Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het Geïntegreerde Gezondheids-, Voedings- en Nierwelzijnsprogramma (THINK-Well)

3 september 2026 bijgewerkt door: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Het Gezondheidsgeïntegreerde, Voeding en Nierwelzijn (THINK-Well) Programma - Fase 2

Doel van het onderzoek:

Deze klinische studie zal testen of een voedings- en niergezondheidsprogramma goed kan werken voor volwassenen met een nierziekte. Het programma is ontwikkeld met hulp van patiënten en gemeenschapspartners.

Hoofdvragen:

Hoeveel in aanmerking komende patiënten kiezen ervoor om deel te nemen aan het programma?

Hoeveel deelnemers voltooien het volledige 12-weken durende programma?

Hoe tevreden zijn deelnemers met het programma?

Wat deelnemers zullen doen:

Deelnemers worden toegewezen aan een op voeding gerichte leefstijleducatiereeks (THINK-Well-interventie) of verbeterde gebruikelijke zorg.

De THINK-Well-interventiegroep neemt deel aan 7 groepsvoorlichtingssessies gedurende 12 weken. Sessies zullen online en persoonlijk plaatsvinden. Onderwerpen zijn onder meer eten om de hart-, nier- en metabole gezondheid te bevorderen, het beheren van langdurige gezondheidsproblemen, het stellen van gezondheidsdoelen en het delen van ervaringen met anderen die een chronische ziekte hebben. Deelnemers zullen maaltijdbereiding oefenen via kooklessen en de mogelijkheid krijgen om lessen toe te passen bij het kiezen van volwaardige voeding met verstrekte voedselbonnen.

De verbeterde gebruikelijke zorggroep ontvangt twee virtuele voedingsvoorlichtingssessies onder leiding van een opgeleide voorlichter gedurende 12 weken. Onderwerpen zullen vergelijkbaar zijn met standaardvoorlichting die wordt gegeven aan mensen met een nierziekte die wordt beheerd door een nierarts. Onderwerpen zullen worden aangepast vanuit gevestigde bronnen van de National Kidney Foundation, American Kidney Fund en American Heart Association.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) van UPMC Clinic met niet-dialyse chronische nierziekte, gedefinieerd door laboratoriumwaarden (eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2) en ten minste één van de volgende: ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), hypertensie (12-maands gemiddelde bloeddruk ≥130/80 mmHg), overgewicht of obesitas volgens BMI, of positieve screening op voedselonzekerheid.
  • Personen die voldoen aan de inclusiecriteria worden door de onderzoekscoördinator gescreend op bereidheid tot verandering. Personen in de overweging-, voorbereiding-, actie- en onderhoudsfasen van verandering komen in aanmerking voor deelname.

Exclusiecriteria:

  • Om uitval te minimaliseren, worden personen die dialyse ondergaan, of waarbij dialyse of niertransplantatie gepland staat binnen de komende 6 maanden, uitgesloten.
  • Een grotere effectiviteitsstudie zal personen in alle fasen van verandering omvatten, maar deze studie sluit personen in de pre-overwegingfase uit, omdat lage betrokkenheid bij de studie de primaire doelstelling, het meten van haalbaarheid, kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THINK-Well
Hybride (fysiek en virtueel) praktische voedingseducatie met mensen die leven met een nierziekte. Groepssessies zullen sociale steun van anderen met een nierziekte mogelijk maken, doelstellingen en geïndividualiseerd probleemoplossen faciliteren, een geïntegreerde benadering van voeding voor mensen met meerdere gezondheidsaandoeningen bespreken, en basis culinaire vaardigheden ontwikkelen terwijl een volwaardig, hart-gezond dieet wordt aangemoedigd. Deelnemers zullen ook financiële ondersteuning ontvangen voor de aankoop van groenten en fruit en kunnen zich afmelden voor 1:1 voedingsadvies.
Gedragsmatig: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Actieve vergelijker: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Ander: Verbeterde Usual Care
Twee virtuele groepsvoorlichtingssessies over voeding gegeven door een opgeleide voorlichter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode van de studie (verwacht tot 6 maanden)
De haalbaarheid van werving wordt beoordeeld aan de hand van screenings-, geschiktheids- en inschrijvingsstatistieken. Het totale aantal patiënten dat gescreend is voor studiegeschiktheid wordt geregistreerd. De geschiktheidsratio wordt berekend als het aantal patiënten dat voldoet aan de studiegeschiktheidscriteria gedeeld door het totale aantal gescreende patiënten. De inschrijvingsratio wordt berekend als het aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het aantal geschikte patiënten en wordt uitgedrukt als een percentage per maand.
Tijdens de wervingsperiode van de studie (verwacht tot 6 maanden)
Participant retention
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamscompositie (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de 12-weekse interventie

De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met een lichaamssamenstellingsanalysator. BIA schat de lichaamssamenstelling door elektrische impedantie door lichaamsweefsels te meten en deelnemerskenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, lengte en gewicht) in voorspellingsvergelijkingen op te nemen.

De volgende lichaamssamenstellingsmaten worden gemeten en verkregen uit BIA:

Percentage lichaamsvet (%): Het aandeel van het totale lichaamsgewicht dat bestaat uit vetweefsel, uitgedrukt als een percentage van 0-100%.

Percentage spiermassa (%): Het aandeel van het totale lichaamsgewicht dat bestaat uit spierweefsel, uitgedrukt als een percentage van 0-100%.

Verminderingen in het percentage lichaamsvet en toename van het percentage spiermassa vertegenwoordigen verbeteringen in de lichaamssamenstelling.
Verandering vanaf baseline tot het einde van de 12-weekse interventie
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Tijdsspanne: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25050072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie wordt een geanonimiseerde dataset, inclusief PAM-scores en ondersteunende demografische, zelfgerapporteerde of klinische gegevens, ingediend bij Insignia Health als onderdeel van onze onderzoekslicentie voor het gebruik van de Patient Activation Measure-13-enquête.

Geanonimiseerde gegevens worden ten minste 7 jaar bewaard. Verzoeken om het delen van individuele patiëntengegevens worden geaccepteerd, en de beslissing om gegevens te delen valt onder de discretie van de hoofdonderzoeker van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde IPD wordt beschikbaar gesteld na voltooiing van de studie. Ondersteunende informatie is beschikbaar aan het einde van de proef. De gegevens worden ten minste 7 jaar bewaard in overeenstemming met het gegevensbewaarbeleid van de Universiteit van Pittsburgh.

IPD-toegangscriteria voor delen

Insignia Health krijgt toegang tot geanonimiseerde IPD en de ondersteunende informatie. Ze zullen toegang hebben tot een dataset met PAM-scores en ondersteunende demografische, zelfgerapporteerde of klinische gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren