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急性一次性耳鳴に対する手技鍼治療の効果：多施設共同無作為化比較臨床試験

2026年3月31日 更新者：Dan Bing

急性一次性耳鳴に対する手技鍼灸

この多施設共同臨床試験は、急性一次性耳鳴に対する手技鍼治療の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同ランダム化、単盲検、疑似対照試験です。 全試験期間は14週間で、2週間のベースライン評価、ランダム化後の4週間の治療、8週間の追跡調査が含まれます。 ランダム化前に各患者からインフォームドコンセントを取得します。 ベースライン評価後、独立した研究者が適格患者を1:1:1の比率でランダム化し、手技鍼治療、疑似鍼治療、または通常ケアを受けさせます。 すべての患者は4週間の治療期間中、30分の鍼治療または通常ケアを10回受けます。 週3回治療を受け、2週間の初期治療コースを完了した後、週2回治療を受け、2週間の強化治療コースを完了します。 手技鍼治療群と疑似鍼治療群の両方で、鍼治療はランダム化後に開始されます。 通常ケア群では、患者は12週間待機後に無料で鍼治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が18歳から65歳まで（性別不問）;
  2. 主訴が耳鳴りであること;
  3. 原発性耳鳴りの診断基準を満たしていること;
  4. 耳鳴りが煩わしく、THIスコアが28から76の範囲で、かつ2週間以上持続していること;
  5. 耳鳴りの持続期間が6ヶ月未満であること;
  6. 過去3ヶ月間に鍼治療の経験がないこと;
  7. 治療開始前2週間以内に耳鳴りのための薬物（鼓室内注射、耳後部注射、コルチコステロイド、漢方薬または中成薬など）を使用していないこと;
  8. インフォームドコンセントに同意し、署名すること。

除外基準:

