Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális akupunktúra hatása akut primer tinnituszra: Multicentrikus randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

2026. június 10. frissítette: Dan Bing

Manuális akupunktúra akut primer tinitusz esetén

Ez a multicentrikus klinikai vizsgálat a manuális akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja akut primer tinituszon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, egyszemélyes vak, kontrollált placebo vizsgálat. A teljes vizsgálati időszak 14 hét volt, beleértve két heti alapvonal-értékelést, négy heti kezelést a randomizáció után, és nyolc heti követést. Tájékoztatott beleegyezés kerül beszerzésre minden betegtől a randomizáció előtt. Az alapvonal-értékelés után egy független kutató randomizálja a jogosult betegeket 1:1:1 arányban, hogy kézi akupunktúrát, placebo akupunktúrát vagy szokásos ellátást kapjanak. Minden beteg 10 alkalommal kap 30 perces akupunktúra kezelést vagy szokásos ellátást egy négyhetes kezelési időszak alatt. Hétenként háromszor kapnak kezelést a kéthetes kezdeti kezelési sorozat teljesítéséhez, majd hétenként kétszer kapnak kezelést a kéthetes konszolidációs kezelési sorozat teljesítéséhez. Mind a kézi, mind a placebo akupunktúra csoportban az akupunktúra kezelés a randomizáció után kezdődik. A szokásos ellátás csoportban a betegek ingyenes akupunktúrát kapnak 12 hét várakozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti kor (bármelyik nemű);
  2. A fő panasz a tinnitus;
  3. Teljesíti a primer tinnitus diagnosztikai kritériumait;
  4. A tinnitusnak zavarónak kell lennie, THI pontszáma 28 és 76 között legyen, és legalább 2 hétig tartson;
  5. A tinnitus időtartama kevesebb, mint 6 hónap;
  6. Nincs tapasztalata az akupunktúrával az elmúlt 3 hónapban;
  7. Nem használt tinnitusra gyógyszert a kezelés előtti 2 hétben, beleértve az intratimpanális injekciókat, retroauricularis injekciókat, kortikoszteroidokat, hagyományos kínai gyógyszereket (TCM) vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszereket stb.;
  8. Hozzájárul a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Objektív tinnitus;
  2. Pulzáló tinnitus;
  3. Másodlagos tinnitusként diagnosztizálták a hallásszakértők és klinikusok értékelése alapján;
  4. Kombinált vezetési halláskárosodás (rendellenes otoszkópiával vagy rendellenes timpanogrammal igazolt);
  5. Ellenjavallata volt az akupunktúrára, beleértve a terhes nőket, súlyos vérszegénységet, véralvadási rendellenességeket stb.;
  6. Nehézségei vannak a tüneteik világos kifejezésében, mint például súlyos mentális rendellenességek vagy kognitív károsodás;
  7. Jelenleg más súlyos akut vagy krónikus szervi betegségben szenved, mint például cerebrovaszkuláris, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai betegségek, fertőző betegségek vagy rosszindulatú daganatok;
  8. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, különösen a tinnitus kezeléséhez szorosan kapcsolódóakban, mint például a hangterápia;
  9. Erős vágyat érez a gyógyszeres kezelés iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
Viselkedési: Szokásos ellátás
A fülzúgással kapcsolatos egészségnevelés és szabványos értékelés
Egyéb: Manual acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
Sham Comparator: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
Viselkedési: Szokásos ellátás
A fülzúgással kapcsolatos egészségnevelés és szabványos értékelés
Egyéb: Sham acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
Egyéb: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
Viselkedési: Szokásos ellátás
A fülzúgással kapcsolatos egészségnevelés és szabványos értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap. In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effective response rate of THI
Időkeret: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI.
Időkeret: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus. 0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Adverse Events
Időkeret: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Assessment of blinding
Időkeret: At 12 weeks after randomization
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
At 12 weeks after randomization
Acupuncture expectancy scale(AES)
Időkeret: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization). The questionnaire will not be administered to the usual care group.
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Időkeret: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Auditory Sensitivity Scale
Időkeret: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Időkeret: Baseline visit(before randomization)
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
Baseline visit(before randomization)
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Időkeret: Baseline visit(before randomization)
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold). The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz. If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
Baseline visit(before randomization)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dan Bing

Együttműködők

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizálást követő IPD egyedi kérésre megosztható a fővizsgálóval a didibing1981@aliyun.com címen

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató információk a találatok publikálását követő 2 éven belül elérhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel