Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury manualnej na ostre pierwotne szumy uszne: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dan Bing

Manualna akupunktura w ostrym pierwotnym szumie usznym

To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa manualnej akupunktury w ostrym pierwotnym szumie usznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Całkowity okres badania wynosił 14 tygodni, w tym dwa tygodnie oceny wyjściowej, cztery tygodnie leczenia po randomizacji oraz osiem tygodni obserwacji. Świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed randomizacją. Po ocenie wyjściowej niezależny badacz randomizował kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1:1:1 do otrzymania akupunktury manualnej, akupunktury pozornej lub standardowej opieki. Wszyscy pacjenci otrzymywali 10 sesji 30-minutowych zabiegów akupunktury lub standardową opiekę w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia. Byli leczeni trzy razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy początkowy cykl leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy cykl leczenia utrwalającego. W grupie akupunktury manualnej i pozornej leczenie akupunkturą rozpoczynało się po randomizacji. W grupie standardowej opieki pacjenci otrzymywali akupunkturę bezpłatnie po 12 tygodniach oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (obie płcie);
  2. Główną dolegliwością jest szum w uszach;
  3. Spełnione kryteria diagnostyczne dla pierwotnego szumu w uszach;
  4. Szum w uszach powinien być uciążliwy, z wynikiem THI w zakresie od 28 do 76 i trwać przez ≥2 tygodnie;
  5. Czas trwania szumu w uszach krótszy niż 6 miesięcy;
  6. Brak doświadczenia z akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Brak stosowania leków na szum w uszach w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w tym zastrzyków dostympanalnych, zastrzyków za małżowiną uszną, kortykosteroidów, medycyny chińskiej (TCM) lub leków chińskich własnościowych itp.;
  8. Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Szum w uszach obiektywny;
  2. Szum w uszach pulsujący;
  3. Zdiagnozowany jako szum w uszach wtórny według oceny audiologów i klinicystów;
  4. Połączone niedosłuch przewodzeniowy (potwierdzony nieprawidłową otoskopią lub nieprawidłowym tympanogramem);
  5. Przeciwwskazania do akupunktury, w tym kobiety w ciąży, ciężka niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia itp.;
  6. Trudności w jasnym wyrażaniu objawów, takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych;
  7. Obecnie cierpiący na inne poważne ostre lub przewlekłe choroby organiczne, takie jak choroby naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, choroby hematologiczne, choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe;
  8. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych, szczególnie tych ściśle związanych z leczeniem szumu w uszach, takich jak terapia dźwiękowa;
  9. Mocno pragnący leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Inny: Manual acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
Pozorny komparator: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Inny: Sham acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
Inny: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap. In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effective response rate of THI
Ramy czasowe: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI.
Ramy czasowe: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus. 0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Assessment of blinding
Ramy czasowe: At 12 weeks after randomization
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
At 12 weeks after randomization
Acupuncture expectancy scale(AES)
Ramy czasowe: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization). The questionnaire will not be administered to the usual care group.
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Auditory Sensitivity Scale
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Ramy czasowe: Baseline visit(before randomization)
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
Baseline visit(before randomization)
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Ramy czasowe: Baseline visit(before randomization)
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold). The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz. If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
Baseline visit(before randomization)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Bing

Współpracownicy

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane IPD mogą być udostępniane na indywidualną prośbę kierownikowi badania na adres didibing1981@aliyun.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne w ciągu 2 lat po publikacji wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usaual care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj