Effekten av manuell akupunktur på akut primär tinnitus: En multicentrerad randomiserad kontrollerad klinisk studie
10 juni 2026 uppdaterad av: Dan Bing
Manuell akupunktur vid akut primär tinnitus
Denna multicenter kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos manuell akupunktur vid akut primär tinnitus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblindad, sham-kontrollerad studie.
Den totala studietiden var 14 veckor, inklusive två veckors baslinjebedömning, fyra veckors behandling efter randomisering och åtta veckors uppföljning.
Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient före randomisering.
Efter baslinjebedömningen kommer en oberoende utredare att randomisera berättigade patienter i ett förhållande av 1:1:1 för att få manuell akupunktur, sham-akupunktur eller vanlig vård.
Alla patienter kommer att få 10 sessioner av 30 minuters akupunkturbehandlingar eller vanlig vård under en fyra veckors behandlingsperiod.
De kommer att behandlas tre gånger i veckan för att uppfylla en tvåveckors initial behandlingskurs och sedan behandlas två gånger i veckan för att uppfylla en tvåveckors konsolideringsbehandlingskurs.
I både den manuella och sham-akupunkturgruppen kommer akupunkturbehandlingen att börja efter randomisering.
I den vanliga vårdgruppen kommer patienterna att få akupunktur gratis efter att ha väntat i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Bing, PhD
- Telefonnummer: 86+13971058388
- E-post: didibing1981@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dan Bing, PhD
- Telefonnummer: 86-13971058388
- E-post: didibing1981@aliyun.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år (båda könen);
- Huvudsaklig besvär är tinnitus;
- Uppfyller diagnostiska kriterier för primär tinnitus;
- Tinnitus bör vara besvärande, med ett THI-poäng mellan 28 och 76, och vara kvar i ≥2 veckor;
- Tinnitus varat mindre än 6 månader;
- Ingen akupunkturerfarenhet under de senaste 3 månaderna;
- Ingen användning av tinnitusmedicin inom 2 veckor före behandling, inklusive intratympanala injektioner, postaurikulära injektioner, kortikosteroider, traditionell kinesisk medicin (TCM) eller patentkinesiska läkemedel med mera;
- Samtycker till att underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Objektiv tinnitus;
- Pulsatil tinnitus;
- Diagnostiserad som sekundär tinnitus enligt utvärdering av audiologer och kliniker;
- Kombinerad ledningshörselnedsättning (bekräftad av onormalt otoskop eller onormal tympanogram);
- Hade kontraindikationer för akupunktur, inklusive gravida kvinnor, svår anemi, koagulationsrubbningar, etc;
- Har svårigheter att tydligt uttrycka sina symptom såsom svåra psykiska störningar eller kognitiv nedsättning;
- Lider för närvarande av andra allvarliga akuta eller kroniska organiska sjukdomar, såsom cerebrovaskulära, kardiovaskulära, levers, njur-, hematologiska sjukdomar, infektionssjukdomar eller maligna tumörer;
- Deltagit i andra kliniska prövningar, särskilt de som är nära relaterade till tinnitusbehandling, såsom ljudterapi;
- Har ett starkt önskemål om medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
|
Hälsoinformation och standardutvärdering relaterad till tinnitus
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
|
|
Sham Comparator: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
|
Hälsoinformation och standardutvärdering relaterad till tinnitus
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
|
|
Övrig: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
|
Hälsoinformation och standardutvärdering relaterad till tinnitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effective response rate of THI
Tidsram: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Effective response rate of TFI.
Tidsram: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Adverse Events
Tidsram: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Assessment of blinding
Tidsram: At 12 weeks after randomization
|
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
|
At 12 weeks after randomization
|
|
Acupuncture expectancy scale(AES)
Tidsram: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
|
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Tidsram: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Auditory Sensitivity Scale
Tidsram: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Tidsram: Baseline visit(before randomization)
|
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
|
Baseline visit(before randomization)
|
|
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Tidsram: Baseline visit(before randomization)
|
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
|
Baseline visit(before randomization)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD efter avidentifiering kan delas vid enskild begäran till huvudundersökaren på didibing1981@aliyun.com
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödinformation kommer att finnas tillgänglig inom 2 år efter publicering av resultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .