Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'Agopuntura Manuale sull'Acufene Primario Acuto: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Multicentrico

10 giugno 2026 aggiornato da: Dan Bing

Agopuntura Manuale sull'Acufene Primario Acuto

Questo studio clinico multicentrico mira a investigare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura manuale sull'acufene primario acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco e controllato con sham. Il periodo totale dello studio è di 14 settimane, incluse due settimane di valutazione basale, quattro settimane di trattamento dopo la randomizzazione e otto settimane di follow-up. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della randomizzazione. Dopo la valutazione basale, un investigatore indipendente randomizzerà i pazienti eleggibili in un rapporto 1:1:1 per ricevere agopuntura manuale, agopuntura sham o cure abituali. Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamenti di agopuntura di 30 minuti o cure abituali durante un periodo di trattamento di quattro settimane. Saranno trattati tre volte a settimana per completare un ciclo iniziale di trattamento di due settimane e poi saranno trattati due volte a settimana per completare un ciclo di trattamento di consolidamento di due settimane. Sia nel gruppo di agopuntura manuale che in quello di agopuntura sham, il trattamento di agopuntura inizierà dopo la randomizzazione. Nel gruppo di cure abituali, i pazienti riceveranno agopuntura gratuitamente dopo un'attesa di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi i sessi);
  2. La lamentela principale è l'acufene;
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per l'acufene primario;
  4. L'acufene deve essere fastidioso, con un punteggio THI compreso tra 28 e 76 e una durata di ≥2 settimane;
  5. Durata dell'acufene inferiore a 6 mesi;
  6. Nessuna esperienza di agopuntura negli ultimi 3 mesi;
  7. Nessun uso di farmaci per l'acufene entro 2 settimane prima del trattamento, comprese iniezioni intratimpaniche, iniezioni retroauricolari, corticosteroidi, medicina tradizionale cinese (TCM) o medicinali cinesi brevettati e così via;
  8. Accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Acufene oggettivo;
  2. Acufene pulsante;
  3. Diagnosticato come acufene secondario valutato da audiologi e clinici;
  4. Ipoacusia trasmissiva combinata (confermata da otoscopia anomala o timpanogramma anomalo);
  5. Aveva controindicazioni per l'agopuntura, comprese donne in gravidanza, anemia grave, disturbi della coagulazione, ecc.;
  6. Avere difficoltà nell'esprimere chiaramente i propri sintomi, come gravi disturbi mentali o deficit cognitivi;
  7. Attualmente affetti da altre gravi malattie organiche acute o croniche, come malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, malattie infettive o tumori maligni;
  8. Partecipato ad altri studi clinici, in particolare quelli strettamente correlati al trattamento dell'acufene, come la terapia sonora;
  9. Avere un forte desiderio di trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
Comportamentale: Cura abituale
Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene
Altro: Manual acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
Comparatore fittizio: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
Comportamentale: Cura abituale
Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene
Altro: Sham acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
Altro: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
Comportamentale: Cura abituale
Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap. In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effective response rate of THI
Lasso di tempo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI.
Lasso di tempo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus. 0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Assessment of blinding
Lasso di tempo: At 12 weeks after randomization
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
At 12 weeks after randomization
Acupuncture expectancy scale(AES)
Lasso di tempo: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization). The questionnaire will not be administered to the usual care group.
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Auditory Sensitivity Scale
Lasso di tempo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Lasso di tempo: Baseline visit(before randomization)
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
Baseline visit(before randomization)
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Lasso di tempo: Baseline visit(before randomization)
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold). The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz. If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
Baseline visit(before randomization)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Bing

Collaboratori

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD dopo la de-identificazione possono essere condivisi su richiesta individuale al ricercatore principale all'indirizzo didibing1981@aliyun.com

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili entro 2 anni dalla pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura abituale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi