse durch Messung der gesamten Kreatin-Poolgröße im Körper mittels Isotopenverdünnung. Die Teilnehmer nehmen 30 mg D3-Kreatin-Pulver ein, das in Wasser gelöst ist. Nach der Einnahme werden drei Urinproben zu festgelegten Zeitpunkten nach 24, 48 und 72 Stunden mithilfe von Studienmaterialien gesammelt.
Baseline und 12 Wochen
3-Tage-Durchschnittliche Tagesaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die freilebende Energieaufnahme, Portionsgrößen und Ernährungsmuster werden anhand von 3 24-Stunden-Ernährungsprotokollen bewertet, die entweder per Telefonintervention oder mit dem computerbasierten ASA24-Programm (Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool) erfasst werden. Die Teilnehmer werden alles, was sie am Vortag verzehrt haben (Getränke und Lebensmittel), in Erinnerung rufen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch und Schlaf
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der freilebende Schlaf wird 7 Tage lang mittels Aktigraphie gemessen. Das Gerät wird kontinuierlich 7 Tage lang am Handgelenk getragen, um Energieverbrauch, Ruhephasen, Schritte, Schlafqualität und Latenz zu messen. Schlafqualität und -muster werden auch mithilfe von Schlaftagebüchern und Fragebögen bewertet.
Baseline und 12 Wochen
Nahrungsgeräusche
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Fragebögen zur Bewertung von Food Noise werden ausgefüllt: Food Noise Questionnaire (FNQ) und Ro Allison Dhurandhar Food Noise Inventory (RAID-FN). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Präsenz von Food Noise hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ausfüllen. 9-Punkte-Screening-Instrument für Depressionen. Höhere Punktzahlen deuten auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
Baseline und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden den Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD) ausfüllen, der ein 7-Punkte-Screening-Instrument für generalisierte Angststörungen ist. Die Fragen bewerten, ob verschiedene Angstsymptome erlebt wurden und wie häufig sie über einen Zeitraum von zwei Wochen aufgetreten sind. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.
Baseline und 12 Wochen
Schweinefleischkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Während einer Frühstücks-Herausforderungsmahlzeit im Labor erhalten die Teilnehmer spezifische Frühstücksnahrungsmittel (d.h. Obst, stärkehaltiges Gemüse, Eier), die sie innerhalb von 20 Minuten verzehren sollen. Zusätzlich erhalten sie frische, minimal verarbeitete Schweinewürste, die sie während der Mahlzeit ad libitum verzehren können. Das Schweinefleisch wird vor und nach dem Frühstück gewogen, um den Verzehr zu bewerten. Fragebögen zur Bewertung der Schmackhaftigkeit des Schweinefleischs (d.h. Aussehen, Aroma, Geschmack, Textur, allgemeine Vorliebe) und des Appetits/Sättigungsgefühls (d.h. Hunger, Völlegefühl, Esslust) werden während des gesamten Frühstücks gesammelt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer 100 mm horizontalen Bewertungsskale für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als "wie stark ist Ihr Gefühl von" mit den Ankern "überhaupt nicht" bis "extrem".
Ausgangswert und 12 Wochen
Appetit, Sättigung, Heißhunger und Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
In einer frei lebenden Umgebung erhalten die Teilnehmer an verschiedenen Tagen entweder ein Schweinefleisch-Frühstück oder kein Schweinefleisch-Frühstück. Fragebögen zur Bewertung von Appetitgefühlen (z.B. Hunger, Sättigung, Essenslust, voraussichtlicher Nahrungsverzehr), Essensgelüsten (süß, herzhaft-fettig) und Stimmung (müde, Energie, Übelkeit) werden über den Tag verteilt gesammelt. Die Fragebögen enthalten VAS mit einer 100-mm-horizontalen Bewertungsskala für jede Antwort. Die Fragen sind formuliert als "Wie stark ist Ihr Gefühl von" mit Ankern von "überhaupt nicht" bis "extrem".
Baseline und 12 Wochen
Kontrolle des Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden den Control of Eating Questionnaire (CoEQ) ausfüllen, eine 21-Punkte-Umfrage, die die Schwere und Art von Heißhungerattacken misst, die eine Person über einen vordefinierten Zeitraum hinweg erlebt.
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden den Short Form 36 Health Survey (SF-36v2) ausfüllen, einen Fragebogen mit 36 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. 8 erfasste Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und psychische Gesundheit, die darauf ausgelegt sind, die Wahrnehmungen einer Person bezüglich ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu erfassen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Pork Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00012519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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