급성 일차성 이명에 대한 수기 침술의 효과: 다기관 무작위 대조 임상시험
2026년 3월 31일 업데이트: Dan Bing
급성 일차성 이명에 대한 수침 요법
이 다기관 임상 시험은 급성 일차성 이명에 대한 수침 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위, 단일 맹검, 대조군 대조 시험입니다.
전체 시험 기간은 2주간의 기준 평가, 무작위 배정 후 4주간의 치료, 그리고 8주간의 추적 관찰을 포함하여 총 14주입니다.
무작위 배정 전에 각 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
기준 평가 후, 독립적인 연구자가 적격 환자들을 1:1:1 비율로 수기 침술, 대조군 침술, 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정할 것입니다.
모든 환자는 4주간의 치료 기간 동안 30분간의 침술 치료 또는 일반 치료를 10회 받을 것입니다.
그들은 주당 3회 치료를 받아 2주간의 초기 치료 과정을 완료한 후, 주당 2회 치료를 받아 2주간의 강화 치료 과정을 완료할 것입니다.
수기 침술 그룹과 대조군 침술 그룹 모두에서, 침술 치료는 무작위 배정 후 시작될 것입니다.
일반 치료 그룹에서, 환자들은 12주간 대기한 후 무료로 침술 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Bing, PhD
- 전화번호: 86+13971058388
- 이메일: didibing1981@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Bing, PhD
- 전화번호: 86-13971058388
- 이메일: didibing1981@aliyun.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(성별 무관);
- 주요 증상이 이명인 경우;
- 일차성 이명의 진단 기준을 충족하는 경우;
- 이명이 성가시며 THI 점수가 28에서 76 사이이고 지속 기간이 2주 이상인 경우;
- 이명 지속 기간이 6개월 미만인 경우;
- 지난 3개월 동안 침 치료 경험이 없는 경우;
- 치료 전 2주 동안 이명 치료 약물(중이 내 주사, 귀 뒤 주사, 코르티코스테로이드, 한약 또는 중성약 등)을 사용하지 않은 경우;
- 동의서에 서명하는 데 동의하는 경우.
제외 기준:
- 객관적 이명;
- 맥동성 이명;
- 청각 전문가와 임상 의사에 의해 평가된 이차성 이명으로 진단된 경우;
- 전도성 난청이 동반된 경우(이경 검사 이상 또는 고막계 이상으로 확인);
- 침 치료 금기 사항이 있는 경우(임산부, 심한 빈혈, 응고 장애 등 포함);
- 심한 정신 장애나 인지 장애와 같이 증상을 명확히 표현하기 어려운 경우;
- 현재 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 혈액 질환, 감염성 질환 또는 악성 종양과 같은 다른 심각한 급성 또는 만성 기질성 질환을 앓고 있는 경우;
- 다른 임상 시험, 특히 소리 치료와 같은 이명 치료와 밀접하게 관련된 시험에 참여한 경우;
- 약물 치료에 대한 강한 욕구가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 침술 그룹
모든 환자는 4주간의 치료 기간 동안 30분간의 수동 침 치료를 10회 받게 됩니다.
그들은 초기 치료 과정 2주를 위해 주 3회 치료를 받은 후, 통합 치료 과정 2주를 위해 주 2회 치료를 받게 됩니다.
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소독 후, 세침은 모든 경혈의 깊은 조직층에 삽입되어 30분 동안 유지됩니다.
침구사는 각 세션 동안 10분마다 가벼운 들어올림, 밀기, 비틀기로 침술의 득기 감각을 유도하려고 시도할 것입니다.
이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
모든 환자는 4주간의 치료 기간 동안 30분씩 10회의 가짜 침 치료 세션을 받게 됩니다.
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이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
멸균 후, 무딘 끝을 가진 Streitberger 플라시보 침이 사용됩니다.
이는 피부를 찌르지 않고 가짜 지점의 표면에 고정될 수 있습니다. 30분 이내에 각 지점은 침의 시뮬레이션된 비틀기 동작을 최소 10초 동안 겪게 되며, 이는 10분 간격으로 네 번 반복됩니다. |
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다른: 일반 치료 그룹
이명과 관련된 건강 교육 및 지침
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이명에 관한 건강 교육 및 표준 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 이명 장애 지수(THI)의 변화
기간: 기준 기간 동안, 그리고 무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주에.
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THI 척도는 기능, 감정, 심각도의 세 가지 차원에서 25개의 질문을 다루고 있습니다.
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기준 기간 동안, 그리고 무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주에.
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기준선과 비교한 이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: 기준선 기간 동안, 그리고 무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주에.
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TFI 척도는 이명이 환자의 일상 생활에 미치는 다차원적이고 다양한 기능적 영향을 포괄적으로 평가하기 위해 사용되었습니다.
