Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální akupunktury na akutní primární tinnitus: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

31. března 2026 aktualizováno: Dan Bing

Manuální akupunktura u akutního primárního tinnitu

Tato multicentrická klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost manuální akupunktury při akutním primárním tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Celkové trvání studie bylo 14 týdnů, včetně dvou týdnů vstupního hodnocení, čtyř týdnů léčby po randomizaci a osmi týdnů sledování. Před randomizací bude od každého pacienta získán informovaný souhlas. Po vstupním hodnocení nezávislý výzkumník randomizuje způsobilé pacienty v poměru 1:1:1 pro přijetí manuální akupunktury, placebové akupunktury nebo obvyklé péče. Všichni pacienti obdrží během čtyřtýdenního léčebného období 10 sezení 30minutových akupunkturních ošetření nebo obvyklou péči. Budou léčeni třikrát týdně, aby splnili dvoutýdenní počáteční léčebný cyklus, a poté budou léčeni dvakrát týdně, aby splnili dvoutýdenní konsolidační léčebný cyklus. V obou skupinách, manuální i placebové akupunktury, začne akupunkturní léčba po randomizaci. Ve skupině s obvyklou péčí pacienti obdrží akupunkturu zdarma po 12týdenním čekání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety (jakéhokoliv pohlaví);
  2. Hlavní obtíží je tinnitus;
  3. Splňuje diagnostická kritéria pro primární tinnitus;
  4. Tinnitus by měl být obtěžující, s THI skóre v rozmezí 28 až 76 a trvající ≥2 týdny;
  5. Délka trvání tinnitu méně než 6 měsíců;
  6. Žádná zkušenost s akupunkturou v posledních 3 měsících;
  7. Žádné užívání léků na tinnitus 2 týdny před léčbou, včetně intratympanálních injekcí, postaurikulárních injekcí, kortikosteroidů, tradiční čínské medicíny (TCM) nebo patentovaných čínských léků atd.;
  8. Souhlas s podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Objektivní tinnitus;
  2. Pulzující tinnitus;
  3. Diagnostikován jako sekundární tinnitus podle hodnocení audiologů a kliniků;
  4. Kombinovaná s převodní nedoslýchavostí (potvrzeno abnormální otoskopií nebo abnormálním tympanogramem);
  5. Měl kontraindikace pro akupunkturu, včetně těhotných žen, těžké anémie, poruch srážlivosti krve atd.;
  6. Má obtíže s jasným vyjádřením svých příznaků, jako jsou závažné duševní poruchy nebo kognitivní postižení;
  7. V současnosti trpí jinými závažnými akutními nebo chronickými organickými onemocněními, jako jsou cerebrovaskulární, kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická onemocnění, infekční onemocnění nebo maligní nádory;
  8. Účastnil se jiných klinických studií, zejména těch úzce souvisejících s léčbou tinnitu, jako je zvuková terapie;
  9. Má silnou touhu po léčbě léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s manuální akupunkturou
Všichni pacienti obdrží 10 sezení 30minutové manuální akupunkturní léčby během čtyřtýdenního léčebného období. Budou léčeni třikrát týdně, aby splnili dvoutýdenní úvodní léčebný cyklus, a poté budou léčeni dvakrát týdně, aby splnili dvoutýdenní konsolidační léčebný cyklus.
Jiný: Ruční akupunktura
Po sterilizaci budou jemné jehly zavedeny do hlubokých tkání všech akupunkturních bodů a ponechány po dobu 30 minut. Akupunkturisté se budou pokoušet vyvolat akupunkturní de-qi pocit lehkým zdvižením, vtlačením a kroužením každých 10 minut během každé sezení.
Behaviorální: Obvyklá péče
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou akupunkturou
Všichni pacienti obdrží během čtyřtýdenního léčebného období 10 sezení 30minutové falešné akupunkturní léčby.
Behaviorální: Obvyklá péče
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu
Jiný: Falešná akupunktura
Po sterilizaci budou použity Streitbergerova placebová jehla s tupou špičkou. Lze ji upevnit na povrchu sham bodů bez propíchnutí kůže. Během 30minutového období bude na každém bodě proveden simulovaný krouživý pohyb jehly po dobu alespoň 10 sekund a to se bude opakovat čtyřikrát v 10minutových intervalech.
Jiný: Skupina obvyklé péče
Zdravotní výchova a poradenství týkající se tinnitu
Behaviorální: Obvyklá péče
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v inventáři handicapu tinnitu (THI) ve srovnání se výchozím stavem
Časové okno: Během základního období a 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.
Škála THI zahrnuje 25 otázek ve třech dimenzích: funkce, emoce a závažnost.
Během základního období a 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.
Změny v indexu funkčnosti tinnitu (TFI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během výchozího období a 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.
Škála TFI byla použita ke komplexnímu posouzení vlivu tinnitu na multidimenzionální a různé funkce každodenního života pacientů
Během výchozího období a 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra odpovědi THI
Časové okno: 2,4,6,8,10,12 týdnů po randomizaci.
Podíl pacientů s poklesem skóre THI o ≥7 bodů.
2,4,6,8,10,12 týdnů po randomizaci.
Efektivní míra odpovědi TFI
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.
