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Efecto de la Acupuntura Manual en el Tinnitus Primario Agudo: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Multicéntrico

10 de junio de 2026 actualizado por: Dan Bing

Acupuntura Manual para el Tinnitus Primario Agudo

Este ensayo clínico multicéntrico tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la acupuntura manual en el tinnitus primario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con simulación. El período total del ensayo fue de 14 semanas, incluyendo dos semanas de evaluación basal, cuatro semanas de tratamiento después de la aleatorización y ocho semanas de seguimiento. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente antes de la aleatorización. Después de la evaluación basal, un investigador independiente aleatorizará a los pacientes elegibles en una proporción 1:1:1 para recibir acupuntura manual, acupuntura simulada o atención habitual. Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de 30 minutos de tratamientos de acupuntura o atención habitual durante un período de tratamiento de cuatro semanas. Serán tratados tres veces por semana para completar un curso de tratamiento inicial de dos semanas y luego serán tratados dos veces por semana para completar un curso de tratamiento de consolidación de dos semanas. Tanto en el grupo de acupuntura manual como en el de acupuntura simulada, el tratamiento de acupuntura comenzará después de la aleatorización. En el grupo de atención habitual, los pacientes recibirán acupuntura de forma gratuita después de esperar 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 65 años (cualquier sexo);
  2. La queja principal es el tinnitus;
  3. Cumple los criterios diagnósticos para tinnitus primario;
  4. El tinnitus debe ser molesto, con una puntuación THI entre 28 y 76, y durar ≥2 semanas;
  5. Duración del tinnitus inferior a 6 meses;
  6. Sin experiencia con acupuntura en los últimos 3 meses;
  7. No haber usado medicación para el tinnitus dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, incluyendo inyecciones intratimpánicas, inyecciones retroauriculares, corticosteroides, Medicina Tradicional China (MTC) o medicamentos patentados chinos, etc.;
  8. Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Tinnitus objetivo;
  2. Tinnitus pulsátil;
  3. Diagnosticado como tinnitus secundario según evaluación de audiólogos y clínicos;
  4. Pérdida auditiva conductiva combinada (confirmada por otoscopia anormal o timpanograma anormal);
  5. Contraindicaciones para la acupuntura, incluyendo mujeres embarazadas, anemia grave, trastornos de coagulación, etc.;
  6. Dificultades para expresar claramente sus síntomas, como trastornos mentales graves o deterioro cognitivo;
  7. Padecer otras enfermedades orgánicas agudas o crónicas graves actualmente, como enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, infecciosas o tumores malignos;
  8. Participación en otros ensayos clínicos, especialmente aquellos relacionados estrechamente con el tratamiento del tinnitus, como la terapia sonora;
  9. Tener un fuerte deseo de tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus
Otro: Manual acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
Comparador falso: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus
Otro: Sham acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
Otro: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
Conductual: Cuidado habitual
Educación sanitaria y evaluación estándar relacionada con el tinnitus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap. In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effective response rate of THI
Periodo de tiempo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI.
Periodo de tiempo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus. 0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Assessment of blinding
Periodo de tiempo: At 12 weeks after randomization
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
At 12 weeks after randomization
Acupuncture expectancy scale(AES)
Periodo de tiempo: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization). The questionnaire will not be administered to the usual care group.
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Auditory Sensitivity Scale
Periodo de tiempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Periodo de tiempo: Baseline visit(before randomization)
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
Baseline visit(before randomization)
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Periodo de tiempo: Baseline visit(before randomization)
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold). The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz. If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
Baseline visit(before randomization)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dan Bing

Colaboradores

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) después de la desidentificación pueden compartirse mediante solicitud individual al investigador principal en didibing1981@aliyun.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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