Effetto dell'Agopuntura Manuale sull'Acufene Primario Acuto: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Multicentrico
31 marzo 2026 aggiornato da: Dan Bing
Agopuntura Manuale sull'Acufene Primario Acuto
Questo studio clinico multicentrico mira a investigare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura manuale sull'acufene primario acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco e controllato con sham.
Il periodo totale dello studio è di 14 settimane, incluse due settimane di valutazione basale, quattro settimane di trattamento dopo la randomizzazione e otto settimane di follow-up.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della randomizzazione.
Dopo la valutazione basale, un investigatore indipendente randomizzerà i pazienti eleggibili in un rapporto 1:1:1 per ricevere agopuntura manuale, agopuntura sham o cure abituali.
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamenti di agopuntura di 30 minuti o cure abituali durante un periodo di trattamento di quattro settimane.
Saranno trattati tre volte a settimana per completare un ciclo iniziale di trattamento di due settimane e poi saranno trattati due volte a settimana per completare un ciclo di trattamento di consolidamento di due settimane.
Sia nel gruppo di agopuntura manuale che in quello di agopuntura sham, il trattamento di agopuntura inizierà dopo la randomizzazione.
Nel gruppo di cure abituali, i pazienti riceveranno agopuntura gratuitamente dopo un'attesa di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dan Bing, PhD
- Numero di telefono: 86+13971058388
- Email: didibing1981@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Bing, PhD
- Numero di telefono: 86-13971058388
- Email: didibing1981@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi i sessi);
- La lamentela principale è l'acufene;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'acufene primario;
- L'acufene deve essere fastidioso, con un punteggio THI compreso tra 28 e 76 e una durata di ≥2 settimane;
- Durata dell'acufene inferiore a 6 mesi;
- Nessuna esperienza di agopuntura negli ultimi 3 mesi;
- Nessun uso di farmaci per l'acufene entro 2 settimane prima del trattamento, comprese iniezioni intratimpaniche, iniezioni retroauricolari, corticosteroidi, medicina tradizionale cinese (TCM) o medicinali cinesi brevettati e così via;
- Accettare di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Acufene oggettivo;
- Acufene pulsante;
- Diagnosticato come acufene secondario valutato da audiologi e clinici;
- Ipoacusia trasmissiva combinata (confermata da otoscopia anomala o timpanogramma anomalo);
- Aveva controindicazioni per l'agopuntura, comprese donne in gravidanza, anemia grave, disturbi della coagulazione, ecc.;
- Avere difficoltà nell'esprimere chiaramente i propri sintomi, come gravi disturbi mentali o deficit cognitivi;
- Attualmente affetti da altre gravi malattie organiche acute o croniche, come malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, malattie infettive o tumori maligni;
- Partecipato ad altri studi clinici, in particolare quelli strettamente correlati al trattamento dell'acufene, come la terapia sonora;
- Avere un forte desiderio di trattamento farmacologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento di agopuntura manuale della durata di 30 minuti nell'arco di un periodo di trattamento di quattro settimane.
Saranno trattati tre volte alla settimana per completare un corso di trattamento iniziale di due settimane e successivamente saranno trattati due volte alla settimana per completare un corso di trattamento di consolidamento di due settimane.
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Dopo la sterilizzazione, gli aghi sottili verranno inseriti negli strati profondi dei tessuti di tutti i punti di agopuntura e verranno mantenuti per 30 minuti.
Gli agopuntori cercheranno di evocare la sensazione di de-qi dell'agopuntura con leggeri sollevamenti, spinte e rotazioni ogni 10 minuti durante ogni sessione.
Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di trattamento di agopuntura sham della durata di 30 minuti in un periodo di trattamento di quattro settimane.
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Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene
Dopo la sterilizzazione, verranno utilizzati aghi placebo Streitberger con punta smussata.
Possono essere fissati sulla superficie dei punti sham senza perforare la pelle.
In un periodo di 30 minuti, ogni punto subirà un movimento di torsione simulato dell'ago per almeno 10 secondi, e questo verrà ripetuto quattro volte a intervalli di 10 minuti.
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Altro: Gruppo di cura abituale
Educazione sanitaria e guida relative all'acufene
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Educazione sanitaria e valutazione standard correlate all'acufene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'inventario di disabilità dell'acufene (THI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante il periodo basale, e 2,4,6,8,10,12 settimane dopo la randomizzazione.
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La scala THI comprende 25 domande in tre dimensioni: funzione, emozione e gravità.
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Durante il periodo basale, e 2,4,6,8,10,12 settimane dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nell'indice funzionale dell'acufene (TFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante il periodo basale e 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane dopo la randomizzazione.
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La scala TFI è stata utilizzata per valutare in modo completo l'impatto dell'acufene sulle funzioni multidimensionali e varie della vita quotidiana dei pazienti
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Durante il periodo basale e 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta efficace del THI
Lasso di tempo: 2,4,6,8,10,12 settimane dopo la randomizzazione.
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La percentuale di pazienti con una riduzione del punteggio THI di ≥7 punti.
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2,4,6,8,10,12 settimane dopo la randomizzazione.
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Tasso di risposta efficace del TFI
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane dopo la randomizzazione.
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La proporzione di pazienti con una diminuzione del punteggio TFI di ≥13 punti.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane dopo la randomizzazione.
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Scala Analogica Visiva (VAS) per la pienezza auricolare
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la randomizzazione.
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Utilizzeremo una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 mm (0 = nessun acufene, 10 = l'acufene più intenso) per valutare la pienezza auricolare.
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Baseline, e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la randomizzazione.
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Scala Analogica Visiva (VAS) per l'acufene
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la randomizzazione.
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La VAS verrà utilizzata per valutare l'intensità dell'acufene.
0 indica "nessuna sensazione di orecchio pieno", e 10 indica "la sensazione di orecchio pieno più grave".
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Baseline, e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la randomizzazione.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Il PSQI è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese.
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Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Verrà adottata la Scala di Autovalutazione della Depressione di Zung (SDS).
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Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Sarà adottata la Scala di Autovalutazione dell'Ansia di Zung (SAS)
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Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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L'SF-36 è composto da 36 elementi e viene utilizzato per valutare otto aree della salute: funzione fisiologica, ruolo corporeo, dolore somatico, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale
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Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Questionario sulla Relazione Medico-Paziente (PDRQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Baseline, e alle settimane 4, 8, 12 dopo la randomizzazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dei Cinque Fattori Neuroticismo Estroversione Apertura, NEO-FFI
Lasso di tempo: Baseline
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Basandosi sulla Scala dei Cinque Grandi Tratti di Personalità sviluppata da Costa et al., è stata rivista, includendo cinque dimensioni e 60 item.
Ogni dimensione viene valutata separatamente. |
Baseline
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Audiometria Tonal Pura (PTA)
Lasso di tempo: Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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L'audiometria tonale pura viene condotta in condizioni standard insonorizzate utilizzando il metodo Hughson-Westlake per ottenere la soglia di conduzione aerea (la soglia di conduzione ossea viene utilizzata solo per la diagnosi, per determinare se esiste una perdita uditiva conduttiva e per assistere nel processo di screening; l'analisi statistica utilizza solo la soglia di conduzione aerea).
Le frequenze di test standard vanno da 0,25 a 8 kHz.
Se le condizioni lo consentono, vengono aggiunte le frequenze alte estese (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz), e viene eseguita la necessaria mascheramento in conformità alle norme.
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Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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Corrispondenza della Frequenza dell'Acufene (TPM)
Lasso di tempo: Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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Il TPM viene utilizzato per la classificazione e la stratificazione dei fenotipi dell'acufene (posizione del tono, tipo e correlazione con la perdita dell'udito), nonché per la descrizione delle caratteristiche basali.
Quando necessario, viene anche utilizzato per l'analisi collaborativa con frequenze alte estese, configurazioni uditive, ecc.
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Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Lasso di tempo: Al periodo basale (prima della randomizzazione)
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Utilizzando la frequenza corrispondente al tono determinata come stimolo, aumentare gradualmente il livello sonoro da 5 dB SL sopra la soglia fino a quando il soggetto lo considera equivalente alla propria percezione soggettiva dell'intensità dell'acufene; per l'acufene di tipo rumore a banda larga, può essere utilizzato il rumore a banda stretta per la corrispondenza.
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Al periodo basale (prima della randomizzazione)
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Soglia del Riflesso Acustico (ART)
Lasso di tempo: Al periodo basale (prima della randomizzazione)
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L'ART è utilizzata principalmente per le caratteristiche basali e la stratificazione (come lo screening dello stato dell'orecchio medio, le associazioni delle vie sensorineurali e del terzo neurone/nervo facciale, e le correlazioni con la soglia uditiva/fenotipo del rumore auricolare), e assiste anche nei criteri di inclusione ed esclusione (come l'assenza universale dovuta a ostruzione)
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Al periodo basale (prima della randomizzazione)
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Emissioni Otoacustiche (OAE)
Lasso di tempo: Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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L'ART viene principalmente utilizzata per le caratteristiche basali e la stratificazione (come lo screening dello stato dell'orecchio medio, le associazioni tra neuroni sensoriali e il percorso del nervo facciale/terzo neurone, e le correlazioni con la soglia uditiva/fenotipo del rumore auricolare), e assiste anche nei criteri di inclusione ed esclusione (come l'assenza universale dovuta a ostruzione)
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Nel periodo basale (prima della randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati IPD dopo la de-identificazione possono essere condivisi su richiesta individuale al ricercatore principale all'indirizzo didibing1981@aliyun.com
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili entro 2 anni dalla pubblicazione dei risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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