  1. 他覚的耳鳴り;
  2. 拍動性耳鳴り;
  3. 聴覚学者および臨床医の評価により二次性耳鳴りと診断されたもの;
  4. 伝音難聴を合併しているもの（耳鏡検査異常またはティンパノグラム異常により確認）;
  5. 鍼治療の禁忌があるもの（妊婦、重度の貧血、凝固障害など）;
  6. 重度の精神障害や認知障害など、症状を明確に表現することが困難なもの;
  7. 現在、他の重篤な急性または慢性の器質的疾患（脳血管疾患、心血管疾患、肝臓、腎臓、血液疾患、感染症、悪性腫瘍など）を患っているもの;
  8. 他の臨床試験、特に音響療法など耳鳴り治療と密接に関連する試験に参加しているもの;
  9. 薬物治療への強い希望があるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手動鍼治療群
全患者は、4週間の治療期間中に30分間の手技鍼治療を10回受けます。 初回治療コースとして2週間は週3回治療を受け、その後、強化治療コースとして2週間は週2回治療を受けます。
他の：手動鍼治療
滅菌後、細い針を全てのツボの深部組織層に挿入し、30分間留置します。 鍼灸師は各セッション中、10分ごとに軽い持ち上げ、突き刺し、回転を加えて鍼の得気感を誘発しようと試みます。
行動：通常のケア
耳鳴りに関する健康教育と標準評価
偽コンパレータ：偽鍼群
すべての患者は、4週間の治療期間中に、30分の偽鍼治療を10回受けます。
行動：通常のケア
耳鳴りに関する健康教育と標準評価
他の：偽鍼
滅菌後、先端が鈍いストライトバーガー・プラセボ針を使用します。 皮膚を貫通せずに、疑似穿刺ポイントの表面に固定することができます。 30分の期間内に、各ポイントで針の模擬撚り動作を少なくとも10秒間行い、これを10分間隔で4回繰り返します。
他の：通常ケア群
耳鳴りに関連する健康教育と指導
行動：通常のケア
耳鳴りに関する健康教育と標準評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した耳鳴り障害目録（THI）の変化
時間枠：ベースライン期間中、および無作為割り付け後の2、4、6、8、10、12週間。
THIスケールは、機能、感情、重症度の3つの次元にわたる25の質問をカバーしています。
ベースライン期間中、および無作為割り付け後の2、4、6、8、10、12週間。
ベースラインとの比較における耳鳴機能指数（TFI）の変化
時間枠：ベースライン期間中、および無作為化後2、4、6、8、10、12週間。
TFIスケールは、患者の日常生活における多面的かつ様々な機能に対する耳鳴りの影響を包括的に評価するために使用されました
ベースライン期間中、および無作為化後2、4、6、8、10、12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THIの有効応答率
時間枠：無作為化後2、4、6、8、10、12週間
THIスコアが7ポイント以上減少した患者の割合。
無作為化後2、4、6、8、10、12週間
TFIの有効反応率
時間枠：無作為化後2、4、6、8、10、12週間。
TFIスコアが13点以上減少した患者の割合。
無作為化後2、4、6、8、10、12週間。
耳閉感のための視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ランダム化後、ベースライン、および2、4、6、8、10、12週目に。
聴覚的充満感を評価するために、10-mmの視覚的アナログスケール（VAS）（0 = 耳鳴りなし、10 = 最も大きな耳鳴り）を使用します。
ランダム化後、ベースライン、および2、4、6、8、10、12週目に。
耳鳴りの視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：ベースライン、およびランダム化後2、4、6、8、10、12週目
VASは、耳鳴りの強度を評価するために使用されます。 0は「耳閉感なし」を示し、10は「最も重度の耳閉感」を示します。
ベースライン、およびランダム化後2、4、6、8、10、12週目
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン、および無作為割り付け後4週、8週、12週
PSQIは、1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己記入式質問票です。
ベースライン、および無作為割り付け後4週、8週、12週
うつ病
時間枠：ベースライン、および無作為化後4、8、12週目。
ザング自己評価抑うつ尺度（SDS）を採用します。
ベースライン、および無作為化後4、8、12週目。
不安
時間枠：ベースライン、および無作為化後4週、8週、12週時点
Zung自己評価不安尺度（SAS）が採用されます
ベースライン、および無作為化後4週、8週、12週時点
SF-36健康調査票
時間枠：ベースライン、およびランダム化後4週、8週、12週
SF-36は36項目から構成され、以下の8つの健康領域を評価するために使用されます：生理的機能、身体役割、身体痛、全体的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康
ベースライン、およびランダム化後4週、8週、12週
患者・医師関係質問票（PDRQ-9）
時間枠：ベースライン、およびランダム化後4、8、12週
ベースライン、およびランダム化後4、8、12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経症傾向・外向性・開放性五因子インベントリー、NEO-FFI
時間枠：ベースライン
Costa et al. によって開発されたBig Five Personality Scaleに基づき、5つの次元と60項目を含むように改訂されています。 各次元は個別に採点されます。
ベースライン
純音聴力検査(PTA)
時間枠：ベースライン期間（無作為化前）
純音聴力検査は、ヒューソン・ウェストレイク法を用いて標準的な防音条件下で実施され、気導聴力閾値を取得します（骨導聴力閾値は診断のみに使用され、伝音難聴の有無を判断し、スクリーニングプロセスを補助します。統計分析では気導聴力閾値のみを使用します）。 標準的な試験周波数は0.25 kHzから8 kHzまでです。 条件が許せば、拡張高周波数（Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz）を追加し、必要に応じて規範に従って適切なマスキングを行います。
ベースライン期間（無作為化前）
耳鳴りピッチマッチング (TPM)
時間枠：ベースライン期間（無作為化前）
TPMは、耳鳴りの表現型（ピッチ位置、種類、および難聴との相関）の分類および層別化、ならびにベースライン特性の記述に使用されます。 必要に応じて、拡張高周波、聴力構成などとの共同分析にも使用されます。
ベースライン期間（無作為化前）
耳鳴りの音量マッチング（TLM）
時間枠：ベースライン期間（無作為化前）
決定されたピッチマッチ周波数を刺激として使用し、閾値より5 dB SL高い音圧レベルから、被験者が主観的耳鳴りの音量と同等であると考えるまで徐々に上げる。広帯域ノイズ型の耳鳴りの場合、マッチングには狭帯域ノイズを代わりに使用できる。
ベースライン期間（無作為化前）
聴性反射閾値 (ART)
時間枠：ベースライン期間（無作為化前）
ARTは主に、ベースライン特性と層別化（中耳状態スクリーニング、感音性および第3ニューロン／顔面神経経路の関連、聴覚閾値／耳鳴表現型との相関など）に使用され、また、包含および除外基準（閉塞による普遍的欠如など）の補助にも役立ちます。
ベースライン期間（無作為化前）
耳音響放射 (OAE)
時間枠：ベースライン期間（無作為割り付け前）
ARTは主に、ベースライン特性と層別化（中耳状態スクリーニング、感覚神経および第三ニューロン／顔面神経経路の関連性、聴覚閾値／耳鳴り表現型との相関など）に使用され、また、包含および除外基準（閉塞による普遍的な欠如など）の支援にも役立ちます。
ベースライン期間（無作為割り付け前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dan Bing

協力者

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dan Bing, PhD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別情報を除去したIPDは、個別のリクエストにより主任研究者 didibing1981@aliyun.com に共有可能です

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、結果発表後2年以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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