Podíl pacientů s poklesem skóre TFI o ≥13 bodů.
2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů po randomizaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro pocit plnosti ucha
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu po randomizaci.
Pro posouzení pocitu plnosti v uchu použijeme 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) (0 = žádný tinnitus, 10 = nejhlasitější tinnitus).
Výchozí hodnota a ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu po randomizaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro tinnitus
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu po randomizaci.
VAS bude použit k posouzení intenzity tinnitu. 0 znamená "žádný pocit plnosti v uších" a 10 znamená "nejtěžší pocit plnosti v uších".
Výchozí stav a ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu po randomizaci.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu po randomizaci.
PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během časového intervalu 1 měsíce.
Na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu po randomizaci.
Deprese
Časové okno: Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech po randomizaci.
Bude použita Zungova škála sebehodnocení deprese (SDS).
Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech po randomizaci.
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech od randomizace.
Bude použita Zungova škála sebehodnocení úzkosti (SAS)
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech od randomizace.
Krátký formulář zdravotního dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 4., 8. a 12. týdnu po randomizaci.
SF-36 se skládá ze 36 položek a používá se k hodnocení osmi oblastí zdraví: fyziologické funkce, tělesná role, somatická bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví
Výchozí hodnota a ve 4., 8. a 12. týdnu po randomizaci.
Dotazník vztahu pacient-lékař (PDRQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty a v týdnech 4, 8, 12 po randomizaci.
Výchozí hodnoty a v týdnech 4, 8, 12 po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroticismus Extraverze Otevřenost Inventář pěti faktorů, NEO-FFI
Časové okno: Výchozí stav
Na základě škály Big Five Personality Scale vyvinuté Costou a spol. byla revidována, zahrnuje pět dimenzí a 60 položek. Každá dimenze je hodnocena samostatně.
Výchozí stav
Čistotónová audiometrie (PTA)
Časové okno: V základním období (před randomizací)
Čistá tónová audiometrie se provádí za standardních zvukotěsných podmínek pomocí Hughson-Westlakeovy metody k získání prahu vzdušného vedení (prah kostního vedení se používá pouze pro diagnostiku, k určení, zda existuje konduktivní ztráta sluchu, a k asistování v procesu screeningu; statistická analýza používá pouze prah vzdušného vedení). Standardní testovací frekvence se pohybují od 0,25 do 8 kHz. Pokud to podmínky dovolují, jsou přidány rozšířené vysoké frekvence (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9–16 kHz) a podle norem je provedeno nezbytné maskování.
V základním období (před randomizací)
Ladění výšky tinnitu (TPM)
Časové okno: V úvodním období (před randomizací)
TPM se používá pro klasifikaci a stratifikaci fenotypů tinnitu (poloha výšky tónu, typ a korelace se ztrátou sluchu), stejně jako pro popis základních charakteristik. V případě potřeby se také používá pro kolaborativní analýzu s rozšířenými vysokými frekvencemi, konfiguracemi sluchu atd.
V úvodním období (před randomizací)
Porovnávání hlasitosti tinnitu (TLM)
Časové okno: V základním období (před randomizací)
Použijte určenou frekvenci s odpovídající výškou tónu jako podnět a postupně zvyšujte hladinu zvuku z 5 dB SL nad prahem, dokud subjekt nepovažuje tuto hladinu za ekvivalentní hlasitosti svého subjektivního tinnitu; pro tinnitus typu širokopásmového šumu lze místo toho použít úzkopásmový šum.
V základním období (před randomizací)
Akustický reflexní práh (ART)
Časové okno: V základním období (před randomizací)
ART se používá hlavně pro základní charakteristiky a stratifikaci (například screening stavu středního ucha, asociace senzorineurální a třetí neuron/dráhy lícního nervu a korelace s prahem sluchu/fenotypem ušního šumu) a také pomáhá při kritériích pro zařazení a vyloučení (například univerzální nepřítomnost v důsledku obstrukce)
V základním období (před randomizací)
Otoakustické emise (OAE)
Časové okno: V základním období (před randomizací)
ART se používá hlavně pro základní charakteristiky a stratifikaci (jako je screening stavu středního ucha, asociace senzorineurálních a třetích neuronů/dráhy lícního nervu a korelace s prahem sluchu/fenotypem aurálního šumu) a také pomáhá při kritériích pro zařazení a vyloučení (jako je univerzální absence kvůli obstrukci)
V základním období (před randomizací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Bing

Spolupracovníci

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD po deidentifikaci lze sdílet na individuální žádost hlavnímu výzkumníkovi na adrese didibing1981@aliyun.com

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici do 2 let po zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit