Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność Programu Zintegrowanego Odżywiania i Zdrowia Nerek (THINK-Well)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Program Zintegrowanego Zdrowia, Żywienia i Dobrego Samopoczucia Nerek (THINK-Well) - Faza 2

Cel badania:

To badanie kliniczne sprawdzi, czy program żywieniowy i zdrowia nerek może dobrze działać u dorosłych z chorobą nerek. Program został stworzony przy pomocy pacjentów i partnerów społeczności.

Główne pytania:

Ilu kwalifikujących się pacjentów decyduje się dołączyć do programu?

Ilu uczestników ukończy pełny 12-tygodniowy program?

Jak zadowoleni są uczestnicy z programu?

Co będą robić uczestnicy:

Uczestnicy zostaną przydzieleni do serii edukacji stylu życia skupionej na diecie (interwencja THINK-Well) lub do wzmocnionej standardowej opieki.

Grupa interwencji THINK-Well weźmie udział w 7 sesjach edukacji grupowej przez 12 tygodni. Sesje będą odbywać się online i osobiście. Tematy obejmują odżywianie promujące zdrowie serca, nerek i metaboliczne, zarządzanie długotrwałymi schorzeniami, wyznaczanie celów zdrowotnych oraz dzielenie się doświadczeniami z innymi osobami z chorobami przewlekłymi. Uczestnicy będą ćwiczyć przygotowywanie posiłków poprzez zajęcia kulinarne i będą mieli okazję zastosować lekcje dotyczące wyboru pełnowartościowej żywności z wykorzystaniem dostarczonych bonów żywnościowych.

Grupa wzmocnionej standardowej opieki otrzyma dwie wirtualne sesje edukacji żywieniowej prowadzone przez wykwalifikowanego edukatora przez 12 tygodni. Tematy będą podobne do standardowej edukacji zapewnianej osobom z chorobą nerek pod opieką nefrologa. Tematy będą adaptowane z uznanych zasobów National Kidney Foundation, American Kidney Fund i American Heart Association.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Numer telefonu: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat) Kliniki UPMC z obecnością nienerkozastępczej przewlekłej choroby nerek (CKD) zdefiniowanej wartościami laboratoryjnymi (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) oraz co najmniej jednym z poniższych: niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,5%), nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie krwi z 12 miesięcy ≥130/80 mmHg), nadwaga lub otyłość wskaźnika masy ciała (BMI) lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku braku bezpieczeństwa żywnościowego.
  • Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem gotowości do zmiany przez koordynatora badania. Osoby na etapach kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania zmiany będą kwalifikować się do rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby zminimalizować rezygnację z badania, wykluczone zostaną osoby poddawane dializom, planujące rozpoczęcie dializ lub przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Szersze badanie skuteczności będzie obejmować osoby na wszystkich etapach zmiany, jednak niniejsze badanie wykluczy osoby na etapie przedkontemplacyjnym zmiany, ponieważ niskie zaangażowanie w badanie może zakłócić główny cel, jakim jest ocena wykonalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THINK-Well
Hybrydowa (osobista i wirtualna) praktyczna edukacja żywieniowa dla osób żyjących z chorobą nerek. Sesje grupowe umożliwią wsparcie społeczne od innych osób z chorobą nerek, ułatwią wyznaczanie celów i indywidualne rozwiązywanie problemów, omówią zintegrowane podejście do żywienia dla osób z wieloma schorzeniami oraz rozwiną podstawowe umiejętności kulinarne, zachęcając jednocześnie do diety pełnowartościowej i korzystnej dla serca. Uczestnicy otrzymają również pomoc finansową na zakup produktów spożywczych oraz możliwość rezygnacji z indywidualnych konsultacji żywieniowych 1:1.
Behawioralne: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Aktywny komparator: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Inny: Wzmocniona Standardowa Opieka
Dwie wirtualne grupowe sesje edukacyjne z zakresu żywienia prowadzone przez wykwalifikowanego edukatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji do badania (przewidywany do 6 miesięcy)
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona przy użyciu wskaźników przesiewowych, kwalifikowalności i rekrutacji. Zostanie odnotowana całkowita liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania. Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony jako liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności do badania podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba zrekrutowanych pacjentów podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów i wyrażony jako procent miesięcznie.
W okresie rekrutacji do badania (przewidywany do 6 miesięcy)
Participant retention
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji

Skład ciała będzie oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała. BIA szacuje skład ciała poprzez pomiar impedancji elektrycznej w tkankach ciała oraz uwzględnienie cech uczestnika (np. wiek, płeć, wzrost i masa ciała) w równaniach predykcyjnych.

Następujące parametry składu ciała będą mierzone i uzyskiwane z BIA:

Procent tkanki tłuszczowej (%): Proporcja całkowitej masy ciała składająca się z tkanki tłuszczowej, wyrażona w procentach w zakresie od 0-100%.

Procent masy mięśniowej (%): Proporcja całkowitej masy ciała składająca się z tkanki mięśniowej, wyrażona w procentach w zakresie od 0-100%.

Zmniejszenie procentu tkanki tłuszczowej i zwiększenie procentu masy mięśniowej oznaczają poprawę składu ciała.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Ramy czasowe: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25050072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, zanonimizowany zbiór danych zawierający wyniki PAM oraz wspierające dane demograficzne, samodzielnie zgłoszone lub kliniczne jest przekazywany do Insignia Health jako część naszej licencji badawczej na używanie ankiety Patient Activation Measure-13.

Zanonimizowane dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat. Wnioski o udostępnienie IPD będą przyjmowane, a decyzja o udostępnieniu danych pozostanie w gestii Głównego Badacza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Informacje pomocnicze będą dostępne na koniec badania. Dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat zgodnie z polityką przechowywania danych Uniwersytetu w Pittsburghu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Insignia Health będzie mieć dostęp do zanonimizowanych IPD i powiązanych informacji. Będą mieć dostęp do zbioru danych obejmującego wyniki PAM oraz powiązane dane demograficzne, samodzielnie zgłoszone lub kliniczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj