Efeito da Acupuntura Manual no Zumbido Primário Agudo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
10 de junho de 2026 atualizado por: Dan Bing
Acupuntura Manual no Zumbido Agudo Primário
Este ensaio clínico multicêntrico visa investigar a eficácia e segurança da acupuntura manual no zumbido primário agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado por simulação.
O período total do ensaio foi de 14 semanas, incluindo duas semanas de avaliação basal, quatro semanas de tratamento após a randomização e oito semanas de seguimento.
O consentimento informado será obtido de cada paciente antes da randomização.
Após a avaliação basal, um investigador independente randomizará os pacientes elegíveis numa proporção de 1:1:1 para receber acupuntura manual, acupuntura simulada ou cuidados habituais.
Todos os pacientes receberão 10 sessões de tratamentos de acupuntura de 30 minutos ou cuidados habituais durante um período de tratamento de quatro semanas.
Serão tratados três vezes por semana para completar um curso inicial de tratamento de duas semanas e, em seguida, serão tratados duas vezes por semana para completar um curso de tratamento de consolidação de duas semanas.
Em ambos os grupos de acupuntura manual e simulada, o tratamento de acupuntura começará após a randomização.
No grupo de cuidados habituais, os pacientes receberão acupuntura gratuitamente após uma espera de 12 semanas.
O período total do ensaio foi de 14 semanas, incluindo duas semanas de avaliação basal, quatro semanas de tratamento após a randomização e oito semanas de seguimento.
O consentimento informado será obtido de cada paciente antes da randomização.
Após a avaliação basal, um investigador independente randomizará os pacientes elegíveis numa proporção de 1:1:1 para receber acupuntura manual, acupuntura simulada ou cuidados habituais.
Todos os pacientes receberão 10 sessões de tratamentos de acupuntura de 30 minutos ou cuidados habituais durante um período de tratamento de quatro semanas.
Serão tratados três vezes por semana para completar um curso inicial de tratamento de duas semanas e, em seguida, serão tratados duas vezes por semana para completar um curso de tratamento de consolidação de duas semanas.
Em ambos os grupos de acupuntura manual e simulada, o tratamento de acupuntura começará após a randomização.
No grupo de cuidados habituais, os pacientes receberão acupuntura gratuitamente após uma espera de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Bing, PhD
- Número de telefone: 86+13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Bing, PhD
- Número de telefone: 86-13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (ambos os sexos);
- A queixa principal é zumbido;
- Preencher os critérios de diagnóstico para zumbido primário;
- O zumbido deve ser incómodo, com uma pontuação THI entre 28 e 76, e durar ≥2 semanas;
- Duração do zumbido inferior a 6 meses;
- Sem experiência de acupuntura nos últimos 3 meses;
- Não utilizar medicação para zumbido nas 2 semanas anteriores ao tratamento, incluindo injeções intratimpânicas, injeções retroauriculares, corticosteroides, Medicina Tradicional Chinesa (MTC) ou medicamentos patenteados chineses, entre outros;
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Zumbido objetivo;
- Zumbido pulsátil;
- Diagnosticado como zumbido secundário, conforme avaliado por audiologistas e clínicos;
- Perda auditiva condutiva combinada (confirmada por otoscopia anormal ou timpanograma anormal);
- Ter contraindicações para acupuntura, incluindo grávidas, anemia grave, distúrbios de coagulação, etc;
- Dificuldades em expressar os sintomas claramente, como distúrbios mentais graves ou deficiência cognitiva;
- Sofrer atualmente de outras doenças orgânicas agudas ou crónicas graves, como doenças cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, doenças infecciosas ou tumores malignos;
- Participar em outros ensaios clínicos, especialmente aqueles relacionados com o tratamento do zumbido, como terapia sonora;
- Ter um forte desejo por tratamento medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
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Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
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Comparador Falso: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
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Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
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Outro: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
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Educação sobre saúde e avaliação padrão relacionada com o zumbido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effective response rate of THI
Prazo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI.
Prazo: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
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End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Adverse Events
Prazo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Assessment of blinding
Prazo: At 12 weeks after randomization
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At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
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At 12 weeks after randomization
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Acupuncture expectancy scale(AES)
Prazo: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
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Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
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Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Prazo: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
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Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
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Auditory Sensitivity Scale
Prazo: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
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Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Prazo: Baseline visit(before randomization)
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Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
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Baseline visit(before randomization)
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Pure-Tone Audiometry(PTA)
Prazo: Baseline visit(before randomization)
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Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
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Baseline visit(before randomization)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os IPD após anonimização podem ser partilhados mediante pedido individual ao investigador principal em didibing1981@aliyun.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP e a informação de suporte estarão disponíveis no prazo de 2 anos após a publicação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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