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Faisabilité du Programme Intégré de Santé, de Nutrition et de Bien-être Rénal (THINK-Well)

3 septembre 2026 mis à jour par: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Le Programme Santé Intégrée, Nutrition et Bien-être Rénal (THINK-Well) - Phase 2

Objectif de l'étude :

Cet essai clinique testera si un programme de nutrition et de santé rénale peut bien fonctionner pour les adultes atteints d'une maladie rénale. Le programme a été créé avec l'aide de patients et de partenaires communautaires.

Questions principales :

Combien de patients éligibles choisissent de rejoindre le programme ?

Combien de participants terminent l'intégralité du programme de 12 semaines ?

Quel est le niveau de satisfaction des participants vis-à-vis du programme ?

Ce que les participants feront :

Les participants seront assignés à une série d'éducation sur le mode de vie axée sur l'alimentation (intervention THINK-Well) ou à des soins habituels améliorés.

Le groupe d'intervention THINK-Well participera à 7 sessions d'éducation en groupe sur 12 semaines. Les sessions seront en ligne et en présentiel. Les sujets incluent l'alimentation pour promouvoir la santé cardiaque, rénale et métabolique, la gestion des conditions de santé à long terme, la fixation d'objectifs de santé et le partage d'expériences avec d'autres personnes atteintes de maladies chroniques. Les participants pratiqueront la préparation des repas grâce à des cours de cuisine et auront l'opportunité d'appliquer les leçons sur le choix d'aliments complets avec des bons alimentaires fournis.

Le groupe de soins habituels améliorés recevra deux sessions virtuelles d'éducation nutritionnelle dirigées par un éducateur formé sur 12 semaines. Les sujets seront similaires à l'éducation standard fournie aux personnes atteintes d'une maladie rénale gérée par un néphrologue. Les sujets seront adaptés à partir de ressources établies de la National Kidney Foundation, de l'American Kidney Fund et de l'American Heart Association.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linda-Marie Lavenburg, DO, MS
  • Numéro de téléphone: 12679807722
  • E-mail: lavenburglu@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Contact:
          • Jyotsana Thakkar, MD
          • Numéro de téléphone: 412-756-3228
          • E-mail: thakkarj@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Contact:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-647-9304
          • E-mail: massartmb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) de la clinique UPMC et présence d'une MRC non dialysée définie par des valeurs de laboratoire (DFGe ≤ 60 ml/min/1,73m²) et au moins l'un des éléments suivants : diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 %), hypertension (pression artérielle moyenne sur 12 mois ≥ 130/80 mmHg), indice de masse corporelle en surpoids ou obèse, ou dépistage positif de l'insécurité alimentaire.
  • Les personnes répondant aux critères d'inclusion seront évaluées pour leur préparation au changement par le coordinateur de recherche. Les personnes aux stades de contemplation, de préparation, d'action et de maintien du changement seront éligibles à l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • Pour minimiser l'attrition, les personnes sous dialyse, ou prévoyant de commencer la dialyse ou de recevoir une greffe de rein dans les 6 prochains mois seront exclues.
  • Un essai d'efficacité plus large inclura des personnes à tous les stades de changement, mais cette étude exclura celles au stade pré-contemplatif du changement car un faible engagement dans l'essai pourrait interférer avec l'objectif principal de mesurer la faisabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THINK-Well
Éducation nutritionnelle pratique hybride (en personne et virtuelle) avec des personnes vivant avec une maladie rénale. Les séances de groupe permettront un soutien social de la part d'autres personnes atteintes de maladie rénale, faciliteront la fixation d'objectifs et la résolution de problèmes individualisée, discuteront d'une approche intégrée de la nutrition pour les personnes atteintes de multiples problèmes de santé et développeront des compétences culinaires de base tout en encourageant une alimentation à base d'aliments complets et bénéfique pour le cœur. Les participants recevront également une aide financière pour acheter des produits et pourront opter pour un conseil nutritionnel individuel (1:1).
Comportemental: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Comparateur actif: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Autre: Soins Usuels Améliorés
Deux séances éducatives virtuelles sur la nutrition en groupe dispensées par un éducateur formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement de l'étude (prévue jusqu'à 6 mois)
La faisabilité du recrutement sera évaluée à l'aide des métriques de dépistage, d'éligibilité et d'inscription. Le nombre total de patients dépistés pour l'éligibilité à l'étude sera enregistré. Le taux d'éligibilité sera calculé comme le nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude divisé par le nombre total de patients dépistés. Le taux d'inscription sera calculé comme le nombre de patients inscrits divisé par le nombre de patients éligibles et exprimé en pourcentage par mois.
Pendant la période de recrutement de l'étude (prévue jusqu'à 6 mois)
Participant retention
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: Changement par rapport au niveau de base à la fin de l'intervention de 12 semaines

La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec un analyseur de composition corporelle. La BIA estime la composition corporelle en mesurant l'impédance électrique à travers les tissus corporels et en intégrant les caractéristiques des participants (par exemple, l'âge, le sexe, la taille et le poids) dans des équations de prédiction.

Les mesures de composition corporelle suivantes seront mesurées et obtenues par BIA :

Pourcentage de masse grasse (%) : La proportion du poids corporel total composée de tissu adipeux, exprimée en pourcentage allant de 0 à 100 %.

Pourcentage de masse musculaire (%) : La proportion du poids corporel total composée de tissu musculaire, exprimée en pourcentage allant de 0 à 100 %.

Les réductions du pourcentage de masse grasse et l'augmentation du pourcentage de masse musculaire représentent des améliorations de la composition corporelle.
Changement par rapport au niveau de base à la fin de l'intervention de 12 semaines
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Délai: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25050072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, un ensemble de données anonymisées incluant les scores PAM ainsi que les données démographiques, auto-déclarées ou cliniques associées est soumis à Insignia Health dans le cadre de notre licence de recherche pour l'utilisation du questionnaire Patient Activation Measure-13.

Les données anonymisées seront conservées pendant au moins 7 ans. Les demandes de partage des données individuelles des participants seront acceptées, et la décision de partager les données relèvera de la discrétion du chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées seront disponibles à l'issue de l'étude. Les informations complémentaires seront disponibles à la fin de l'essai. Les données seront conservées pendant au moins 7 ans conformément à la politique de conservation des données de l'Université de Pittsburgh.

Critères d'accès au partage IPD

Insignia Health aura accès à des IPD anonymisés et aux informations de soutien. Ils pourront accéder à un ensemble de données incluant les scores PAM et les données démographiques, auto-déclarées ou cliniques de soutien.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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