Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af manuel akupunktur på akut primær tinnitus: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

31. marts 2026 opdateret af: Dan Bing

Manuel akupunktur ved akut primær tinnitus

Dette multicenter-kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af manuel akupunktur ved akut primær tinnitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Den samlede forsøgsperiode var 14 uger, inklusive to ugers baselinevurdering, fire ugers behandling efter randomisering og otte ugers opfølgning. Informert samtykke vil blive indhentet fra hver patient før randomisering. Efter baselinevurderingen vil en uafhængig undersøger randomisere kvalificerede patienter i et 1:1:1-forhold til at modtage manuel akupunktur, sham-akupunktur eller sædvanlig behandling. Alle patienter vil modtage 10 sessioner af 30 minutters akupunkturbehandlinger eller sædvanlig behandling over en fire-ugers behandlingsperiode. De vil blive behandlet tre gange om ugen for at opfylde en to-ugers initial behandlingsforløb og derefter behandlet to gange om ugen for at opfylde en to-ugers konsolideringsbehandlingsforløb. I både den manuelle og sham-akupunkturgruppe vil akupunkturbehandlingen begynde efter randomisering. I sædvanlig behandlingsgruppen vil patienterne modtage gratis akupunktur efter at have ventet 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år (begge køn);
  2. Hovedklagen er tinnitus;
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for primær tinnitus;
  4. Tinnitus skal være generende med en THI-score mellem 28 og 76 og have varet i ≥2 uger;
  5. Tinnitusvarighed under 6 måneder;
  6. Ingen akupunkturerfaring i de sidste 3 måneder;
  7. Ingen brug af tinnitusmedicin inden for 2 uger før behandling, herunder intratympanale injektioner, postaurikulære injektioner, kortikosteroider, traditionel kinesisk medicin (TCM) eller patenteret kinesisk medicin m.v.;
  8. Samtykker til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Objektiv tinnitus;
  2. Pulserende tinnitus;
  3. Diagnosticeret som sekundær tinnitus vurderet af audiologer og klinikere;
  4. Kombineret ledningshøretab (bekræftet ved unormal otoskopi eller unormal tympanogram);
  5. Havde kontraindikationer for akupunktur, herunder gravide, svær anæmi, koagulationsforstyrrelser m.v.;
  6. Har vanskeligheder med at udtrykke symptomer klart, såsom svære psykiske lidelser eller kognitive forstyrrelser;
  7. Lider i øjeblikket af andre alvorlige akutte eller kroniske organiske sygdomme, såsom cerebrovaskulære, kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske sygdomme, infektionssygdomme eller ondartede svulster;
  8. Deltog i andre kliniske forsøg, især dem tæt relateret til tinnitusbehandling, såsom lydterapi;
  9. Har et stærkt ønske om medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel akupunkturgruppe
Alle patienter vil modtage 10 sessioner af 30 minutters manuel akupunkturbehandling over en fire ugers behandlingsperiode. De vil blive behandlet tre gange om ugen for at opfylde en to ugers indledende behandlingsforløb og derefter vil de blive behandlet to gange om ugen for at opfylde en to ugers konsolideringsbehandlingsforløb.
Andet: Manuel akupunktur
Efter sterilisering vil de fine nåle blive indsat i de dybe vævslag i alle akupunkturpunkter og vil blive siddende i 30 min. Akupunktører vil forsøge at fremkalde akupunktur de-qi-følelse med let løftning, stød og drejning hvert 10. minut under hver session.
Adfærdsmæssigt: Usaual care
Sundhedsoplysning og standardevaluering relateret til tinnitus
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Alle patienter vil modtage 10 sessioner af 30 minutters sham akupunkturbehandling over en fire-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Usaual care
Sundhedsoplysning og standardevaluering relateret til tinnitus
Andet: Sham akupunktur
Efter sterilisering vil Streitberger-placebonåle med stump spids blive brugt. De kan fastgøres på overfladen af sham-punkterne uden at gennemtrænge huden. Inden for en 30-minutters periode vil hvert punkt gennemgå en simuleret drejebevægelse af nålen i mindst 10 sekunder, og dette vil blive gentaget fire gange med 10-minutters intervaller.
Andet: Sædvanlig behandlingsgruppe
Sundhedsoplysning og vejledning relateret til tinnitus
Adfærdsmæssigt: Usaual care
Sundhedsoplysning og standardevaluering relateret til tinnitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tinnitus handicap inventory (THI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under baselineperioden og 2,4,6,8,10,12 uger efter randomisering.
THI-skalaen omfatter 25 spørgsmål i tre dimensioner: funktion, følelser og sværhedsgrad.
Under baselineperioden og 2,4,6,8,10,12 uger efter randomisering.
Ændringer i tinnitus funktionsindex (TFI) sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Under basislinjeperioden og 2,4,6,8,10,12 uger efter randomiseringen.
TFI-skalaen blev brugt til at vurdere omfattende indvirkningen af tinnitus på patienters multidimensionelle og forskellige funktioner i dagligdagen
Under basislinjeperioden og 2,4,6,8,10,12 uger efter randomiseringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv responsrate for THI
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger efter randomisering.
Andelen af patienter med et THI-scorefald på ≥7 point.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger efter randomisering.
Effektiv responsrate for TFI
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger efter randomisering.
Andelen af patienter med et TFI-scorefald på ≥13 point.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger efter randomisering.
Visual Analogue Scale (VAS) for ørefyld
Tidsramme: Baseline, og ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter randomisering.
Vi vil anvende en 10-mm visuel analog skala (VAS) (0 = ingen tinnitus, 10 = den mest højlydte tinnitus) til at vurdere ørefylden.
Baseline, og ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter randomisering.
Visuel Analog Skala (VAS) for tinnitus
Tidsramme: Baseline samt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter randomisering.
VAS vil blive brugt til at vurdere intensiteten af tinnitus. 0 indikerer "ingen ørefyldelse", og 10 indikerer "den mest alvorlige ørefyldelse".
Baseline samt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter randomisering.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, samt uge 4, 8 og 12 efter randomisering.
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneders periode.
Baseline, samt uge 4, 8 og 12 efter randomisering.
Depression
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, 8, 12 efter randomisering.
Zung Selvvurderingsskalaen for Depression (SDS) vil blive anvendt.
Baseline og ved uge 4, 8, 12 efter randomisering.
Angst
Tidsramme: Baseline samt ved uge 4, 8 og 12 efter randomisering.
Zung Selvvurderingsskalaen for Angst (SAS) vil blive anvendt
Baseline samt ved uge 4, 8 og 12 efter randomisering.
Short Form-36 Helbredsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, samt efter 4, 8 og 12 uger efter randomisering.
SF-36 består af 36 emner og bruges til at vurdere otte sundhedsområder: fysiologisk funktion, kropsrolle, somatisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed
Baseline, samt efter 4, 8 og 12 uger efter randomisering.
Spørgeskema om Patient-Læge-Relation (PDRQ-9)
Tidsramme: Baseline samt efter 4, 8 og 12 uger efter randomisering.
Baseline samt efter 4, 8 og 12 uger efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroticisme Ekstraversion Åbenhed Fem-Faktor Inventar, NEO-FFI
Tidsramme: Udgångspunkt
Baseret på Big Five Personality-skalaen udviklet af Costa et al., er den blevet revideret, herunder fem dimensioner og 60 emner.
Hver dimension scores separat.
Udgångspunkt
Ren-tone audiometri (PTA)
Tidsramme: Ved baseline-perioden (før randomisering)
Ren tone audiometri udføres under standard lydisolerede forhold ved hjælp af Hughson-Westlake-metoden for at opnå luftledningstærsklen (knogleledningstærsklen bruges kun til diagnostik for at afgøre, om der er konduktiv høretab, og til at assistere i screeningsprocessen; statistisk analyse bruger kun luftledningstærsklen). De standard testfrekvenser spænder fra 0,25 til 8 kHz. Hvis forholdene tillader det, tilføjes udvidede høje frekvenser (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz), og nødvendig maskering udføres i overensstemmelse med normerne.
Ved baseline-perioden (før randomisering)
Tinnitus Pitch Matching (TPM)
Tidsramme: Ved baselineperioden (før randomisering)
TPM bruges til klassificering og stratificering af tinnitus-fænotyper (tonehøjdeposition, type og sammenhæng med høretab), samt til beskrivelse af baseline-karakteristika.
Når det er nødvendigt, bruges det også til samarbejdsanalyse med udvidede høje frekvenser, hørekonfigurationer osv.
Ved baselineperioden (før randomisering)
Tinnitus Lydstyrkemåling (TLM)
Tidsramme: Ved baselineperioden (før randomisering)
Ved at bruge den bestemte tonehøjde-tilpassede frekvens som stimulus, gradvist forøg lydniveauet fra 5 dB SL over tærsklen, indtil forsøgspersonen anser det for at være tilsvarende deres subjektive tinnitusstyrke; for bredbåndsstøjtype tinnitus kan smalbåndsstøj bruges til tilpasning i stedet.
Ved baselineperioden (før randomisering)
Akustisk Reflex Tærskel (ART)
Tidsramme: I baselineperioden (før randomisering)
ART anvendes primært til baseline-karakteristika og stratificering (såsom screening af mellemørestatus, sensorineurale og tredjeneuron/ansigtsnervebane-associationer og korrelationer med høretærskel/ørestøj-fænotype) og hjælper også med inklusions- og eksklusionskriterier (såsom universel fravær på grund af obstruktion)
I baselineperioden (før randomisering)
Otoakustiske emissioner (OAE)
Tidsramme: I baselineperioden (før randomisering)
ART anvendes primært til baselinekarakteristika og stratificering (såsom screening af mellemørets status, sensorineurale og tredje neuron/ansiktsnerveforbindelser samt sammenhænge med høretærskel/ørestøjfænotype) og hjælper også med inklusions- og eksklusionskriterier (såsom universel fravær på grund af obstruktion)
I baselineperioden (før randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Bing

Samarbejdspartnere

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD efter anonymisering kan deles på individuel anmodning til hovedforskeren på didibing1981@aliyun.com

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende oplysninger vil være tilgængelige inden for 2 år efter resultaternes offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Manuel akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner