Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af Sundhedsprogrammet for Integreret Ernæring og Nyrefunktion (THINK-Well)

27. maj 2026 opdateret af: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

THINK-Well-programmet for integreret sundhed, ernæring og nyrevelvære - Fase 2

Formålet med studiet:

Denne kliniske undersøgelse vil teste, om et ernærings- og nyresundhedsprogram kan fungere godt for voksne med nyresygdom. Programmet blev udviklet med hjælp fra patienter og samarbejdspartnere i lokalsamfundet.

Hovedspørgsmål:

Hvor mange kvalificerede patienter vælger at deltage i programmet?

Hvor mange deltagere gennemfører det fulde 12-ugers program?

Hvor tilfredse er deltagerne med programmet?

Hvad deltagerne vil gøre:

Deltagerne vil blive tildelt enten en kostfokuseret livsstilsuddannelsesserie (THINK-Well-interventionen) eller forbedret sædvanlig pleje.

THINK-Well-interventionsgruppen vil deltage i 7 gruppeundervisningssessioner over 12 uger. Sessionerne vil være online og personligt. Emnerne inkluderer spisning for at fremme hjerte-, nyre- og metabolisk sundhed, håndtering af langvarige helbredstilstande, opsætning af sundhedsmål og deling af erfaringer med andre, der har kronisk sygdom. Deltagerne vil øve måltidstilberedning gennem madlavningskurser og have mulighed for at anvende lektioner om valg af fuldkorn med madkuponer, der bliver stillet til rådighed.

Den forbedrede sædvanlige plejegruppe vil modtage to virtuelle ernæringsundervisningssessioner ledet af en uddannet pædagog over 12 uger. Emnerne vil være tilsvarende den standardundervisning, der gives til mennesker med nyresygdom, der behandles af en nyrelæge. Emnerne vil blive tilpasset fra etablerede ressourcer fra National Kidney Foundation, American Kidney Fund og American Heart Association.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefonnummer: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år) patienter fra UPMC Clinic med tilstedeværelse af ikke-dialyse CKD defineret ved laboratorieværdier (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) og mindst én af følgende: ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), hypertension (12-måneders gennemsnitligt blodtryk ≥130/80 mmHg), overvægtig eller fedme BMI, eller positiv screening for fødevareusikkerhed.
  • Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet for ændringsberedskab af forskningskoordinatoren. Personer i kontemplations-, forberedelses-, handling- og opretholdelsesstadier af ændring vil være berettigede til indmelding.

Eksklusionskriterier:

  • For at minimere frafald vil personer i dialyse, eller planlagt til at starte dialyse eller modtage nyretransplantation inden for de næste 6 måneder, blive udelukket.
  • En større effektivitetsundersøgelse vil inkludere personer i alle ændringsstadier, men denne undersøgelse vil udelukke dem i præ-kontemplativt ændringsstadium, fordi lavt engagement i forsøget kan forstyrre det primære mål om at måle gennemførlighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TÆNK-Godt
Hybrid (personligt og virtuelt) praktisk ernæringsundervisning med mennesker, der lever med nyresygdom. Gruppesessioner vil muliggøre social støtte fra andre med nyresygdom, fremme målfastsættelse og individuel problemløsning, diskutere en integreret tilgang til ernæring for mennesker med flere helbredstilstande, samt udvikle grundlæggende kulinariske færdigheder mens der opfordres til en helhedsorienteret, hjerte-sund kost. Deltagerne vil også modtage økonomisk støtte til køb af grøntsager og frugt samt mulighed for at fravælge 1:1 ernæringsvejledning.
Adfærdsmæssigt: TÆNK-Godt
Syv hybride (online eller personlige) gruppeundervisningssessioner i ernæring kombineret med madkuponer og én individuelt konsultation med en diætist over en periode på 12 uger.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige behandlingsgruppe vil modtage to virtuelle ernæringsundervisningssessioner ledet af en uddannet underviser over 12 uger.
Andet: Forbedret Sædvanlig Behandling
To virtuelle gruppeernæringsundervisningssessioner leveret af en uddannet pædagog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for rekruttering
Tidsramme: I løbet af studieindskrivningsperioden (forventet op til 6 måneder)
Rekrutteringsgennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af screenings-, berettigelses- og tilmeldingsmålinger. Det samlede antal patienter, der er screenet for studieberettigelse, vil blive registreret. Berettigelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af patienter, der opfylder studieberettigelseskriterierne, divideret med det samlede antal screenede patienter. Tilmeldingsprocenten vil blive beregnet som antallet af tilmeldte patienter divideret med antallet af berettigede patienter og udtrykt som en procentdel pr. måned.
I løbet af studieindskrivningsperioden (forventet op til 6 måneder)
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Beholdelse vil blive vurderet som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører det 12-ugers THINK-Well-program og slutundersøgelsen.
Beholdelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der gennemfører den endelige studieundersøgelse, divideret med det samlede antal indskrevne deltagere, udtrykt som en procentdel.
Månedlig frafaldsprocent og årsag til frafald
Baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: I den 12-ugers interventionsperiode
Interventionsoverholdelse vil blive vurderet ved deltagernes tilstedeværelse til planlagte programsessioner. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af sessioner deltageren deltog i divideret med det samlede antal planlagte sessioner for hver deltager og opsummeret som den gennemsnitlige procentdel af sessioner, som deltagerne deltog i.
I den 12-ugers interventionsperiode
Deltager tilfredshed
Tidsramme: Slutningen af den 12-ugers interventionsperiode
Deltagertilfredshed med THINK-Well-programmet vil blive vurderet ved hjælp af et post-interventionsspørgeskema, der uddeles ved afslutningen af det 12-ugers program.
Undersøgelsen vil vurdere deltagernes opfattelse af nytteværdien, relevansen og den generelle tilfredshed med programindholdet, leveringsformatet (virtuelle og personlige sessioner) og programaktiviteterne.
Tilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder gennemsnitsscore og andelen af deltagere, der rapporterer høj tilfredshed.
Slutningen af den 12-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Life's Essential 8-score ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Life's Essential 8-score er en sammensat kardiovaskulær sundhedsscore (CVH) udviklet af American Heart Association (AHA) for at kvantificere og spore en persons hjerte- og hjernesundhed baseret på otte centrale livsstilsadfærd og kliniske sundhedsfaktorer (sund kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnhelbred, body mass index, lipider, glukose og blodtryk). Scoren spænder fra 0 til 100 point, hvor højere scorer indikerer bedre samlet kardiovaskulær sundhed.

Fortolkningen af den sammensatte score følger normalt disse generelle kategorier:

0-49: Lav kardiovaskulær sundhed 50-79: Moderat kardiovaskulær sundhed 80-100: Høj (optimal) kardiovaskulær sundhed
Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline i selv-efficacy for håndtering af kronisk sygdom (SEMCD) efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 12-ugers interventionen

Selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). Dette instrument måler en persons tillid til deres evne til at håndtere symptomer, træthed, følelsesmæssig belastning og sundhedsopgaver forbundet med kronisk sygdom.

Skalaen inkluderer 6 punkter, hver vurderet på en 10-punkts numerisk skala fra 1 ("slet ikke sikker") til 10 ("fuldstændig sikker").

Scorer beregnes som gennemsnittet af de seks punkter, hvilket giver en endelig score fra 1 til 10.

Højere scorer indikerer større tillid til evnen til at håndtere sundhedsudfordringer relateret til kronisk sygdom.
Fra baseline til slutningen af 12-ugers interventionen
Ændring fra baseline Patient Activation Measure, 13-spørgsmålsversion (PAM-13) ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention

Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure-13 (PAM-13), som vurderer en persons viden, færdigheder og selvtillid i at håndtere deres helbred og sundhedspleje.

PAM-13 består af 13 udsagn vurderet på en 4-punkts Likert-skala (stærkt uenig til stærkt enig) med en yderligere "ikke relevant" mulighed.

Svar summeres og konverteres ved hjælp af en proprietær scoring-algoritme til en standardiseret aktiveringsscore fra 0 til 100.

Højere scorer indikerer større patientaktivering.
Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline i Livskvalitet ved Nyresygdom - 36 efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention

KDQOL er et nyrerelateret livskvalitetsinstrument, der kombinerer en generisk kerne med målrettede moduler for at måle, hvordan CKD og dens behandlinger påvirker patienters trivsel på tværs af fysiske, følelsesmæssige og sociale dimensioner.

Instrumentet indeholder fem subskalaer:

  1. Symptomer og problemer ved nyresygdom (12 emner)
  2. Effekter af nyresygdom på dagligdagen (8 emner)
  3. Byrde af nyresygdom (4 emner)
  4. Fysisk komponentsammendrag (PCS) udledt fra Short Form-12
  5. Mental komponentsammendrag (MCS) udledt fra Short Form-12

Hver subskala scores på en 0-100 skala efter standard scoringstransformation i henhold til KDQOL-36 scoringretningslinjer. Højere score indikerer bedre livskvalitet eller færre symptomer/byrder. KDQOL-36 producerer ikke en enkelt totalscore; resultater rapporteres for hver subskala.
Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline i overholdelse af middelhavskost ved 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), som er et instrument udviklet til at vurdere, hvor tæt en persons kost følger den mediterrane kosttilpasning tilpasset til amerikanske befolkninger. Samlede scorer summeres for at producere en samlet score for overholdelse af den mediterrane kost. Højere scorer indikerer tættere overensstemmelse med den mediterrane kosttilpasning.

Screeneren består af 16 punkter, der vurderer hyppigheden eller mængden af forbrug af centrale komponenter i den mediterrane kost, herunder frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder, fisk, olivenolie og rødt eller forarbejdet kød.

Hvert punkt bidrager med 0 eller 1 point baseret på, om den anbefalede indtagelsestærskel opnås. Scorerne summeres for at producere en totalscore i intervallet fra 0 til 16.
Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Ændring fra baseline i kropskomposition ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til efter 12 uger
Ved hjælp af en bioimpedansvægt vil vi måle og indsamle kropskompositionsdata. Dette vil omfatte: Fedtmasse (målt i kilogram), Muskelmasse (målt i kilogram), Procent Fedtmasse (målt i procent) og Procent Muskelmasse (målt i procent).
Baseline til efter 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention.

Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ud fra to antropometriske mål, kropsvægt og rapporteret højde. Disse to mål vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede måleprocedurer. Følgende mål vil blive vurderet: Kropsvægt (kg): Kropsvægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret digital vægt, hvor deltagerne bærer let tøj og ingen sko. Rapporteret højde vil blive taget fra et gennemsnit af patientens tre seneste elektroniske journalhøjder.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med rapporteret højde i meter i anden potens.
Fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention.
Ændring i Talje-Hofteforhold
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention
Målinger af talje-hofte-forhold vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede måleprocedurer og målt i centimeter. Taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt i centimeter med et fleksibelt målebånd. Taljeomkreds vil blive målt på midtpunktet mellem den nederste ribben og iliac-kammen. Hofteomkreds vil blive målt på den bredeste del af ballerne. Talje-hofte-forhold vil blive beregnet som taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm).
Fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention
Ændring i kropskomposition (fedtmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en kropskompositionsanalysator. BIA estimerer kropskomposition ved at måle elektrisk impedans gennem kropsvæv og inkorporere deltagerkarakteristika (f.eks. alder, køn, højde og vægt) i forudsigelsesligninger.

Følgende kropskompositionsmålinger vil blive indsamlet:

Fedtmasse (kg): Estimerede total kropsfedtmasse målt i kilogram.

Reduktioner i fedtmasse repræsenterer forbedringer i kropskomposition.
Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Ændring i kropsammensætning (muskelmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af 12-ugers intervention

Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en kropskompositionsanalysator. BIA estimerer kropskomposition ved at måle elektrisk impedans gennem kropsvæv og inkorporere deltagerkarakteristika (f.eks. alder, køn, højde og vægt) i prædiktionsligninger.

Følgende kropskompositionsmålinger vil blive indsamlet:

Muskelmasse (kg): Estimeret total skelettmuskelmasse målt i kilogram.

Stigninger i muskelmasse repræsenterer forbedringer i kropskomposition.
Ændring fra baseline til slutningen af 12-ugers intervention
Ændring i kropskomposition (procent fedt i kroppen)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en kropskompositionsanalysator. BIA estimerer kropskomposition ved at måle elektrisk impedans gennem kropsvæv og inkorporere deltagerkarakteristika (f.eks. alder, køn, højde og vægt) i forudsigelsesligninger.

Følgende kropskompositionsmålinger vil blive målt og opnået fra BIA:

Procent kropsfedt (%): Andelen af den samlede kropsvægt, der består af fedtvæv, udtrykt som en procentdel mellem 0-100%.

Procent muskelmasse (%): Andelen af den samlede kropsvægt, der består af muskelvæv, udtrykt som en procentdel mellem 0-100%.

Reduktioner i procent kropsfedt og stigning i procent muskelmasse repræsenterer forbedringer i kropskomposition.
Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention
Ændring i kropskomposition (procentvis muskelmasse)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en kropskompositionsanalysator. BIA estimerer kropskomposition ved at måle elektrisk impedans gennem kropsvæv og inkorporere deltageregenskaper (f.eks. alder, køn, højde og vægt) i forudsigelsesligninger.

Følgende kropskompositionsmålinger vil blive beregnet: Procentuel muskelmasse (%): Andelen af den samlede kropsvægt, der består af skeletmuskelvæv, udtrykt som en procentdel fra 0-100%. Procentuel muskelmasse vil blive beregnet ud fra to indsamlede mål: Kropsmasse (kg) og Muskelmasse (kg).

Forøgelser i muskelmasse og procentuel muskelmasse repræsenterer forbedringer i kropskomposition.
Ændring fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25050072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutning af studiet indsendes et deidentificeret datasæt, der inkluderer PAM-scorer og understøttende demografiske, selvrapporterede eller kliniske data til Insignia Health som en del af vores forskningslicens til brug af Patient Activation Measure-13-spørgeskemaet.

Deidentificerede data vil blive opbevaret i mindst 7 år. Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata vil blive accepteret, og beslutningen om at dele data vil være under studieleaders skøn.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD vil blive tilgængelige efter studiet er afsluttet. Støtteinformation vil være tilgængelig ved studiet afslutning. Dataene vil blive opbevaret i mindst 7 år i overensstemmelse med University of Pittsburghs dataopbevaringspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Insignia Health vil have adgang til de-identificerede IPD og de understøttende oplysninger. De vil kunne få adgang til et datasæt, der inkluderer PAM-scorer og understøttende demografiske, selvrapporterede eller kliniske data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med TÆNK-Godt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner