Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Helseintegrert Ernærings- og Nyrevelferdsprogrammet (THINK-Well)

3. september 2026 oppdatert av: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

The Health Integrated, Nutrition and Kidney-Wellness (THINK-Well) Program- Fase 2

Formålet med studien:

Denne kliniske studien vil teste om et ernærings- og nyrehelseprogram kan fungere godt for voksne med nyresykdom. Programmet ble utviklet med hjelp fra pasienter og samfunnspartnere.

Hovedspørsmål:

Hvor mange kvalifiserte pasienter velger å delta i programmet?

Hvor mange deltakere fullfører hele det 12-ukers programmet?

Hvor fornøyde er deltakerne med programmet?

Hva deltakerne vil gjøre:

Deltakerne vil bli tildelt enten en kostfokusert livsstilsutdanningsserie (THINK-Well-intervensjonen) eller forbedret vanlig behandling.

THINK-Well-intervensjonsgruppen vil delta i 7 gruppeundervisningsøkter over 12 uker. Øktene vil være både online og på stedet. Temaene inkluderer spising for å fremme hjerte-, nyre- og metabolsk helse, håndtering av langvarige helsetilstander, setting av helsemål og deling av erfaringer med andre som har kronisk sykdom. Deltakerne vil øve på matlaging gjennom kokkeklasser og ha mulighet til å anvende lærdommen om å velge hele matvarer med matkuponger som blir gitt.

Gruppen med forbedret vanlig behandling vil motta to virtuelle ernæringsundervisningsøkter ledet av en utdannet veileder over 12 uker. Temaene vil være lik standardundervisningen som gis til personer med nyresykdom som følges opp av en nyrespesialist. Temaene vil bli tilpasset fra etablerte ressurser fra National Kidney Foundation, American Kidney Fund og American Heart Association.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefonnummer: 412-647-7062
  • E-post: jhambm@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) pasienter ved UPMC-klinikken og tilstedeværelse av ikke-dialyse CKD definert av laboratorieverdier (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) og minst ett av følgende: ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), hypertensjon (12-måneders gjennomsnittlig blodtrykk ≥130/80 mmHg), overvektig eller fedme kroppsmasseindeks, eller positiv screening for matusikkerhet.
  • Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli screenet for endringsberedskap av forskningskoordinator. Personer i kontemplasjon, forberedelse, handling og opprettholdelsesstadier av endring vil være kvalifisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • For å minimere frafall vil personer på dialyse, eller planlagt til å starte dialyse eller motta nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene, bli ekskludert.
  • En større effektivitetsstudie vil inkludere personer i alle endringsstadier, men denne studien vil ekskludere de i pre-kontemplativt endringsstadium fordi lav forpliktelse til studien kan forstyrre hovedmålet med å måle gjennomførbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THINK-Well
Hybrid (på stedet og virtuell) praktisk ernæringsopplæring med personer som lever med nyresykdom. Gruppesessioner vil muliggjøre sosial støtte fra andre med nyresykdom, legge til rette for målsetting og individualisert problemløsning, diskutere en integrert tilnærming til ernæring for personer med flere helseproblemer, og utvikle grunnleggende kulinariske ferdigheter mens en helhetsorientert, hjertevennlig diett oppmuntres. Deltakere vil også motta økonomisk støtte til å kjøpe grønnsaker og frukt og har mulighet til å melde seg av 1:1 ernæringsveiledning.
Atferdsmessig: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Annen: Forbedret vanlig behandling
To virtuelle gruppetimer i ernæringsopplæring gitt av en utdannet veileder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Under studieopptaksperioden (forventet opptil 6 måneder)
Rekrutteringsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved bruk av screening-, kvalifikasjons- og påmeldingsmål. Det totale antallet pasienter som er screenet for studieegnethet vil bli registrert. Kvalifikasjonsraten vil bli beregnet som antall pasienter som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier delt på det totale antallet pasienter som er screenet. Påmeldingsraten vil bli beregnet som antall påmeldte pasienter delt på antall kvalifiserte pasienter og uttrykt som en prosentandel per måned.
Under studieopptaksperioden (forventet opptil 6 måneder)
Participant retention
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (prosent kroppsfett)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til slutten av 12-ukers intervensjonen

Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en kroppssammensetningsanalysator. BIA estimerer kroppssammensetning ved å måle elektrisk impedans gjennom kroppsvæv og inkorporere deltakerkarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, høyde og vekt) i prediksjonsligninger.

Følgende kroppssammensetningsmål vil bli målt og hentet fra BIA:

Kroppsfettprosent (%): Andelen av total kroppsvekt som består av fettvev, uttrykt som en prosentandel fra 0-100 %.

Muskelmasseprosent (%): Andelen av total kroppsvekt som består av muskelvev, uttrykt som en prosentandel fra 0-100 %.

Reduksjon i kroppsfettprosent og økning i muskelmasseprosent representerer forbedringer i kroppssammensetning.
Endring fra utgangspunktet til slutten av 12-ukers intervensjonen
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Tidsramme: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25050072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved studiens fullføring sendes et de-identifisert datasett som inkluderer PAM-skårer og støttende demografiske, selvrapporterte eller kliniske data til Insignia Health som en del av vår forskningslisens for bruk av Patient Activation Measure-13-spørreundersøkelsen.

De-identifiserte data vil bli oppbevart i minst 7 år. Forespørsler om deling av IPD vil bli akseptert, og beslutningen om å dele data vil være opp til studieansvarlig.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD-er vil bli tilgjengeliggjort etter studien er fullført. Støtteinformasjon vil være tilgjengelig ved slutten av forsøket. Dataene vil bli oppbevart i minst 7 år i henhold til University of Pittsburghs databevaringspolitikk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Insignia Health vil ha tilgang til de-identifisert IPD og den tilhørende informasjonen. De vil kunne få tilgang til et datasett som inkluderer PAM-poeng og tilhørende demografiske, selvrapporterte eller kliniske data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere