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Efecto de la Acupuntura Manual en el Tinnitus Primario Agudo: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Multicéntrico

31 de marzo de 2026 actualizado por: Dan Bing

Acupuntura Manual para el Tinnitus Primario Agudo

Este ensayo clínico multicéntrico tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la acupuntura manual en el tinnitus primario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con simulación. El período total del ensayo fue de 14 semanas, incluyendo dos semanas de evaluación basal, cuatro semanas de tratamiento después de la aleatorización y ocho semanas de seguimiento. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente antes de la aleatorización. Después de la evaluación basal, un investigador independiente aleatorizará a los pacientes elegibles en una proporción 1:1:1 para recibir acupuntura manual, acupuntura simulada o atención habitual. Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de 30 minutos de tratamientos de acupuntura o atención habitual durante un período de tratamiento de cuatro semanas. Serán tratados tres veces por semana para completar un curso de tratamiento inicial de dos semanas y luego serán tratados dos veces por semana para completar un curso de tratamiento de consolidación de dos semanas. Tanto en el grupo de acupuntura manual como en el de acupuntura simulada, el tratamiento de acupuntura comenzará después de la aleatorización. En el grupo de atención habitual, los pacientes recibirán acupuntura de forma gratuita después de esperar 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 65 años (cualquier sexo);
  2. La queja principal es el tinnitus;
  3. Cumple los criterios diagnósticos para tinnitus primario;
  4. El tinnitus debe ser molesto, con una puntuación THI entre 28 y 76, y durar ≥2 semanas;
  5. Duración del tinnitus inferior a 6 meses;
  6. Sin experiencia con acupuntura en los últimos 3 meses;
  7. No haber usado medicación para el tinnitus dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, incluyendo inyecciones intratimpánicas, inyecciones retroauriculares, corticosteroides, Medicina Tradicional China (MTC) o medicamentos patentados chinos, etc.;
  8. Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Tinnitus objetivo;
  2. Tinnitus pulsátil;
  3. Diagnosticado como tinnitus secundario según evaluación de audiólogos y clínicos;
  4. Pérdida auditiva conductiva combinada (confirmada por otoscopia anormal o timpanograma anormal);
  5. Contraindicaciones para la acupuntura, incluyendo mujeres embarazadas, anemia grave, trastornos de coagulación, etc.;
  6. Dificultades para expresar claramente sus síntomas, como trastornos mentales graves o deterioro cognitivo;
  7. Padecer otras enfermedades orgánicas agudas o crónicas graves actualmente, como enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, infecciosas o tumores malignos;
  8. Participación en otros ensayos clínicos, especialmente aquellos relacionados estrechamente con el tratamiento del tinnitus, como la terapia sonora;
  9. Tener un fuerte deseo de tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura manual
Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento de acupuntura manual de 30 minutos durante un periodo de tratamiento de cuatro semanas. Serán tratados tres veces por semana para completar un curso de tratamiento inicial de dos semanas y luego serán tratados dos veces por semana para completar un curso de tratamiento de consolidación de dos semanas.
Otro: Acupuntura manual
Después de la esterilización, las agujas finas se insertarán en las capas profundas de tejido de todos los puntos de acupuntura y se mantendrán durante 30 minutos. Los acupuntores intentarán provocar la sensación de de-qi de acupuntura con elevación ligera, empuje y giro cada 10 minutos durante cada sesión.
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de tratamiento de acupuntura simulada de 30 minutos durante un período de tratamiento de cuatro semanas.
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus
Otro: Acupuntura simulada
Tras la esterilización, se utilizarán agujas placebo Streitberger con punta roma. Pueden fijarse en la superficie de los puntos simulados sin perforar la piel. En un período de 30 minutos, cada punto experimentará un movimiento de torsión simulado de la aguja durante al menos 10 segundos, repitiéndose cuatro veces a intervalos de 10 minutos.
Otro: Grupo de atención habitual
Educación y orientación sanitaria relacionadas con el tinnitus
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el inventario de discapacidad por acúfenos (THI) en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Durante el período basal, y 2,4,6,8,10,12 semanas después de la aleatorización.
La escala THI que abarca 25 preguntas en tres dimensiones: función, emoción y gravedad.
Durante el período basal, y 2,4,6,8,10,12 semanas después de la aleatorización.
Cambios en el índice funcional del acúfeno (TFI) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Durante el periodo basal, y 2,4,6,8,10,12 semanas después de la aleatorización.
La escala TFI se utilizó para evaluar de manera integral el impacto del tinnitus en las múltiples dimensiones y diversas funciones de la vida diaria de los pacientes
Durante el periodo basal, y 2,4,6,8,10,12 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta efectiva de THI
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas después de la aleatorización.
La proporción de pacientes con una disminución de la puntuación THI de ≥7 puntos.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas después de la aleatorización.
Tasa de respuesta efectiva del TFI
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas después de la aleatorización.
La proporción de pacientes con una disminución de la puntuación TFI de ≥13 puntos.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas después de la aleatorización.
Escala Visual Analógica (EVA) para la sensación de plenitud auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base, y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la aleatorización.
Utilizaremos una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 mm (0 = sin tinnitus, 10 = el tinnitus más intenso) para evaluar la sensación de plenitud auditiva.
Línea de base, y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la aleatorización.
Escala Visual Analógica (EVA) para el tinnitus
Periodo de tiempo: Línea base, y a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la aleatorización.
La EVA se utilizará para evaluar la intensidad del tinnitus. 0 indica "sin plenitud auditiva", y 10 indica "la plenitud auditiva más severa".
Línea base, y a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la aleatorización.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Basal, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
Se adoptará la Escala de Depresión Autoevaluada de Zung (SDS).
Línea base, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Basal y a las 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización.
Se adoptará la Escala de Ansiedad Autoevaluada de Zung (SAS)
Basal y a las 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización.
Cuestionario de Salud SF-36 (Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: Línea base, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
El SF-36 consta de 36 ítems y se utiliza para evaluar ocho áreas de salud: función fisiológica, rol corporal, dolor somático, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental
Línea base, y en las semanas 4, 8, 12 después de la aleatorización.
Cuestionario de Relación Paciente-Médico (PDRQ-9)
Periodo de tiempo: Basal, y a las semanas 4, 8 y 12 después de la aleatorización.
Basal, y a las semanas 4, 8 y 12 después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Personalidad de Cinco Factores NEO-FFI: Neuroticismo, Extraversión, Apertura
Periodo de tiempo: Línea base
Basado en la Escala de los Cinco Grandes de la Personalidad desarrollada por Costa et al., se ha revisado, incluyendo cinco dimensiones y 60 ítems. Cada dimensión se puntúa por separado.
Línea base
Audiometría de Tono Puro (PTA)
Periodo de tiempo: En el período basal (antes de la aleatorización)
La audiometría tonal pura se realiza bajo condiciones estándar de insonorización utilizando el método Hughson-Westlake para obtener el umbral de conducción aérea (el umbral de conducción ósea solo se utiliza para el diagnóstico, para determinar si existe una pérdida auditiva conductiva y para ayudar en el proceso de cribado; el análisis estadístico solo utiliza el umbral de conducción aérea). Las frecuencias de prueba estándar van de 0,25 a 8 kHz. Si las condiciones lo permiten, se añaden frecuencias altas extendidas (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) y se realiza el enmascaramiento necesario de acuerdo con las normas.
En el período basal (antes de la aleatorización)
Emparejamiento del Tono del Tinnitus (TPM)
Periodo de tiempo: En el período basal (antes de la aleatorización)
El TPM se utiliza para la clasificación y estratificación de los fenotipos de acúfenos (posición tonal, tipo y correlación con la pérdida auditiva), así como para la descripción de las características basales. Cuando es necesario, también se utiliza para el análisis colaborativo con frecuencias altas extendidas, configuraciones auditivas, etc.
En el período basal (antes de la aleatorización)
Coincidencia de Volumen de Tinnitus (TLM)
Periodo de tiempo: En el período basal (antes de la aleatorización)
Utilizando la frecuencia emparejada por tono determinada como estímulo, aumentar gradualmente el nivel de sonido desde 5 dB SL por encima del umbral hasta que el sujeto considere que es equivalente a la intensidad subjetiva de su tinnitus; para el tinnitus de tipo ruido de banda ancha, se puede utilizar ruido de banda estrecha para el emparejamiento en su lugar.
En el período basal (antes de la aleatorización)
Umbral del Reflejo Acústico (ART)
Periodo de tiempo: En el período basal (antes de la aleatorización)
ART se utiliza principalmente para las características basales y la estratificación (como la evaluación del estado del oído medio, las asociaciones de las vías neuronales sensoriales y de tercer orden/nervio facial, y las correlaciones con el umbral auditivo/fenotipo del ruido auricular), y también ayuda en los criterios de inclusión y exclusión (como la ausencia universal debido a obstrucción)
En el período basal (antes de la aleatorización)
Emisiones Otoacústicas (OAE)
Periodo de tiempo: En el período basal (antes de la aleatorización)
La ART se utiliza principalmente para las características basales y la estratificación (como la detección del estado del oído medio, las asociaciones de la vía del nervio facial/tercera neurona y sensorial, y las correlaciones con el fenotipo de ruido auditivo/umbral auditivo), y también ayuda en los criterios de inclusión y exclusión (como la ausencia universal debida a obstrucción)
En el período basal (antes de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dan Bing

Colaboradores

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) después de la desidentificación pueden compartirse mediante solicitud individual al investigador principal en didibing1981@aliyun.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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