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Efeito da Acupuntura Manual no Zumbido Primário Agudo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

31 de março de 2026 atualizado por: Dan Bing

Acupuntura Manual no Zumbido Agudo Primário

Este ensaio clínico multicêntrico visa investigar a eficácia e segurança da acupuntura manual no zumbido primário agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado por simulação.
O período total do ensaio foi de 14 semanas, incluindo duas semanas de avaliação basal, quatro semanas de tratamento após a randomização e oito semanas de seguimento.
O consentimento informado será obtido de cada paciente antes da randomização.
Após a avaliação basal, um investigador independente randomizará os pacientes elegíveis numa proporção de 1:1:1 para receber acupuntura manual, acupuntura simulada ou cuidados habituais.
Todos os pacientes receberão 10 sessões de tratamentos de acupuntura de 30 minutos ou cuidados habituais durante um período de tratamento de quatro semanas.
Serão tratados três vezes por semana para completar um curso inicial de tratamento de duas semanas e, em seguida, serão tratados duas vezes por semana para completar um curso de tratamento de consolidação de duas semanas.
Em ambos os grupos de acupuntura manual e simulada, o tratamento de acupuntura começará após a randomização.
No grupo de cuidados habituais, os pacientes receberão acupuntura gratuitamente após uma espera de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos (ambos os sexos);
  2. A queixa principal é zumbido;
  3. Preencher os critérios de diagnóstico para zumbido primário;
  4. O zumbido deve ser incómodo, com uma pontuação THI entre 28 e 76, e durar ≥2 semanas;
  5. Duração do zumbido inferior a 6 meses;
  6. Sem experiência de acupuntura nos últimos 3 meses;
  7. Não utilizar medicação para zumbido nas 2 semanas anteriores ao tratamento, incluindo injeções intratimpânicas, injeções retroauriculares, corticosteroides, Medicina Tradicional Chinesa (MTC) ou medicamentos patenteados chineses, entre outros;
  8. Concordar em assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Zumbido objetivo;
  2. Zumbido pulsátil;
  3. Diagnosticado como zumbido secundário, conforme avaliado por audiologistas e clínicos;
  4. Perda auditiva condutiva combinada (confirmada por otoscopia anormal ou timpanograma anormal);
  5. Ter contraindicações para acupuntura, incluindo grávidas, anemia grave, distúrbios de coagulação, etc;
  6. Dificuldades em expressar os sintomas claramente, como distúrbios mentais graves ou deficiência cognitiva;
  7. Sofrer atualmente de outras doenças orgânicas agudas ou crónicas graves, como doenças cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, doenças infecciosas ou tumores malignos;
  8. Participar em outros ensaios clínicos, especialmente aqueles relacionados com o tratamento do zumbido, como terapia sonora;
  9. Ter um forte desejo por tratamento medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura manual
Todos os doentes receberão 10 sessões de acupunctura manual de 30 minutos durante um período de tratamento de quatro semanas.
Serão tratados três vezes por semana para completar duas semanas de tratamento inicial e, em seguida, serão tratados duas vezes por semana para completar duas semanas de tratamento de consolidação.
Outro: Acupuntura manual
Após esterilização, as agulhas finas serão inseridas nas camadas profundas de tecido de todos os acupontos e serão mantidas durante 30 minutos.
Os acupunturistas tentarão provocar a sensação deqi da acupuntura com elevação, impulso e torção suaves a cada 10 minutos durante cada sessão.
Comportamental: Cuidado usual
Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido
Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Todos os pacientes receberão 10 sessões de 30 minutos de tratamento com acupuntura simulada durante um período de tratamento de quatro semanas.
Comportamental: Cuidado usual
Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido
Outro: Acupuntura simulada
Após esterilização, serão utilizadas agulhas placebo Streitberger com ponta romba. Pode ser fixada na superfície dos pontos simulados sem perfurar a pele. Num período de 30 minutos, cada ponto sofrerá um movimento de torção simulado da agulha durante pelo menos 10 segundos, e isto será repetido quatro vezes em intervalos de 10 minutos.
Outro: Grupo de cuidados habituais
Educação e orientação em saúde relacionadas com o zumbido
Comportamental: Cuidado usual
Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no inventário de incapacidade do zumbido (THI) em comparação com a linha de base
Prazo: Durante o período basal, e 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após a randomização.
A escala THI abrange 25 perguntas em três dimensões: função, emoção e gravidade.
Durante o período basal, e 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após a randomização.
Alterações no índice funcional do tinnitus (TFI) em comparação com a linha de base
Prazo: Durante o período de base, e 2,4,6,8,10,12 semanas após a randomização.
A escala TFI foi utilizada para avaliar de forma abrangente o impacto do tinnitus nas várias funções multidimensionais da vida diária dos pacientes
Durante o período de base, e 2,4,6,8,10,12 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta eficaz do THI
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após randomização.
A proporção de doentes com uma diminuição do score THI de ≥7 pontos.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após randomização.
Taxa de resposta eficaz do TFI
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após randomização.
A proporção de doentes com uma diminuição da pontuação TFI de ≥13 pontos.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas após randomização.
Escala Visual Analógica (EVA) para plenitude auricular
Prazo: Linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a randomização.
Usaremos uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 mm (0 = sem tinnitus, 10 = o tinnitus mais alto) para avaliar a plenitude auricular.
Linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a randomização.
Escala Visual Analógica (EVA) para zumbido
Prazo: Linha de base e às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a randomização.
A VAS será utilizada para avaliar a intensidade do tinnitus. 0 indica "ausência de plenitude auricular", e 10 indica "a plenitude auricular mais severa".
Linha de base e às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a randomização.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e às semanas 4, 8 e 12 após a randomização.
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono num intervalo de 1 mês.
Linha de base e às semanas 4, 8 e 12 após a randomização.
Depressão
Prazo: Baseline, e nas semanas 4, 8, 12 após a randomização.
A Escala de Autoavaliação da Depressão de Zung (SDS) será adotada.
Baseline, e nas semanas 4, 8, 12 após a randomização.
Ansiedade
Prazo: Baseline, e nas semanas 4, 8, 12 após randomização.
A Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (SAS) será adotada
Baseline, e nas semanas 4, 8, 12 após randomização.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, e às semanas 4, 8 e 12 após a randomização.
O SF-36 consiste em 36 itens e é utilizado para avaliar oito áreas de saúde: função fisiológica, função corporal, dor somática, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental
Linha de base, e às semanas 4, 8 e 12 após a randomização.
Questionário Relação Médico-Doente (PDRQ-9)
Prazo: Baseline, e às semanas 4, 8, 12 após randomização.
Baseline, e às semanas 4, 8, 12 após randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Personalidade de Cinco Fatores Neuroticismo Extroversão Abertura, NEO-FFI
Prazo: Linha de Base
Com base na Escala dos Cinco Grandes Fatores de Personalidade desenvolvida por Costa et al., foi revista, incluindo cinco dimensões e 60 itens. Cada dimensão é pontuada separadamente.
Linha de Base
Audiometria de Tons Puros (PTA)
Prazo: No período inicial (antes da randomização)
A audiometria tonal pura é realizada em condições padrão de isolamento acústico utilizando o método Hughson-Westlake para obter o limiar de condução aérea (o limiar de condução óssea é utilizado apenas para diagnóstico, para determinar se existe perda auditiva condutiva e para auxiliar no processo de triagem; a análise estatística utiliza apenas o limiar de condução aérea). As frequências de teste padrão variam de 0,25 a 8 kHz. Se as condições permitirem, são adicionadas frequências altas estendidas (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz), e é realizado o mascaramento necessário de acordo com as normas.
No período inicial (antes da randomização)
Correspondência de Tom do Zumbido (TPM)
Prazo: No período basal (antes da randomização)
O TPM é utilizado para classificação e estratificação de fenótipos de zumbido (posição do tom, tipo e correlação com perda auditiva), bem como para descrição das características basais. Quando necessário, também é utilizado para análise colaborativa com frequências altas estendidas, configurações auditivas, etc.
No período basal (antes da randomização)
Correspondência de Intensidade do Zumbido (CIZ)
Prazo: No período basal (antes da randomização)
Usando a frequência correspondente determinada como estímulo, aumentar gradualmente o nível sonoro de 5 dB SL acima do limiar até o sujeito considerar que é equivalente ao volume subjetivo do seu zumbido; para zumbido do tipo ruído de banda larga, pode ser utilizado ruído de banda estreita para a correspondência.
No período basal (antes da randomização)
Limiar do Reflexo Acústico (LRA)
Prazo: No período basal (antes da randomização)
A ART é principalmente utilizada para características basais e estratificação (como o rastreio do estado do ouvido médio, associações neuronais sensoriais e da terceira via neuronal/nervo facial, e correlações com o limiar auditivo/fenótipo de ruído auricular), e também auxilia nos critérios de inclusão e exclusão (como ausência universal devido a obstrução)
No período basal (antes da randomização)
Emissões Otoacústicas (OAE)
Prazo: No período basal (antes da randomização)
A ART é principalmente utilizada para características basais e estratificação (como rastreio do estado do ouvido médio, associações neuronais sensoriais e da terceira via do nervo facial, e correlações com o limiar auditivo/fenótipo do ruído auricular), e também auxilia nos critérios de inclusão e exclusão (como ausência universal devido a obstrução)
No período basal (antes da randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dan Bing

Colaboradores

Taihe Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Hubei Xinhua Hospital
Qianjiang Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tinnitus(2025-TJ-MA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD após anonimização podem ser partilhados mediante pedido individual ao investigador principal em didibing1981@aliyun.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP e a informação de suporte estarão disponíveis no prazo de 2 anos após a publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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