급성 일차성 이명에 대한 수기 침술의 효과: 다기관 무작위 대조 임상시험
2026년 6월 10일 업데이트: Dan Bing
급성 일차성 이명에 대한 수침 요법
이 다기관 임상 시험은 급성 일차성 이명에 대한 수침 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위, 단일 맹검, 대조군 대조 시험입니다.
전체 시험 기간은 2주간의 기준 평가, 무작위 배정 후 4주간의 치료, 그리고 8주간의 추적 관찰을 포함하여 총 14주입니다.
무작위 배정 전에 각 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
기준 평가 후, 독립적인 연구자가 적격 환자들을 1:1:1 비율로 수기 침술, 대조군 침술, 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정할 것입니다.
모든 환자는 4주간의 치료 기간 동안 30분간의 침술 치료 또는 일반 치료를 10회 받을 것입니다.
그들은 주당 3회 치료를 받아 2주간의 초기 치료 과정을 완료한 후, 주당 2회 치료를 받아 2주간의 강화 치료 과정을 완료할 것입니다.
수기 침술 그룹과 대조군 침술 그룹 모두에서, 침술 치료는 무작위 배정 후 시작될 것입니다.
일반 치료 그룹에서, 환자들은 12주간 대기한 후 무료로 침술 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Bing, PhD
- 전화번호: 86+13971058388
- 이메일: didibing1981@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Bing, PhD
- 전화번호: 86-13971058388
- 이메일: didibing1981@aliyun.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(성별 무관);
- 주요 증상이 이명인 경우;
- 일차성 이명의 진단 기준을 충족하는 경우;
- 이명이 성가시며 THI 점수가 28에서 76 사이이고 지속 기간이 2주 이상인 경우;
- 이명 지속 기간이 6개월 미만인 경우;
- 지난 3개월 동안 침 치료 경험이 없는 경우;
- 치료 전 2주 동안 이명 치료 약물(중이 내 주사, 귀 뒤 주사, 코르티코스테로이드, 한약 또는 중성약 등)을 사용하지 않은 경우;
- 동의서에 서명하는 데 동의하는 경우.
제외 기준:
- 객관적 이명;
- 맥동성 이명;
- 청각 전문가와 임상 의사에 의해 평가된 이차성 이명으로 진단된 경우;
- 전도성 난청이 동반된 경우(이경 검사 이상 또는 고막계 이상으로 확인);
- 침 치료 금기 사항이 있는 경우(임산부, 심한 빈혈, 응고 장애 등 포함);
- 심한 정신 장애나 인지 장애와 같이 증상을 명확히 표현하기 어려운 경우;
- 현재 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 혈액 질환, 감염성 질환 또는 악성 종양과 같은 다른 심각한 급성 또는 만성 기질성 질환을 앓고 있는 경우;
- 다른 임상 시험, 특히 소리 치료와 같은 이명 치료와 밀접하게 관련된 시험에 참여한 경우;
- 약물 치료에 대한 강한 욕구가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
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이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
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가짜 비교기: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
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이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
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다른: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
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이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Effective response rate of THI
기간: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI.
기간: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Adverse Events
기간: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Assessment of blinding
기간: At 12 weeks after randomization
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At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
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At 12 weeks after randomization
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Acupuncture expectancy scale(AES)
기간: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
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Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
기간: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Auditory Sensitivity Scale
기간: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
기간: Baseline visit(before randomization)
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Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
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Baseline visit(before randomization)
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Pure-Tone Audiometry(PTA)
기간: Baseline visit(before randomization)
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Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
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Baseline visit(before randomization)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
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예
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- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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일반적 치료에 대한 임상 시험
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