Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu Integrovaná výživa pro zdraví a wellness ledvin (THINK-Well)

27. května 2026 aktualizováno: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Program Integrovaného zdraví, výživy a péče o ledviny (THINK-Well) – Fáze 2

Účel studie:

Tato klinická studie bude testovat, zda může program výživy a zdraví ledvin dobře fungovat u dospělých s onemocněním ledvin. Program byl vytvořen s pomocí pacientů a komunitních partnerů.

Hlavní otázky:

Kolik způsobilých pacientů se rozhodne připojit k programu?

Kolik účastníků dokončí celý 12týdenní program?

Jak jsou účastníci s programem spokojeni?

Co budou účastníci dělat:

Účastníci budou přiřazeni k edukační sérii zaměřené na stravu a životní styl (THINK-Well intervence) nebo ke zlepšené běžné péči.

Skupina THINK-Well intervence se zúčastní 7 skupinových edukačních sezení během 12 týdnů. Sezení budou online a osobně. Témata zahrnují stravování pro podporu zdraví srdce, ledvin a metabolismu, zvládání dlouhodobých zdravotních stavů, stanovení zdravotních cílů a sdílení zkušeností s ostatními, kteří mají chronické onemocnění. Účastníci si procvičí přípravu jídel prostřednictvím kurzů vaření a budou mít příležitost aplikovat lekce o výběru celistvých potravin s poskytnutými potravinovými poukázkami.

Skupina se zlepšenou běžnou péčí obdrží během 12 týdnů dvě virtuální edukační sezení o výživě vedená školeným edukátorem. Témata budou podobná standardnímu vzdělávání poskytovanému lidem s onemocněním ledvin, které vede nefrolog. Témata budou přizpůsobena zavedeným zdrojům od National Kidney Foundation, American Kidney Fund a American Heart Association.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda-Marie Lavenburg, DO, MS
  • Telefonní číslo: 12679807722
  • E-mail: lavenburglu@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) kliniky UPMC s přítomností chronického onemocnění ledvin (CKD) bez dialýzy definovaného laboratorními hodnotami (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) a alespoň jedním z následujících: nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), hypertenze (12měsíční průměrný krevní tlak ≥130/80 mmHg), nadváha nebo obezita podle indexu tělesné hmotnosti, nebo pozitivní screening na potravinovou nejistotu.
  • Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení budou vyšetřeni na připravenost ke změně výzkumným koordinátorem. Jednotlivci ve fázích změny kontemplace, přípravy, akce a udržování budou způsobilí k zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro minimalizaci úbytku účastníků budou vyloučeni jednotlivci na dialýze nebo plánující zahájit dialýzu či podstoupit transplantaci ledvin v následujících 6 měsících.
  • Rozsáhlejší studie účinnosti zahrne osoby ve všech fázích změny, ale tato studie vyloučí ty ve fázi předkontemplace, protože nízké závazky ke studii mohou narušit primární cíl měřit proveditelnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THINK-Well
Praktická výživová výchova hybridní formou (osobně a virtuálně) pro osoby žijící s onemocněním ledvin. Skupinová setkání umožní sociální podporu od dalších osob s onemocněním ledvin, usnadní stanovování cílů a individuální řešení problémů, prodiskutují integrovaný přístup k výživě pro osoby s více zdravotními problémy a rozvinou základní kulinářské dovednosti při podpoře stravy založené na celistvých potravinách a prospěšné pro srdce. Účastníci také obdrží finanční podporu na nákup čerstvých potravin a možnost odhlášení z individuálního výživového poradenství 1:1.
Behaviorální: THINK-Well
Sedm hybridních (online nebo osobních) skupinových sezení výživového vzdělávání spojených s potravinovými poukázkami a jedna individuální konzultace s dietologem v průběhu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Skupina se zvýšenou standardní péčí obdrží během 12 týdnů dvě virtuální vzdělávací sezení o výživě vedená vyškoleným lektorem.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Dvě virtuální skupinové vzdělávací lekce o výživě poskytnuté školeným lektorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: Během období náboru do studie (předpokládá se až 6 měsíců)
Vhodnost náboru bude hodnocena pomocí metrik screeningu, způsobilosti a zápisu. Bude zaznamenán celkový počet pacientů podrobených screeningu pro způsobilost ke studii. Míra způsobilosti se vypočte jako počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti ke studii dělený celkovým počtem pacientů podrobených screeningu. Míra zápisu se vypočte jako počet zapsaných pacientů dělený počtem způsobilých pacientů a vyjádří se v procentech za měsíc.
Během období náboru do studie (předpokládá se až 6 měsíců)
Uchování účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Retence bude hodnocena jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí 12týdenní program THINK-Well a závěrečné hodnocení studie. Míra retence bude vypočítána jako počet účastníků, kteří dokončí závěrečné hodnocení studie, děleno celkovým počtem zapsaných účastníků, vyjádřeno v procentech. Měsíční míra odpadnutí a důvod odpadnutí
Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Dodržování intervence
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období
Dodržování intervence bude hodnoceno na základě účasti účastníků na plánovaných programových sezeních. Dodržování bude vypočítáno jako počet absolvovaných sezení dělený celkovým počtem plánovaných sezení pro každého účastníka a shrnuto jako průměrné procento sezení absolvovaných napříč účastníky.
Během 12týdenního intervenčního období
Spokojenost účastníka
Časové okno: Konec 12týdenního intervenčního období
Spokojenost účastníků s programem THINK-Well bude hodnocena pomocí dotazníku po intervenci, který bude administrován na konci 12týdenního programu. Průzkum bude hodnotit vnímání účastníků ohledně užitečnosti, relevance a celkové spokojenosti s obsahem programu, formátem realizace (virtuální a osobní setkání) a aktivitami programu. Spokojenost bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky, včetně průměrných skóre a podílu účastníků vykazujících vysokou spokojenost.
Konec 12týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Life's Essential 8 po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence

Skóre Životně důležitých 8 je složené skóre kardiovaskulárního zdraví (CVH) vyvinuté Americkou kardiologickou asociací (AHA) pro kvantifikaci a sledování zdraví srdce a mozku jednotlivce na základě osmi klíčových životních návyků a klinických zdravotních faktorů (zdravá strava, fyzická aktivita, vystavení nikotinu, kvalita spánku, index tělesné hmotnosti, lipidy, glukóza a krevní tlak). Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkové kardiovaskulární zdraví.

Interpretace složeného skóre obvykle odpovídá těmto obecným kategoriím:

0-49: Nízké kardiovaskulární zdraví 50-79: Střední kardiovaskulární zdraví 80-100: Vysoké (optimální) kardiovaskulární zdraví
Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SEMCD) po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence

Sebedůvěra bude hodnocena pomocí Škály sebedůvěry při chronických onemocněních (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). Tento nástroj měří důvěru jedince ve svou schopnost zvládat příznaky, únavu, emoční stres a zdravotní úkoly spojené s chronickým onemocněním.

Škála obsahuje 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové číselné škále od 1 ("vůbec si nevěřím") do 10 ("naprosto si věřím").

Skóre se vypočítá jako průměr šesti položek, čímž vznikne konečné skóre v rozmezí od 1 do 10.

Vyšší skóre indikuje větší důvěru ve schopnost zvládat zdravotní výzvy související s chronickým onemocněním.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Změna oproti výchozí hodnotě Patient Activation Measure, 13položková verze (PAM-13) po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence

Aktivace pacienta bude měřena pomocí Patient Activation Measure-13 (PAM-13), která hodnotí znalosti, dovednosti a sebedůvěru jednotlivce v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.

PAM-13 se skládá z 13 tvrzení hodnocených na 4bodové Likertově škále (naprosto nesouhlasím až naprosto souhlasím) s dodatečnou možností „nevztahuje se“.

Odpovědi jsou sečteny a převedeny pomocí proprietárního hodnotícího algoritmu na standardizované skóre aktivace v rozmezí od 0 do 100.

Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivace pacienta.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Změna od výchozí hodnoty kvality života při onemocnění ledvin - 36 po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence

KDQOL je specifický nástroj pro měření kvality života u onemocnění ledvin, který kombinuje obecné jádro s cílenými moduly, aby změřil, jak chronické onemocnění ledvin a jeho léčba ovlivňují pohodu pacientů ve fyzické, emoční a sociální dimenzi.

Nástroj obsahuje pět podškál:

  1. Příznaky a problémy onemocnění ledvin (12 položek)
  2. Dopady onemocnění ledvin na každodenní život (8 položek)
  3. Zátěž onemocnění ledvin (4 položky)
  4. Souhrnná fyzická složka (PCS) odvozená z dotazníku Short Form-12
  5. Souhrnná duševní složka (MCS) odvozená z dotazníku Short Form-12

Každá podškála je hodnocena na stupnici 0–100 po standardní transformaci skórování podle pokynů pro skórování KDQOL-36. Vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života nebo méně příznaků/zátěže. KDQOL-36 nevytváří jediné celkové skóre; výsledky jsou uváděny pro každou podškálu.
Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence
Změna od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence

Kvalita stravy bude hodnocena pomocí nástroje Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), což je instrument vyvinutý k posouzení, jak blízko se strava osoby shoduje se středomořským stravovacím vzorem přizpůsobeným pro populace USA. Celkové skóre se sčítá, aby vzniklo složené skóre adherence ke středomořské stravě. Vyšší skóre naznačuje bližší shodu se středomořským stravovacím vzorem.

Dotazník se skládá ze 16 položek hodnotících frekvenci nebo množství konzumace klíčových složek středomořské stravy včetně ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, luštěnin, ořechů, ryb, olivového oleje a červeného nebo zpracovaného masa.

Každá položka přispívá 0 nebo 1 bodem na základě toho, zda je dosaženo doporučeného prahu příjmu. Skóre se sčítají, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí od 0 do 16.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Změna oproti výchozí hodnotě složení těla po 12 týdnech
Časové okno: Baseline po 12 týdnech
Pomocí bioimpedanční váhy budeme měřit a sbírat údaje o složení těla. To bude zahrnovat: Hmotnost tuku (měřeno v kilogramech), Hmotnost svalů (měřeno v kilogramech), Procento tuku (měřeno v procentech) a Procento svalů (měřeno v procentech).
Baseline po 12 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.

Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán ze dvou antropometrických měření, tělesné hmotnosti a uváděné výšky. Tato dvě měření budou získána pomocí standardizovaných měřicích postupů. Budou hodnoceny následující parametry: Tělesná hmotnost (kg): Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované digitální váhy, přičemž účastníci budou mít lehké oblečení a bez obuvi. Uváděná výška bude získána jako průměr tří posledních záznamů o výšce pacienta v elektronické zdravotní dokumentaci.

Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²): BMI bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech děleno druhou mocninou uváděné výšky v metrech.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence
Měření poměru pasu k bokům bude provedeno pomocí standardizovaných měřicích postupů a měřeno v centimetrech. Obvod pasu a obvod boků bude měřen v centimetrech pomocí pružného metru. Obvod pasu bude měřen v polovině vzdálenosti mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Obvod boků bude měřen v nejširší části hýždí. Poměr pasu k bokům bude vypočítán jako obvod pasu (cm) dělený obvodem boků (cm).
Od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence
Změna tělesného složení (tuková hmota)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance (BIA) s analyzátorem tělesného složení. BIA odhaduje tělesné složení měřením elektrické impedance tkáněmi těla a zahrnutím charakteristik účastníků (např. věk, pohlaví, výška a hmotnost) do predikčních rovnic.

Budou shromážděna následující měření tělesného složení:

Tuková hmota (kg): Odhadovaná celková tělesná tuková hmota měřená v kilogramech.

Snižování tukové hmoty představuje zlepšení tělesného složení.
Změna od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence
Změna tělesné kompozice (svalová hmota)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní intervence

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance (BIA) s analyzátorem tělesného složení. BIA odhaduje složení těla měřením elektrického odporu tkání a zahrnutím charakteristik účastníka (např. věk, pohlaví, výška a hmotnost) do predikčních rovnic.

Budou zaznamenány následující parametry tělesného složení:

Svalová hmota (kg): Odhadovaná celková kosterní svalová hmota měřená v kilogramech.

Zvýšení svalové hmoty představuje zlepšení tělesného složení.
Změna oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní intervence
Změna tělesného složení (procentuální podíl tělesného tuku)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s využitím analyzátoru tělesného složení. BIA odhaduje tělesné složení měřením elektrické impedance tkání těla a zahrnutím charakteristik účastníka (např. věk, pohlaví, výška a hmotnost) do predikčních rovnic.

Z BIA budou měřeny a získány následující ukazatele tělesného složení:

Procento tělesného tuku (%): Podíl celkové tělesné hmotnosti tvořený tukovou tkání, vyjádřený v procentech v rozmezí 0–100 %.

Procento svalové hmoty (%): Podíl celkové tělesné hmotnosti tvořený svalovou tkání, vyjádřený v procentech v rozmezí 0–100 %.

Snižování procenta tělesného tuku a zvyšování procenta svalové hmoty představují zlepšení tělesného složení.
Změna od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Změna složení těla (procentuální podíl svalové hmoty)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení. BIA odhaduje tělesné složení měřením elektrické impedance tkání těla a zahrnutím charakteristik účastníků (např. věku, pohlaví, výšky a hmotnosti) do predikčních rovnic.

Budou vypočteny následující ukazatele tělesného složení: Procentuální podíl svalové hmoty (%): Podíl celkové tělesné hmotnosti tvořený kosterní svalovou tkání, vyjádřený v procentech v rozsahu 0–100 %. Procentuální podíl svalové hmoty bude vypočten ze dvou získaných měření: tělesné hmotnosti (kg) a svalové hmoty (kg).

Zvýšení svalové hmoty a procentuálního podílu svalové hmoty představuje zlepšení tělesného složení.
Změna od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25050072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie je anonymizovaný datový soubor včetně skóre PAM a doplňujících demografických, samohlášených nebo klinických údajů předán společnosti Insignia Health v rámci naší výzkumné licence k použití dotazníku Patient Activation Measure-13.

Anonymizovaná data budou uchovávána po dobu nejméně 7 let. Žádosti o sdílení individuálních dat pacientů (IPD) budou přijímány a rozhodnutí o sdílení dat bude na uvážení hlavního výzkumného pracovníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD bude zpřístupněna po dokončení studie. Podpůrné informace budou k dispozici na konci studie. Data budou uchovávána po dobu nejméně 7 let v souladu s politikou uchovávání dat University of Pittsburgh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Insignia Health bude mít přístup k anonymizovaným IPD a k podpůrným informacím. Bude mít přístup k datové sadě zahrnující skóre PAM a podpůrná demografická, sebehlášená nebo klinická data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THINK-Well

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit