Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость Программы интегрированного питания и укрепления здоровья почек (THINK-Well)

3 сентября 2026 г. обновлено: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Программа "Здоровье Интегрированное, Питание и Благополучие Почек" (THINK-Well) - Фаза 2

Цель исследования:

Это клиническое исследование проверит, насколько хорошо программа питания и здоровья почек может работать для взрослых с заболеваниями почек. Программа была разработана при участии пациентов и партнеров из сообщества.

Основные вопросы:

Сколько подходящих пациентов решат присоединиться к программе?

Сколько участников завершат полную 12-недельную программу?

Насколько участники удовлетворены программой?

Что будут делать участники:

Участники будут распределены в группу с серией образовательных мероприятий по образу жизни с акцентом на диету (вмешательство THINK-Well) или в группу с расширенным обычным уходом.

Группа вмешательства THINK-Well примет участие в 7 групповых образовательных сессиях в течение 12 недель. Сессии будут проводиться онлайн и очно. Темы включают питание для укрепления здоровья сердца, почек и метаболизма, управление хроническими заболеваниями, постановку целей в области здоровья и обмен опытом с другими людьми, имеющими хронические заболевания. Участники будут практиковать приготовление еды на кулинарных мастер-классах и получат возможность применить полученные знания о выборе цельных продуктов с использованием предоставленных талонов на питание.

Группа с расширенным обычным уходом получит две виртуальные образовательные сессии по питанию под руководством обученного педагога в течение 12 недель. Темы будут аналогичны стандартному обучению, предоставляемому людям с заболеваниями почек, которыми занимается врач-нефролог. Темы будут адаптированы из утвержденных ресурсов Национального фонда почек, Американского фонда почек и Американской кардиологической ассоциации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Номер телефона: 412-647-7062
  • Электронная почта: jhambm@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda-Marie Lavenburg, DO, MS
  • Номер телефона: 12679807722
  • Электронная почта: lavenburglu@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Контакт:
          • Linda-Marie Lavenburg, DO
          • Номер телефона: 412-663-5528
          • Электронная почта: lavenburglu@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Контакт:
          • Christopher Passero, MD
          • Номер телефона: 412-578-9551
          • Электронная почта: passerocj@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Контакт:
          • Jyotsana Thakkar, MD
          • Номер телефона: 412-756-3228
          • Электронная почта: thakkarj@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Еще не набирают
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Контакт:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
          • Номер телефона: 412-647-9304
          • Электронная почта: massartmb@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Контакт:
          • Christopher Passero, MD
          • Номер телефона: 412-578-9551
          • Электронная почта: passerocj@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) клиники UPMC с наличием хронической болезни почек (ХБП) без диализа, определяемой по лабораторным показателям (рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м²), и хотя бы одним из следующих состояний: неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 7,5%), гипертония (среднее артериальное давление за 12 месяцев ≥130/80 мм рт. ст.), избыточный вес или ожирение по индексу массы тела, либо положительный скрининг на отсутствие продовольственной безопасности.
  • Лица, соответствующие критериям включения, будут проверяться координатором исследования на готовность к изменениям. Лица на стадиях изменения: размышление, подготовка, действие и поддержание, будут иметь право на включение в исследование.

Критерии исключения:

  • Для минимизации отсева будут исключены лица, находящиеся на диализе, или планирующие начать диализ или получить трансплантацию почки в ближайшие 6 месяцев.
  • Более масштабное исследование эффективности будет включать лиц на всех стадиях изменения, но в данном исследовании будут исключены лица на стадии предразмышления, поскольку низкая приверженность исследованию может помешать основной цели — оценке осуществимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: THINK-Well
Гибкое (очное и виртуальное) практическое обучение питанию для людей, живущих с заболеваниями почек. Групповые занятия обеспечат социальную поддержку от других людей с заболеваниями почек, помогут в постановке целей и индивидуальном решении проблем, обсудят комплексный подход к питанию для людей с множественными заболеваниями и разовьют базовые кулинарные навыки, поощряя цельное, полезное для сердца питание. Участники также получат финансовую помощь для покупки продуктов и смогут отказаться от индивидуальных консультаций по питанию 1:1.
Поведенческий: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Активный компаратор: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Другой: Усиленная стандартная помощь
Две виртуальные групповые образовательные сессии по питанию, проводимые обученным преподавателем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора участников
Временное ограничение: В период набора участников исследования (ожидается до 6 месяцев)
Возможность набора участников будет оцениваться с использованием показателей скрининга, соответствия критериям и включения в исследование. Общее количество пациентов, прошедших скрининг для определения соответствия критериям исследования, будет зафиксировано. Уровень соответствия критериям будет рассчитан как количество пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, разделенное на общее количество пациентов, прошедших скрининг. Уровень включения в исследование будет рассчитан как количество включенных пациентов, разделенное на количество соответствующих критериям пациентов, и выражен в процентах в месяц.
В период набора участников исследования (ожидается до 6 месяцев)
Participant retention
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (процент жира в организме)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства

Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием анализатора состава тела. БИА оценивает состав тела путем измерения электрического импеданса через ткани тела и включения характеристик участника (например, возраст, пол, рост и вес) в уравнения прогнозирования.

Следующие показатели состава тела будут измерены и получены с помощью БИА:

Процент жира в организме (%): Доля общей массы тела, состоящая из жировой ткани, выраженная в процентах от 0 до 100%.

Процент мышечной массы (%): Доля общей массы тела, состоящая из мышечной ткани, выраженная в процентах от 0 до 100%.

Снижение процента жира в организме и увеличение процента мышечной массы представляют собой улучшения в составе тела.
Изменение от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Временное ограничение: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25050072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования обезличенный набор данных, включая баллы PAM, а также вспомогательные демографические, самооценочные или клинические данные, передается в Insignia Health в рамках нашей исследовательской лицензии на использование опросника Patient Activation Measure-13.

Обезличенные данные будут храниться не менее 7 лет. Запросы на обмен индивидуальными данными пациентов будут приниматься, и решение об обмене данными остается на усмотрение главного исследователя исследования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны после завершения исследования.
Вспомогательная информация будет доступна в конце испытания.
Данные будут храниться не менее 7 лет в соответствии с политикой хранения данных Университета Питтсбурга.

Критерии совместного доступа к IPD

Insignia Health получит доступ к обезличенным IPD и вспомогательной информации. Они смогут получить доступ к набору данных, включающему баллы PAM и вспомогательные демографические, самостоятельно сообщенные или клинические данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться