Fattibilità del Programma di Salute Integrata, Nutrizione e Benessere Renale (THINK-Well)

Sperimentale: PENSA-Bene

Educazione nutrizionale pratica ibrida (in presenza e virtuale) con persone che vivono con malattie renali. Le sessioni di gruppo consentiranno supporto sociale da altri con malattie renali, faciliteranno la definizione degli obiettivi e la risoluzione individuale dei problemi, discuteranno un approccio integrato alla nutrizione per persone con più condizioni di salute e svilupperanno abilità culinarie di base incoraggiando una dieta a base di cibi integrali e salutare per il cuore. I partecipanti riceveranno anche assistenza finanziaria per l'acquisto di prodotti agricoli e consulenza nutrizionale 1:1 con possibilità di rinuncia.

Comportamentale: THINK-Well

Sette sessioni ibride (online o in presenza) di educazione nutrizionale di gruppo abbinate a buoni alimentari e una consulenza individuale con un dietista nell'arco di 12 settimane.

Comparatore attivo: Assistenza Usuale Migliorata

Il gruppo di cura abituale potenziato riceverà due sessioni virtuali di educazione nutrizionale condotte da un educatore formato nell'arco di 12 settimane.

Altro: Cura Usuale Potenziata

Due sessioni educative virtuali di gruppo sulla nutrizione fornite da un educatore formato.

Fattibilità di Reclutamento

La fattibilità del reclutamento sarà valutata utilizzando metriche di screening, idoneità e arruolamento. Verrà registrato il numero totale di pazienti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Il tasso di idoneità sarà calcolato come numero di pazienti che soddisfano i criteri di idoneità dello studio diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a screening. Il tasso di arruolamento sarà calcolato come numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti idonei e espresso in percentuale mensile.

Fidelizzazione dei partecipanti

La ritenzione sarà valutata come la proporzione di partecipanti arruolati che completano il programma THINK-Well di 12 settimane e la valutazione finale dello studio. Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di partecipanti che completano la valutazione finale dello studio diviso per il numero totale di partecipanti arruolati, espresso in percentuale. Tasso di abbandono mensile e motivo dell'abbandono

Adesione all'intervento

L'aderenza all'intervento sarà valutata in base alla partecipazione dei soggetti alle sessioni programmate del programma. L'aderenza sarà calcolata come il numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni previste per ciascun partecipante e riassunta come la percentuale media di sessioni frequentate tra i partecipanti.

Soddisfazione del partecipante

La soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma THINK-Well sarà valutata utilizzando un questionario somministrato al termine del programma della durata di 12 settimane. Il sondaggio valuterà le percezioni dei partecipanti riguardo all'utilità, alla pertinenza e alla soddisfazione complessiva rispetto ai contenuti del programma, al formato di erogazione (sessioni virtuali e in presenza) e alle attività programmate. La soddisfazione sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive, inclusi i punteggi medi e la percentuale di partecipanti che riportano un alto livello di soddisfazione.

Variazione rispetto al basale nel punteggio Life's Essential 8 a 12 settimane

Il punteggio Life's Essential 8 è un punteggio composito di salute cardiovascolare (CVH) sviluppato dall'American Heart Association (AHA) per quantificare e monitorare la salute cardiaca e cerebrale di un individuo basandosi su otto comportamenti chiave dello stile di vita e fattori clinici di salute (alimentazione sana, attività fisica, esposizione alla nicotina, qualità del sonno, indice di massa corporea, lipidi, glucosio e pressione sanguigna). Il punteggio varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare complessiva.

L'interpretazione del punteggio composito di solito segue queste categorie generali:

0-49: Bassa salute cardiovascolare 50-79: Salute cardiovascolare moderata 80-100: Salute cardiovascolare elevata (ottimale)

Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia per la gestione della malattia cronica (SEMCD) a 12 settimane

L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia per le Malattie Croniche (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). Questo strumento misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire sintomi, affaticamento, stress emotivo e compiti di salute associati a malattie croniche.

La scala comprende 6 item, ciascuno valutato su una scala numerica a 10 punti che va da 1 ("per niente fiducioso") a 10 ("totalmente fiducioso").

I punteggi sono calcolati come media dei sei item, producendo un punteggio finale compreso tra 1 e 10.

Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di gestire le sfide di salute legate alle malattie croniche.

Variazione rispetto al basale della Patient Activation Measure, versione a 13 item (PAM-13) a 12 settimane

L'attivazione del paziente verrà misurata utilizzando il Patient Activation Measure-13 (PAM-13), che valuta le conoscenze, le competenze e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria.

Il PAM-13 consiste in 13 affermazioni valutate su una scala Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) con un'opzione aggiuntiva "non applicabile".

Le risposte vengono sommate e convertite utilizzando un algoritmo di punteggio proprietario in un punteggio di attivazione standardizzato compreso tra 0 e 100.

Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.

Variazione rispetto al basale della qualità di vita nella malattia renale - 36 a 12 settimane

KDQOL è uno strumento specifico per la qualità della vita nella malattia renale che combina un nucleo generico con moduli mirati per misurare come la malattia renale cronica e i suoi trattamenti influenzino il benessere dei pazienti nelle dimensioni fisiche, emotive e sociali.

Lo strumento contiene cinque sottoscale:

1. Sintomi e problemi della malattia renale (12 elementi)
2. Effetti della malattia renale sulla vita quotidiana (8 elementi)
3. Carico della malattia renale (4 elementi)
4. Componente fisica riassuntiva (PCS) derivata dallo Short Form-12
5. Componente mentale riassuntiva (MCS) derivata dallo Short Form-12

Ogni sottoscala viene valutata su una scala 0-100 dopo la trasformazione di punteggio standard secondo le linee guida di punteggio KDQOL-36. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o meno sintomi/carichi. Il KDQOL-36 non produce un punteggio totale unico; i risultati vengono riportati per ogni sottoscala.

Variazione rispetto al basale nell'aderenza alla Dieta Mediterranea a 12 settimane

La qualità della dieta sarà valutata utilizzando lo strumento Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), uno strumento sviluppato per valutare quanto la dieta di una persona si avvicini al modello dietetico mediterraneo adattato per le popolazioni statunitensi. I punteggi totali vengono sommati per produrre un punteggio composito di aderenza alla dieta mediterranea. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al modello alimentare mediterraneo.

Lo screener consiste di 16 elementi che valutano la frequenza o la quantità di consumo dei componenti chiave della dieta mediterranea, tra cui frutta, verdura, cereali integrali, legumi, noci, pesce, olio d'oliva e carni rosse o lavorate.

Ogni elemento contribuisce con 0 o 1 punto in base al superamento della soglia di assunzione raccomandata. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 16.

Variazione rispetto al basale nella Composizione Corporea a 12 settimane

Utilizzando una bilancia a bioimpedenza, misureremo e raccoglieremo i dati sulla composizione corporea. Questi includeranno: Massa Grassa (misurata in chilogrammi), Massa Muscolare (misurata in chilogrammi), Percentuale di Massa Grassa (misurata in percentuale) e Percentuale di Massa Muscolare (misurata in percentuale).

Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)

L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato a partire da due misure antropometriche: il peso corporeo e l'altezza dichiarata. Queste due misure saranno raccolte seguendo procedure di misurazione standardizzate. Verranno valutate le seguenti misure: Peso corporeo (kg): Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale calibrata, con i partecipanti che indossano indumenti leggeri e senza scarpe. L'altezza dichiarata sarà ricavata dalla media delle tre altezze più recenti registrate nella cartella clinica elettronica del paziente.

Indice di massa corporea (IMC) (kg/m²): L'IMC sarà calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza dichiarata in metri al quadrato.

Variazione del Rapporto Vita-Fianchi

Le misure del rapporto vita-fianchi saranno raccolte utilizzando procedure di misurazione standardizzate e misurate in centimetri. La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi saranno misurate in centimetri utilizzando un metro flessibile. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca. La circonferenza dei fianchi sarà misurata nella parte più ampia dei glutei. Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato come circonferenza della vita (cm) divisa per la circonferenza dei fianchi (cm).

Variazione della Composizione Corporea (Massa Grassa)

La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un analizzatore di composizione corporea. La BIA stima la composizione corporea misurando l'impedenza elettrica attraverso i tessuti corporei e incorporando le caratteristiche dei partecipanti (ad esempio, età, sesso, altezza e peso) nelle equazioni di previsione.

Verranno raccolte le seguenti misure di composizione corporea:

Massa grassa (kg): Stima della massa grassa corporea totale misurata in chilogrammi.

Le riduzioni della massa grassa rappresentano miglioramenti nella composizione corporea.

Variazione della Composizione Corporea (Massa Muscolare)

La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un analizzatore di composizione corporea. La BIA stima la composizione corporea misurando l'impedenza elettrica attraverso i tessuti corporei e incorporando le caratteristiche del partecipante (ad esempio, età, sesso, altezza e peso) nelle equazioni di predizione.

Verranno raccolte le seguenti misure di composizione corporea:

Massa muscolare (kg): Stima della massa muscolare scheletrica totale misurata in chilogrammi.

Gli aumenti della massa muscolare rappresentano miglioramenti nella composizione corporea.

Variazione nella Composizione Corporea (Percentuale di Grasso Corporeo)

La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un analizzatore di composizione corporea. La BIA stima la composizione corporea misurando l'impedenza elettrica attraverso i tessuti corporei e incorporando le caratteristiche del partecipante (ad esempio, età, sesso, altezza e peso) nelle equazioni di previsione.

Le seguenti misure di composizione corporea saranno misurate e ottenute dalla BIA:

Percentuale di grasso corporeo (%): La proporzione del peso corporeo totale composta da tessuto adiposo, espressa come percentuale compresa tra 0-100%.

Percentuale di massa muscolare (%): La proporzione del peso corporeo totale composta da tessuto muscolare, espressa come percentuale compresa tra 0-100%.

Riduzioni della percentuale di grasso corporeo e aumento della percentuale di massa muscolare rappresentano miglioramenti nella composizione corporea.

Variazione della Composizione Corporea (Percentuale di Massa Muscolare)

La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un analizzatore di composizione corporea. La BIA stima la composizione corporea misurando l'impedenza elettrica attraverso i tessuti corporei e incorporando le caratteristiche del partecipante (ad esempio, età, sesso, altezza e peso) nelle equazioni di predizione.

Verranno calcolate le seguenti misure di composizione corporea: Percentuale di massa muscolare (%): La proporzione del peso corporeo totale composta da tessuto muscolare scheletrico, espressa come percentuale compresa tra 0-100%. La Percentuale di Massa Muscolare sarà calcolata da due misure raccolte: Massa Corporea (kg) e Massa Muscolare (kg).

Gli aumenti di massa muscolare e percentuale di massa muscolare rappresentano miglioramenti nella composizione corporea.