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기준선 기간 동안, 그리고 무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THI의 유효 반응률
기간: 무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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THI 점수가 7점 이상 감소한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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TFI의 효과적인 반응률
기간: 무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주
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TFI 점수가 13점 이상 감소한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 2,4,6,8,10,12주
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이명(귀가 막힌 느낌)에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 그리고 무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에.
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귀의 충만감을 평가하기 위해 10mm 시각 아날로그 척도(VAS)(0 = 이명 없음, 10 = 가장 큰 이명)를 사용할 것입니다.
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기준선, 그리고 무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에.
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이명의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 무작위 배정 시점, 그리고 2, 4, 6, 8, 10, 12주 후
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VAS는 이명의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
0은 "귀가 꽉 차지 않음"을 나타내고, 10은 "가장 심한 귀 꽉 참"을 나타냅니다.
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무작위 배정 시점, 그리고 2, 4, 6, 8, 10, 12주 후
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 무작위 배정 시점, 그리고 4주, 8주, 12주 후
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PSQI는 1개월 기간 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
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무작위 배정 시점, 그리고 4주, 8주, 12주 후
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우울증
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주에.
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Zung 자가 평가 우울 척도(SDS)가 채택될 예정입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주에.
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불안
기간: 무작위 배정 후 기준선, 4주, 8주, 12주
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Zung 자가 평가 불안 척도(SAS)가 채택될 것입니다.
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무작위 배정 후 기준선, 4주, 8주, 12주
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Short Form-36 Health Survey (SF-36)
기간: 무작위 배정 시점, 그리고 4, 8, 12주 후
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SF-36은 36개의 항목으로 구성되어 있으며 8가지 건강 영역을 평가하는 데 사용됩니다: 생리적 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강
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무작위 배정 시점, 그리고 4, 8, 12주 후
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환자-의사 관계 설문지 (PDRQ-9)
기간: 무작위 배정 후 기준선, 4주, 8주, 12주에 측정
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무작위 배정 후 기준선, 4주, 8주, 12주에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경증 외향성 개방성 5요인 인성검사, NEO-FFI
기간: 기준선
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Costa 등이 개발한 Big Five Personality Scale을 기반으로, 5개의 차원과 60개의 항목을 포함하여 수정되었습니다.
각 차원은 별도로 점수가 매겨집니다.
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기준선
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순음청력검사(PTA)
기간: 기준 기간(무작위 배정 전)
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순음청력검사는 Hughson-Westlake 방법을 사용하여 표준 방음 조건에서 실시되어 기도전도역치를 획득합니다(골전도역치는 진단용으로만 사용되며, 전음성 난청 여부를 판단하고 스크리닝 과정을 보조하는 데 도움을 줍니다; 통계 분석에는 기도전도역치만 사용됩니다).
표준 검사 주파수 범위는 0.25에서 8 kHz입니다.
조건이 허용되면 확장 고주파수(Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz)가 추가되며, 규범에 따라 필요한 마스킹이 수행됩니다.
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기준 기간(무작위 배정 전)
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이명 음고 매칭 (TPM)
기간: 기준선 기간(무작위 배정 이전)
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TPM은 이명 표현형(음고 위치, 유형 및 청력 손실과의 상관관계)의 분류 및 계층화뿐만 아니라 기준 특성의 설명에도 사용됩니다.
필요한 경우 확장된 고주파, 청력 구성 등과의 협력 분석에도 사용됩니다.
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기준선 기간(무작위 배정 이전)
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이명 음량 일치 (TLM)
기간: 기준 기간 (무작위 배정 전)
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정해진 피치 일치 주파수를 자극으로 사용하여, 피험자가 자신의 주관적 이명 음량과 동등하다고 생각할 때까지 역치 위 5 dB SL에서 음량을 점진적으로 증가시키십시오; 광대역 잡음형 이명의 경우, 일치를 위해 협대역 잡음을 대신 사용할 수 있습니다.
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기준 기간 (무작위 배정 전)
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음향 반사 역치 (ART)
기간: 기준선 기간(무작위 배정 전)
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ART는 주로 기준 특성 및 층화(예: 중이 상태 검사, 감각신경 및 제3뉴런/안면신경 경로 연관성, 청력 역치/귀 소음 표현형과의 상관관계)에 사용되며, 또한 포함 및 배제 기준(예: 폐쇄로 인한 보편적 부재)을 지원합니다.
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기준선 기간(무작위 배정 전)
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이음향 방사 (OAE)
기간: 기준 기간(무작위 배정 이전)
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ART는 주로 기준 특성 및 계층화(예: 중이 상태 스크리닝, 감각신경 및 제3뉴런/안면신경 경로 연관성, 청력 역치/귀 소음 표현형과의 상관관계)에 사용되며, 또한 포함 및 제외 기준(예: 폐쇄로 인한 보편적 부재)을 지원합니다.
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기준 기간(무작위 배정 이전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 결과 발표 후 2년 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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