Effet de l'acupuncture manuelle sur les acouphènes primaires aigus : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
10 juin 2026 mis à jour par: Dan Bing
Acupuncture manuelle sur les acouphènes primaires aigus
Cet essai clinique multicentrique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture manuelle sur les acouphènes primaires aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en simple insu, contrôlé par placebo.
La durée totale de l'essai était de 14 semaines, comprenant deux semaines d'évaluation initiale, quatre semaines de traitement après randomisation, et huit semaines de suivi.
Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient avant la randomisation.
Après l'évaluation initiale, un investigateur indépendant randomisera les patients éligibles selon un ratio 1:1:1 pour recevoir l'acupuncture manuelle, l'acupuncture simulée ou les soins habituels.
Tous les patients recevront 10 séances de 30 minutes d'acupuncture ou des soins habituels sur une période de traitement de quatre semaines.
Ils seront traités trois fois par semaine pour compléter un premier cycle de traitement de deux semaines, puis seront traités deux fois par semaine pour compléter un cycle de traitement de consolidation de deux semaines.
Dans les groupes d'acupuncture manuelle et simulée, le traitement d'acupuncture commencera après la randomisation.
Dans le groupe de soins habituels, les patients recevront de l'acupuncture gratuitement après avoir attendu 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Bing, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Bing, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) entre 18 et 65 ans (les deux sexes) ;
- La plainte principale est des acouphènes ;
- Remplit les critères diagnostiques pour les acouphènes primaires ;
- Les acouphènes doivent être gênants, avec un score THI compris entre 28 et 76, et durer depuis ≥2 semaines ;
- Durée des acouphènes inférieure à 6 mois ;
- Aucune expérience d'acupuncture au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune prise de médicament pour les acouphènes dans les 2 semaines précédant le traitement, y compris les injections intratympaniques, les injections rétro-auriculaires, les corticostéroïdes, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ou les médicaments chinois brevetés, etc. ;
- Accepte de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Acouphènes objectifs ;
- Acouphènes pulsatiles ;
- Diagnostiqués comme acouphènes secondaires selon l'évaluation des audiologistes et des cliniciens ;
- Surdité de transmission associée (confirmée par une otoscopie anormale ou un tympanogramme anormal) ;
- Présente des contre-indications à l'acupuncture, y compris les femmes enceintes, l'anémie sévère, les troubles de la coagulation, etc. ;
- Rencontre des difficultés à exprimer clairement ses symptômes, comme des troubles mentaux graves ou une déficience cognitive ;
- Souffre actuellement d'autres maladies organiques aiguës ou chroniques graves, telles que des maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, des maladies infectieuses ou des tumeurs malignes ;
- A participé à d'autres essais cliniques, en particulier ceux étroitement liés au traitement des acouphènes, comme la thérapie sonore ;
- Manifeste un fort désir de traitement médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
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Éducation à la santé et évaluation standard liées aux acouphènes
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
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Comparateur factice: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
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Éducation à la santé et évaluation standard liées aux acouphènes
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
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Autre: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
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Éducation à la santé et évaluation standard liées aux acouphènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effective response rate of THI
Délai: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI.
Délai: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Adverse Events
Délai: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Assessment of blinding
Délai: At 12 weeks after randomization
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At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
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At 12 weeks after randomization
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Acupuncture expectancy scale(AES)
Délai: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
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Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Délai: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Auditory Sensitivity Scale
Délai: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Délai: Baseline visit(before randomization)
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Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
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Baseline visit(before randomization)
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Pure-Tone Audiometry(PTA)
Délai: Baseline visit(before randomization)
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Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
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Baseline visit(before randomization)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) après anonymisation peuvent être partagées sur demande individuelle auprès de l'investigateur principal à l'adresse didibing1981@aliyun.com
Délai de partage IPD
Les IPD et informations complémentaires seront disponibles dans les 2 ans suivant la publication des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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