Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury manualnej na ostre pierwotne szumy uszne: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Dan Bing

Manualna akupunktura w ostrym pierwotnym szumie usznym

To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa manualnej akupunktury w ostrym pierwotnym szumie usznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Całkowity okres badania wynosił 14 tygodni, w tym dwa tygodnie oceny wyjściowej, cztery tygodnie leczenia po randomizacji oraz osiem tygodni obserwacji. Świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed randomizacją. Po ocenie wyjściowej niezależny badacz randomizował kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1:1:1 do otrzymania akupunktury manualnej, akupunktury pozornej lub standardowej opieki. Wszyscy pacjenci otrzymywali 10 sesji 30-minutowych zabiegów akupunktury lub standardową opiekę w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia. Byli leczeni trzy razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy początkowy cykl leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy cykl leczenia utrwalającego. W grupie akupunktury manualnej i pozornej leczenie akupunkturą rozpoczynało się po randomizacji. W grupie standardowej opieki pacjenci otrzymywali akupunkturę bezpłatnie po 12 tygodniach oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (obie płcie);
  2. Główną dolegliwością jest szum w uszach;
  3. Spełnione kryteria diagnostyczne dla pierwotnego szumu w uszach;
  4. Szum w uszach powinien być uciążliwy, z wynikiem THI w zakresie od 28 do 76 i trwać przez ≥2 tygodnie;
  5. Czas trwania szumu w uszach krótszy niż 6 miesięcy;
  6. Brak doświadczenia z akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Brak stosowania leków na szum w uszach w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w tym zastrzyków dostympanalnych, zastrzyków za małżowiną uszną, kortykosteroidów, medycyny chińskiej (TCM) lub leków chińskich własnościowych itp.;
  8. Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Szum w uszach obiektywny;
  2. Szum w uszach pulsujący;
  3. Zdiagnozowany jako szum w uszach wtórny według oceny audiologów i klinicystów;
  4. Połączone niedosłuch przewodzeniowy (potwierdzony nieprawidłową otoskopią lub nieprawidłowym tympanogramem);
  5. Przeciwwskazania do akupunktury, w tym kobiety w ciąży, ciężka niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia itp.;
  6. Trudności w jasnym wyrażaniu objawów, takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych;
  7. Obecnie cierpiący na inne poważne ostre lub przewlekłe choroby organiczne, takie jak choroby naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, choroby hematologiczne, choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe;
  8. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych, szczególnie tych ściśle związanych z leczeniem szumu w uszach, takich jak terapia dźwiękowa;
  9. Mocno pragnący leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa manualnej akupunktury
Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji 30-minutowego leczenia akupunkturą manualną w czterotygodniowym okresie leczenia. Będą leczeni trzy razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy początkowy cykl leczenia, a następnie będą leczeni dwa razy w tygodniu, aby zrealizować dwutygodniowy cykl leczenia konsolidacyjnego.
Inny: Akupunktura manualna
Po wysterylizowaniu, cienkie igły zostaną wprowadzone do głębokich warstw tkanek wszystkich punktów akupunkturowych i pozostaną tam przez 30 minut.
Akupunkturzyści będą próbowali wywołać odczucie de-qi poprzez lekkie unoszenie, pchnięcia i kręcenie co 10 minut podczas każdej sesji.
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Pozorny komparator: Grupa z akupunkturą pozorowaną
Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji 30-minutowego pozorowanego leczenia akupunkturą w trakcie czterotygodniowego okresu leczenia.
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Inny: Akupunktura pozorowana
Po sterylizacji zostaną użyte placebo igły Streitbergera z tępym końcem.
Można je umocować na powierzchni punktów pozornych bez przekłuwania skóry.
W ciągu 30 minut każdy punkt zostanie poddany symulowanemu ruchowi skrętnemu igły przez co najmniej 10 sekund, a czynność ta zostanie powtórzona cztery razy w 10-minutowych odstępach.
Inny: Grupa standardowej opieki
Edukacja zdrowotna i poradnictwo związane z szumami usznymi
Behawioralne: Usaual care
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w inwentarzu niepełnosprawności spowodowanej szumami usznymi (THI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas okresu wyjściowego oraz 2,4,6,8,10,12 tygodni po randomizacji.
Skala THI obejmująca 25 pytań w trzech wymiarach: funkcjonalność, emocje i nasilenie.
Podczas okresu wyjściowego oraz 2,4,6,8,10,12 tygodni po randomizacji.
Zmiany wskaźnika funkcjonalnego szumów usznych (TFI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas okresu wyjściowego oraz po 2,4,6,8,10,12 tygodniach od randomizacji.
Skala TFI została użyta do kompleksowej oceny wpływu szumów usznych na wielowymiarowe i różnorodne funkcje codziennego życia pacjentów
Podczas okresu wyjściowego oraz po 2,4,6,8,10,12 tygodniach od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność odpowiedzi na THI
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni po randomizacji.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku THI o ≥7 punktów.
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni po randomizacji.
Skuteczność odpowiedzi na TFI
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni po randomizacji.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku TFI o ≥13 punktów.
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni po randomizacji.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla uczucia pełności w uchu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po randomizacji.
Do oceny uczucia pełności w uchu zastosujemy 10-milimetrową Wizualną Skalę Analogową (VAS) (0 = brak szumów usznych, 10 = najgłośniejsze szumy uszne).
Linia wyjściowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po randomizacji.
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) dla szumów usznych
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po randomizacji.
Skala VAS zostanie użyta do oceny intensywności szumów usznych. 0 oznacza "brak uczucia pełności w uchu", a 10 oznacza "najcięższe uczucie pełności w uchu".
Linia bazowa oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po randomizacji.
Pittsburghski wskaźnik jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12 po randomizacji.
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1-miesięcznym.
Linia wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12 po randomizacji.
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji.
Zostanie przyjęta Skala Depresji Zunga (SDS).
Na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji.
Lęk
Ramy czasowe: Na początku oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po randomizacji.
Zostanie przyjęta Skala Lęku Zunga (SAS)
Na początku oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po randomizacji.
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (SF-36)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po randomizacji.
SF-36 składa się z 36 pozycji i służy do oceny ośmiu obszarów zdrowia: funkcji fizjologicznych, roli ciała, bólu somatycznego, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcji społecznych, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego
W punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po randomizacji.
Kwestionariusz Relacji Pacjent-Lekarz (PDRQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po randomizacji.
Linia podstawowa oraz w 4, 8 i 12 tygodniu po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotyczność Ekstrawersja Otwartość Inwentarz Pięciu Czynników, NEO-FFI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Na podstawie Skali Wielkiej Piątki opracowanej przez Costę i współpracowników, została ona zrewidowana, obejmując pięć wymiarów i 60 pozycji. Każdy wymiar jest oceniany osobno.
Punkt wyjściowy
Audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Audiometria tonalna jest przeprowadzana w standardowych warunkach dźwiękoszczelnych z wykorzystaniem metody Hughsona-Westlake’a w celu uzyskania progu przewodnictwa powietrznego (próg przewodnictwa kostnego jest używany wyłącznie do diagnozy, w celu określenia, czy występuje niedosłuch przewodzeniowy, oraz do wsparcia procesu badań przesiewowych; w analizie statystycznej wykorzystywany jest wyłącznie próg przewodnictwa powietrznego). Standardowe częstotliwości testowe obejmują zakres od 0,25 do 8 kHz. Jeśli warunki na to pozwalają, dodawane są rozszerzone wysokie częstotliwości (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz), a niezbędne maskowanie jest wykonywane zgodnie z normami.
W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Dopasowanie wysokości szumu usznego (TPM)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
TPM jest wykorzystywany do klasyfikacji i stratyfikacji fenotypów szumów usznych (położenie wysokości, typ i korelacja z ubytkiem słuchu), a także do opisu charakterystyki wyjściowej. W razie potrzeby jest również stosowany do analizy współpracy z rozszerzonymi wysokimi częstotliwościami, konfiguracjami słuchu itp.
W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Dopasowanie Głośności Szumów Usznych (DGS)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Używając ustalonej częstotliwości dopasowanej do wysokości dźwięku jako bodźca, stopniowo zwiększaj poziom dźwięku od 5 dB SL powyżej progu słyszenia, aż badany uzna go za równoważny z subiektywną głośnością swojego szumu usznego; w przypadku szumu usznego typu szerokopasmowego zamiast dopasowywania można użyć szumu wąskopasmowego.
W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Próg Odruchu Akustycznego (ART)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
ART służy głównie do charakterystyki wyjściowej i stratyfikacji (takich jak badanie stanu ucha środkowego, skojarzenia neuronów czuciowych i ścieżek nerwu twarzowego trzeciego neuronu oraz korelacje z progiem słyszenia/fenotypem szumu usznego), a także pomaga w kryteriach włączenia i wykluczenia (takich jak powszechny brak spowodowany przeszkodą)
W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
Emisje otoakustyczne (OAE)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (przed randomizacją)
ART jest głównie stosowany do charakterystyki wyjściowej i stratyfikacji (takiej jak badanie przesiewowe stanu ucha środkowego, asocjacje ścieżek neuronów czuciowych i neuronów trzecich/szpiku twarzowego oraz korelacje z progiem słyszenia/fenotypem szumu usznego), a także pomaga w kryteriach włączenia i wykluczenia (takich jak powszechny brak z powodu niedrożności)
W okresie wyjściowym (przed randomizacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Bing

Współpracownicy

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane IPD mogą być udostępniane na indywidualną prośbę kierownikowi badania na adres didibing1981@aliyun.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne w ciągu 2 lat po publikacji wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj