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Wirkung der manuellen Akupunktur auf akuten primären Tinnitus: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Dan Bing

Manuelle Akupunktur bei akutem primärem Tinnitus

Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von manueller Akupunktur bei akutem primärem Tinnitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, scheinkontrollierte Studie. Die gesamte Studienperiode betrug 14 Wochen, einschließlich zwei Wochen Baseline-Bewertung, vier Wochen Behandlung nach Randomisierung und acht Wochen Nachbeobachtung. Vor der Randomisierung wird von jedem Patienten eine informierte Einwilligung eingeholt. Nach der Baseline-Bewertung wird ein unabhängiger Untersucher geeignete Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisieren, um manuelle Akupunktur, Scheinakupunktur oder übliche Behandlung zu erhalten. Alle Patienten erhalten über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum 10 Sitzungen mit 30-minütigen Akupunkturbehandlungen oder die übliche Behandlung. Sie werden dreimal pro Woche behandelt, um einen zweiwöchigen initialen Behandlungskurs zu absolvieren, und dann zweimal pro Woche, um einen zweiwöchigen Konsolidierungsbehandlungskurs zu absolvieren. Sowohl in der manuellen als auch in der Scheinakupunkturgruppe beginnt die Akupunkturbehandlung nach der Randomisierung. In der Gruppe mit üblicher Behandlung erhalten die Patienten nach einer Wartezeit von 12 Wochen kostenlos Akupunktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Geschlechter);
  2. Die Hauptbeschwerde ist Tinnitus;
  3. Erfüllte diagnostische Kriterien für primären Tinnitus;
  4. Tinnitus sollte belastend sein, mit einem THI-Score zwischen 28 und 76, und seit ≥2 Wochen bestehen;
  5. Tinnitusdauer weniger als 6 Monate;
  6. Keine Akupunkturerfahrung in den letzten 3 Monaten;
  7. Keine Einnahme von Medikamenten gegen Tinnitus innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung, einschließlich intratympanaler Injektionen, retroaurikulärer Injektionen, Kortikosteroiden, traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder chinesischer Arzneimittel und so weiter;
  8. Einverständnis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Objektiver Tinnitus;
  2. Pulsierender Tinnitus;
  3. Diagnostiziert als sekundärer Tinnitus, bewertet von Audiologen und Klinikern;
  4. Kombinierte Schallleitungsschwerhörigkeit (bestätigt durch abnorme Otoskopie oder abnormes Tympanogramm);
  5. Kontraindikationen für Akupunktur, einschließlich Schwangere, schwere Anämie, Gerinnungsstörungen usw.;
  6. Schwierigkeiten, ihre Symptome klar auszudrücken, wie schwere psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen;
  7. Derzeit an anderen schweren akuten oder chronischen organischen Erkrankungen leiden, wie zerebrovaskulären, kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren;
  8. An anderen klinischen Studien teilgenommen, insbesondere solchen, die eng mit der Tinnitusbehandlung zusammenhängen, wie Klangtherapie;
  9. Starkes Verlangen nach medikamentöser Behandlung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Akupunkturgruppe
Alle Patienten erhalten über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum 10 Sitzungen à 30 Minuten manuelle Akupunkturbehandlung.
Sie werden dreimal pro Woche behandelt, um einen zweiwöchigen initialen Behandlungszyklus zu absolvieren, und anschließend zweimal pro Woche, um einen zweiwöchigen Konsolidierungsbehandlungszyklus zu erfüllen.
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Nach der Sterilisation werden die feinen Nadeln in die tieferen Gewebeschichten aller Akupunkturpunkte eingeführt und für 30 Minuten belassen. Die Akupunkteure werden versuchen, während jeder Sitzung alle 10 Minuten durch leichtes Heben, Stoßen und Drehen das Akupunktur-De-Qi-Gefühl auszulösen.
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Alle Patienten erhalten über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum 10 Sitzungen mit jeweils 30-minütiger Scheinakupunkturbehandlung.
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus
Sonstiges: Scheinakupunktur
Nach der Sterilisation werden Streitberger-Placebo-Nadeln mit stumpfer Spitze verwendet. Sie können auf der Oberfläche der Scheinpunkte fixiert werden, ohne die Haut zu durchstechen. Innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten wird jeder Punkt einer simulierten Drehbewegung der Nadel für mindestens 10 Sekunden unterzogen, und dies wird viermal in Abständen von 10 Minuten wiederholt.
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe
Gesundheitserziehung und Beratung in Bezug auf Tinnitus
Verhalten: Usaual care
Gesundheitsaufklärung und Standardbewertung in Bezug auf Tinnitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Baseline-Periode und 2,4,6,8,10,12 Wochen nach Randomisierung.
Die THI-Skala umfasst 25 Fragen in drei Dimensionen: Funktion, Emotion und Schweregrad.
Während der Baseline-Periode und 2,4,6,8,10,12 Wochen nach Randomisierung.
Veränderungen des Tinnitus Functional Index (TFI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Basisperiode und 2,4,6,8,10,12 Wochen nach der Randomisierung.
Die TFI-Skala wurde verwendet, um die Auswirkungen von Tinnitus auf die mehrdimensionalen und verschiedenen Funktionen im täglichen Leben der Patienten umfassend zu bewerten.
Während der Basisperiode und 2,4,6,8,10,12 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Ansprechrate von THI
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen nach Randomisierung.
Der Anteil der Patienten mit einer THI-Score-Verringerung von ≥7 Punkten.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen nach Randomisierung.
Effektive Ansprechrate von TFI
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des TFI-Scores von ≥13 Punkten.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Visuelle Analogskala (VAS) für Ohrendruck
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Randomisierung.
Wir verwenden eine 10-mm visuelle Analogskala (VAS) (0 = kein Tinnitus, 10 = der lauteste Tinnitus), um ein Ohrdruckgefühl zu bewerten.
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Randomisierung.
Visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Randomisierung.
Die VAS wird zur Bewertung der Intensität des Tinnitus verwendet. 0 bedeutet "kein Druckgefühl im Ohr", und 10 bedeutet "das stärkste Druckgefühl im Ohr".
Ausgangswert und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach Randomisierung.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Depression
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Die Zung-Selbstbeurteilungsskala für Depressionen (SDS) wird angewandt.
Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Die Zung-Selbstbeurteilungsskala für Angst (SAS) wird verwendet
Ausgangswert und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Kurzform-36 Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Der SF-36 besteht aus 36 Items und dient der Erfassung von acht Gesundheitsbereichen: physiologische Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit
Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Patient-Arzt-Beziehungsfragebogen (PDRQ-9)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.
Baseline und nach 4, 8, 12 Wochen nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotizismus-Extraversion-Offenheit-Fünf-Faktoren-Inventar, NEO-FFI
Zeitfenster: Ausgangswert
Basierend auf der von Costa et al. entwickelten Big Five Personality Scale wurde diese überarbeitet, einschließlich fünf Dimensionen und 60 Items. Jede Dimension wird separat bewertet.
Ausgangswert
Reinton-Audiometrie (PTA)
Zeitfenster: Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)
Die Reintonaudiometrie wird unter standardmäßigen schalldichten Bedingungen mit der Hughson-Westlake-Methode durchgeführt, um die Luftleitungsschwelle zu ermitteln (die Knochenleitungsschwelle wird nur zur Diagnose verwendet, um festzustellen, ob eine Schallleitungsschwerhörigkeit vorliegt, und um den Screening-Prozess zu unterstützen; für die statistische Analyse wird nur die Luftleitungsschwelle herangezogen). Die Standardtestfrequenzen reichen von 0,25 bis 8 kHz. Wenn die Bedingungen es zulassen, werden erweiterte hohe Frequenzen (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) hinzugefügt und erforderliche Maskierungen gemäß den Normen durchgeführt.
Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)
Tinnitus Pitch Matching (TPM)
Zeitfenster: In der Ausgangsphase (vor der Randomisierung)
TPM wird zur Klassifizierung und Stratifizierung von Tinnitus-Phänotypen (Tonhöhenposition, Typ und Korrelation mit Hörverlust) sowie zur Beschreibung der Ausgangsmerkmale verwendet. Bei Bedarf wird es auch für kollaborative Analysen mit erweiterten hohen Frequenzen, Hörkonfigurationen usw. eingesetzt.
In der Ausgangsphase (vor der Randomisierung)
Tinnitus-Lautstärkeabgleich (TLM)
Zeitfenster: In der Ausgangsphase (vor der Randomisierung)
Unter Verwendung der ermittelten pitch-gematchten Frequenz als Stimulus, erhöhen Sie den Schallpegel schrittweise von 5 dB SL über der Schwelle, bis der Proband ihn als gleichwertig mit seiner subjektiven Tinnituslautstärke empfindet; bei breitbandigem Rauschen als Tinnitus kann stattdessen Schmalbandrauschen für das Matching verwendet werden.
In der Ausgangsphase (vor der Randomisierung)
Akustischer Reflexschwellenwert (ART)
Zeitfenster: Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)
ART wird hauptsächlich für Baseline-Charakteristika und Stratifizierung verwendet (wie Mittelohrstatus-Screening, sensorineurale und dritte Neuron/Gesichtsnervenweg-Assoziationen sowie Korrelationen mit Hörschwelle/aurärem Rauschphänotyp) und unterstützt auch Einschluss- und Ausschlusskriterien (wie universelle Abwesenheit aufgrund von Obstruktion)
Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)
Otoakustische Emissionen (OAE)
Zeitfenster: Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)
ART wird hauptsächlich für Basischarakteristika und Stratifizierung verwendet (wie Mittelohrstatus-Screening, Assoziationen mit sensorineuralen und dritten Neuronen/Gesichtsnervenbahnen sowie Korrelationen mit Hörschwellen/aurale Rauschphänotypen) und unterstützt auch bei Einschluss- und Ausschlusskriterien (wie universelle Abwesenheit aufgrund von Obstruktion).
Im Basiszeitraum (vor der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Bing

Mitarbeiter

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der De-Identifizierung können IPD auf individuelle Anfrage beim Hauptprüfer unter didibing1981@aliyun.com geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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