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Wirkung der manuellen Akupunktur auf akuten primären Tinnitus: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

10. Juni 2026 aktualisiert von: Dan Bing

Manuelle Akupunktur bei akutem primärem Tinnitus

Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von manueller Akupunktur bei akutem primärem Tinnitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, scheinkontrollierte Studie. Die gesamte Studienperiode betrug 14 Wochen, einschließlich zwei Wochen Baseline-Bewertung, vier Wochen Behandlung nach Randomisierung und acht Wochen Nachbeobachtung. Vor der Randomisierung wird von jedem Patienten eine informierte Einwilligung eingeholt. Nach der Baseline-Bewertung wird ein unabhängiger Untersucher geeignete Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisieren, um manuelle Akupunktur, Scheinakupunktur oder übliche Behandlung zu erhalten. Alle Patienten erhalten über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum 10 Sitzungen mit 30-minütigen Akupunkturbehandlungen oder die übliche Behandlung. Sie werden dreimal pro Woche behandelt, um einen zweiwöchigen initialen Behandlungskurs zu absolvieren, und dann zweimal pro Woche, um einen zweiwöchigen Konsolidierungsbehandlungskurs zu absolvieren. Sowohl in der manuellen als auch in der Scheinakupunkturgruppe beginnt die Akupunkturbehandlung nach der Randomisierung. In der Gruppe mit üblicher Behandlung erhalten die Patienten nach einer Wartezeit von 12 Wochen kostenlos Akupunktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Geschlechter);
  2. Die Hauptbeschwerde ist Tinnitus;
  3. Erfüllte diagnostische Kriterien für primären Tinnitus;
  4. Tinnitus sollte belastend sein, mit einem THI-Score zwischen 28 und 76, und seit ≥2 Wochen bestehen;
  5. Tinnitusdauer weniger als 6 Monate;
  6. Keine Akupunkturerfahrung in den letzten 3 Monaten;
  7. Keine Einnahme von Medikamenten gegen Tinnitus innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung, einschließlich intratympanaler Injektionen, retroaurikulärer Injektionen, Kortikosteroiden, traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder chinesischer Arzneimittel und so weiter;
  8. Einverständnis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Objektiver Tinnitus;
  2. Pulsierender Tinnitus;
  3. Diagnostiziert als sekundärer Tinnitus, bewertet von Audiologen und Klinikern;
  4. Kombinierte Schallleitungsschwerhörigkeit (bestätigt durch abnorme Otoskopie oder abnormes Tympanogramm);
  5. Kontraindikationen für Akupunktur, einschließlich Schwangere, schwere Anämie, Gerinnungsstörungen usw.;
  6. Schwierigkeiten, ihre Symptome klar auszudrücken, wie schwere psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen;
  7. Derzeit an anderen schweren akuten oder chronischen organischen Erkrankungen leiden, wie zerebrovaskulären, kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren;
  8. An anderen klinischen Studien teilgenommen, insbesondere solchen, die eng mit der Tinnitusbehandlung zusammenhängen, wie Klangtherapie;
  9. Starkes Verlangen nach medikamentöser Behandlung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus
Sonstiges: Manual acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
Schein-Komparator: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus
Sonstiges: Sham acupuncture
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
Sonstiges: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap. In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effective response rate of THI
Zeitfenster: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI.
Zeitfenster: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus. 0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Adverse Events
Zeitfenster: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Assessment of blinding
Zeitfenster: At 12 weeks after randomization
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
At 12 weeks after randomization
Acupuncture expectancy scale(AES)
Zeitfenster: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization). The questionnaire will not be administered to the usual care group.
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Zeitfenster: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
Auditory Sensitivity Scale
Zeitfenster: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Zeitfenster: Baseline visit(before randomization)
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
Baseline visit(before randomization)
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Zeitfenster: Baseline visit(before randomization)
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold). The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz. If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
Baseline visit(before randomization)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Bing

Mitarbeiter

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der De-Identifizierung können IPD auf individuelle Anfrage beim Hauptprüfer unter didibing1981@aliyun.com geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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