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Machbarkeit des Programms für Integrierte Gesundheit, Ernährung und Nierengesundheit (THINK-Well)

3. September 2026 aktualisiert von: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Das Gesundheitsintegrierte, Ernährungs- und Nieren-Wohlbefinden (THINK-Well) Programm - Phase 2

Zweck der Studie:

Diese klinische Studie wird testen, ob ein Ernährungs- und Nierengesundheitsprogramm für Erwachsene mit Nierenerkrankungen gut funktionieren kann. Das Programm wurde mit Hilfe von Patienten und Gemeinschaftspartnern erstellt.

Hauptfragen:

Wie viele berechtigte Patienten entscheiden sich, dem Programm beizutreten?

Wie viele Teilnehmer schließen das gesamte 12-wöchige Programm ab?

Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit dem Programm?

Was Teilnehmer tun werden:

Teilnehmer werden einer ernährungsfokussierten Lebensstil-Bildungsreihe (THINK-Well-Intervention) oder einer erweiterten Standardversorgung zugewiesen.

Die THINK-Well-Interventionsgruppe wird über 12 Wochen an 7 Gruppenbildungssitzungen teilnehmen. Sitzungen werden online und persönlich stattfinden. Themen umfassen Ernährung zur Förderung der Herz-Nieren- und Stoffwechselgesundheit, Umgang mit langfristigen Gesundheitszuständen, Setzen von Gesundheitszielen und Austausch von Erfahrungen mit anderen, die chronische Erkrankungen haben. Teilnehmer werden durch Kochkurse die Zubereitung von Mahlzeiten üben und Gelegenheit haben, Lektionen zur Auswahl von Vollwertkost mit bereitgestellten Essensgutscheinen anzuwenden.

Die Gruppe mit erweiterter Standardversorgung erhält über 12 Wochen zwei virtuelle Ernährungsschulungssitzungen unter Leitung eines geschulten Pädagogen. Themen werden ähnlich sein wie die Standardaufklärung für Menschen mit Nierenerkrankungen, die von einem Nierenarzt betreut werden. Themen werden aus etablierten Ressourcen der National Kidney Foundation, des American Kidney Fund und der American Heart Association angepasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefonnummer: 412-647-7062
  • E-Mail: jhambm@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten der UPMC-Klinik und das Vorliegen einer nicht-dialysepflichtigen CKD, definiert durch Laborwerte (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) und mindestens eines der folgenden Kriterien: unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,5%), Hypertonie (12-Monats-Durchschnittsblutdruck ≥130/80 mmHg), Übergewicht oder fettleibiger Body-Mass-Index oder positives Screening auf Ernährungsunsicherheit.
  • Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Studienkoordinator auf ihre Bereitschaft zur Veränderung gescreent. Personen in den Stadien der Veränderung Kontemplation, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung sind für die Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Um die Abbrecherquote zu minimieren, werden Personen, die sich in Dialyse befinden oder in den nächsten 6 Monaten mit der Dialyse beginnen oder eine Nierentransplantation erhalten sollen, ausgeschlossen.
  • Eine größere Wirksamkeitsstudie wird Personen in allen Stadien der Veränderung einschließen, aber diese Studie wird Personen im präkontemplativen Stadium der Veränderung ausschließen, da eine geringe Verpflichtung zur Studie das primäre Ziel, die Machbarkeit zu messen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THINK-Well
Hybride (persönliche und virtuelle) praktische Ernährungserziehung für Menschen mit Nierenerkrankungen. Gruppensitzungen ermöglichen soziale Unterstützung von anderen mit Nierenerkrankungen, fördern Zielsetzung und individuelle Problemlösung, diskutieren einen integrierten Ansatz zur Ernährung für Menschen mit mehreren Gesundheitszuständen und entwickeln grundlegende kulinarische Fähigkeiten, während eine vollwertige, herzgesunde Ernährung gefördert wird. Teilnehmer erhalten auch finanzielle Unterstützung zum Kauf von Produkten und können auf eine 1:1-Ernährungsberatung verzichten.
Verhalten: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung
Zwei virtuelle Gruppenernährungsbildungssitzungen, die von einem geschulten Pädagogen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase der Studie (voraussichtlich bis zu 6 Monate)
Die Rekrutierungsdurchführbarkeit wird anhand von Screening-, Eignungs- und Einschreibungsmetriken bewertet. Die Gesamtzahl der Patienten, die auf Studienberechtigung gescreent wurden, wird erfasst. Die Eignungsrate wird als Anzahl der Patienten, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen, dividiert durch die Gesamtzahl der gescreenten Patienten berechnet. Die Einschreibungsrate wird als Anzahl der eingeschriebenen Patienten dividiert durch die Anzahl der berechtigten Patienten berechnet und als Prozentsatz pro Monat angegeben.
Während der Rekrutierungsphase der Studie (voraussichtlich bis zu 6 Monate)
Participant retention
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil in Prozent)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention

Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einem Körperzusammensetzungsanalysator bewertet. BIA schätzt die Körperzusammensetzung durch Messung des elektrischen Widerstands durch Körpergewebe und durch Einbeziehung von Teilnehmermerkmalen (z. B. Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht) in Vorhersagegleichungen.

Folgende Körperzusammensetzungsmaße werden mittels BIA gemessen und ermittelt:

Körperfettanteil (%): Der Anteil des Gesamtkörpergewichts, der aus Fettgewebe besteht, ausgedrückt als Prozentsatz im Bereich von 0-100%.

Muskelmasseanteil (%): Der Anteil des Gesamtkörpergewichts, der aus Muskelgewebe besteht, ausgedrückt als Prozentsatz im Bereich von 0-100%.

Verringerungen des Körperfettanteils und Zunahmen des Muskelmasseanteils stellen Verbesserungen der Körperzusammensetzung dar.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Zeitfenster: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25050072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz, der PAM-Werte sowie demografische, selbstberichtete oder klinische Daten enthält, an Insignia Health übermittelt, als Teil unserer Forschungslizenz zur Nutzung des Patient Activation Measure-13-Fragebogens.

Anonymisierte Daten werden mindestens 7 Jahre aufbewahrt. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von IPD werden angenommen, und die Entscheidung zur Datenweitergabe liegt im Ermessen des Studien-Hauptuntersuchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht. Zusätzliche Informationen werden zum Studienende verfügbar sein. Die Daten werden gemäß der Datenspeicherungsrichtlinie der University of Pittsburgh mindestens 7 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Insignia Health wird Zugang zu anonymisierten IPD und den unterstützenden Informationen haben. Sie werden Zugang zu einem Datensatz haben, der PAM-Werte und unterstützende demografische, selbstberichtete oder klinische Daten enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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