Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu Integrovaná výživa pro zdraví a wellness ledvin (THINK-Well)

3. září 2026 aktualizováno: Linda-Marie Lavenburg, University of Pittsburgh

Program Integrovaného zdraví, výživy a péče o ledviny (THINK-Well) – Fáze 2

Účel studie:

Tato klinická studie bude testovat, zda může program výživy a zdraví ledvin dobře fungovat u dospělých s onemocněním ledvin. Program byl vytvořen s pomocí pacientů a komunitních partnerů.

Hlavní otázky:

Kolik způsobilých pacientů se rozhodne připojit k programu?

Kolik účastníků dokončí celý 12týdenní program?

Jak jsou účastníci s programem spokojeni?

Co budou účastníci dělat:

Účastníci budou přiřazeni k edukační sérii zaměřené na stravu a životní styl (THINK-Well intervence) nebo ke zlepšené běžné péči.

Skupina THINK-Well intervence se zúčastní 7 skupinových edukačních sezení během 12 týdnů. Sezení budou online a osobně. Témata zahrnují stravování pro podporu zdraví srdce, ledvin a metabolismu, zvládání dlouhodobých zdravotních stavů, stanovení zdravotních cílů a sdílení zkušeností s ostatními, kteří mají chronické onemocnění. Účastníci si procvičí přípravu jídel prostřednictvím kurzů vaření a budou mít příležitost aplikovat lekce o výběru celistvých potravin s poskytnutými potravinovými poukázkami.

Skupina se zlepšenou běžnou péčí obdrží během 12 týdnů dvě virtuální edukační sezení o výživě vedená školeným edukátorem. Témata budou podobná standardnímu vzdělávání poskytovanému lidem s onemocněním ledvin, které vede nefrolog. Témata budou přizpůsobena zavedeným zdrojům od National Kidney Foundation, American Kidney Fund a American Heart Association.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manisha Jhamb, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 412-647-7062
  • E-mail: jhambm@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda-Marie Lavenburg, DO, MS
  • Telefonní číslo: 12679807722
  • E-mail: lavenburglu@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Wexford
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Monroeville
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Oakland
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Matilda H. Theiss Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Kidney Clinic - Shadyside
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) kliniky UPMC s přítomností chronického onemocnění ledvin (CKD) bez dialýzy definovaného laboratorními hodnotami (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m²) a alespoň jedním z následujících: nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), hypertenze (12měsíční průměrný krevní tlak ≥130/80 mmHg), nadváha nebo obezita podle indexu tělesné hmotnosti, nebo pozitivní screening na potravinovou nejistotu.
  • Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení budou vyšetřeni na připravenost ke změně výzkumným koordinátorem. Jednotlivci ve fázích změny kontemplace, přípravy, akce a udržování budou způsobilí k zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro minimalizaci úbytku účastníků budou vyloučeni jednotlivci na dialýze nebo plánující zahájit dialýzu či podstoupit transplantaci ledvin v následujících 6 měsících.
  • Rozsáhlejší studie účinnosti zahrne osoby ve všech fázích změny, ale tato studie vyloučí ty ve fázi předkontemplace, protože nízké závazky ke studii mohou narušit primární cíl měřit proveditelnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THINK-Well
Praktická výživová výchova hybridní formou (osobně a virtuálně) pro osoby žijící s onemocněním ledvin. Skupinová setkání umožní sociální podporu od dalších osob s onemocněním ledvin, usnadní stanovování cílů a individuální řešení problémů, prodiskutují integrovaný přístup k výživě pro osoby s více zdravotními problémy a rozvinou základní kulinářské dovednosti při podpoře stravy založené na celistvých potravinách a prospěšné pro srdce. Účastníci také obdrží finanční podporu na nákup čerstvých potravin a možnost odhlášení z individuálního výživového poradenství 1:1.
Behaviorální: THINK-Well
Seven hybrid (online or in-person) group nutrition education sessions paired with food bucks and one individual consultation with a dietitian over 12-20 weeks.
Aktivní komparátor: Enhanced Usual Care
The enhanced usual care group will receive two virtual nutrition education sessions led by a trained educator over 12-20 weeks.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Dvě virtuální skupinové vzdělávací lekce o výživě poskytnuté školeným lektorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: Během období náboru do studie (předpokládá se až 6 měsíců)
Vhodnost náboru bude hodnocena pomocí metrik screeningu, způsobilosti a zápisu. Bude zaznamenán celkový počet pacientů podrobených screeningu pro způsobilost ke studii. Míra způsobilosti se vypočte jako počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti ke studii dělený celkovým počtem pacientů podrobených screeningu. Míra zápisu se vypočte jako počet zapsaných pacientů dělený počtem způsobilých pacientů a vyjádří se v procentech za měsíc.
Během období náboru do studie (předpokládá se až 6 měsíců)
Participant retention
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Retention will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the 12-week THINK-Well program and the end-of-study assessment. Retention rate will be calculated as the number of participants who complete the final study assessment divided by the total number of participants enrolled, expressed as a percentage. Monthly dropout rate and reason for dropout
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Intervention adherence will be assessed by participant attendance at scheduled program sessions. Adherence will be calculated as the number of sessions attended divided by the total number of planned sessions for each participant and summarized as the mean percentage of sessions attended across participants.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Participant satisfaction with the THINK-Well program will be assessed using a post-intervention questionnaire administered at the end of the intervention. The survey will assess participants' perceptions of the usefulness, relevance, and overall satisfaction with the program content, delivery format (virtual and in-person sessions), and program activities. Satisfaction will be summarized using descriptive statistics, including mean scores and the proportion of participants reporting high satisfaction.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (procentuální podíl tělesného tuku)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s využitím analyzátoru tělesného složení. BIA odhaduje tělesné složení měřením elektrické impedance tkání těla a zahrnutím charakteristik účastníka (např. věk, pohlaví, výška a hmotnost) do predikčních rovnic.

Z BIA budou měřeny a získány následující ukazatele tělesného složení:

Procento tělesného tuku (%): Podíl celkové tělesné hmotnosti tvořený tukovou tkání, vyjádřený v procentech v rozmezí 0–100 %.

Procento svalové hmoty (%): Podíl celkové tělesné hmotnosti tvořený svalovou tkání, vyjádřený v procentech v rozmezí 0–100 %.

Snižování procenta tělesného tuku a zvyšování procenta svalové hmoty představují zlepšení tělesného složení.
Změna od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence
Change from Baseline in Life's Essential 8 score at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Life's Essential 8 score is a composite cardiovascular health (CVH) score developed by the American Heart Association (AHA) to quantify and track an individual's heart- and brain-health based on eight key lifestyle behaviors and clinical health factors (healthy diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, lipids, glucose and blood pressure). The score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better overall cardiovascular health.

Interpretation of the composite score usually follows these general categories:

0-49: Low cardiovascular health 50-79: Moderate cardiovascular health 80-100: High (optimal) cardiovascular health
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Self-efficacy will be assessed using the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale). This instrument measures an individual's confidence in their ability to manage symptoms, fatigue, emotional distress, and health tasks associated with chronic disease.

The scale includes 6 items, each rated on a 10-point numeric scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident").

Scores are calculated as the mean of the six items, producing a final score ranging from 1 to 10.

Higher scores indicate greater confidence in the ability to manage chronic disease-related health challenges.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Patient Activation Measure, 13-item version (PAM-13) at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Patient activation will be measured using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13), which assesses an individual's knowledge, skills, and confidence in managing their health and healthcare.

The PAM-13 consists of 13 statements rated on a 4-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree) with an additional "not applicable" option.

Responses are summed and converted using a proprietary scoring algorithm to a standardized activation score ranging from 0 to 100.

Higher scores indicate greater patient activation.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline Kidney Disease Quality of Life - 36 at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

KDQOL is a kidney disease-specific quality-of-life instrument that combines a generic core with targeted modules to measure how CKD and its treatments impact patients' well-being across physical, emotional, and social dimensions.

The instrument contains five subscales:

  1. Symptoms and Problems of Kidney Disease (12 items)
  2. Effects of Kidney Disease on Daily Life (8 items)
  3. Burden of Kidney Disease (4 items)
  4. Physical Component Summary (PCS) derived from the Short Form-12
  5. Mental Component Summary (MCS) derived from the Short Form-12

Each subscale is scored on a 0-100 scale after standard scoring transformation according to KDQOL-36 scoring guidelines. Higher scores indicate better quality of life or fewer symptoms/burdens. The KDQOL-36 does not produce a single total score; results are reported for each subscale.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from Baseline in Mediterranean Diet adherence at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Diet quality will be assessed using the Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) tool, which is an instrument developed to assess how closely a person's diet aligns with the Mediterranean dietary pattern adapted for U.S. populations. Total scores are summed to produce a composite Mediterranean diet adherence score. Higher scores indicate closer alignment with the Mediterranean Eating Pattern.

The screener consists of 16 items assessing frequency or quantity of consumption of key Mediterranean diet components including fruits, vegetables, whole grains, legumes, nuts, fish, olive oil, and red or processed meats.

Each item contributes 0 or 1 point based on whether the recommended intake threshold is met. Scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 16.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change from baseline in Body Composition at 12-weeks
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Using a bioimpedence scale, we will measure and collect body composition data. This will include: Fat Mass (measured in kilograms), Muscle Mass (measured in kilograms), Percent Fat Mass (measured as a percentage), and Percent Muscle Mass (measured as a percentage).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body Mass Index (BMI) will be calculated from two anthropometric measures, body weight and reported height. These two measures will be collected using standardized measurement procedures. The following measures will be assessed: Body weight (kg): Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale with participants wearing light clothing and no shoes. Reported height will be taken from an average of the patient's three most recent electronic medical record heights.

Body mass index (BMI) (kg/m²): BMI will be calculated as weight in kilograms divided by reported height in meters squared.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Waist-to-Hip Ratio
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Waist-to-hip ratio measures will be collected using standardized measurement procedures and measured in centimeters. Waist circumference and hip circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Waist circumference will be measured at the midpoint between the lower rib and the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest portion of the buttocks. Waist-to-hip ratio will be calculated as waist circumference (cm) divided by hip circumference (cm).
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Fat Mass)
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Fat mass (kg): Estimated total body fat mass measured in kilograms.

Reductions in fat mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Muscle Mass)
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be collected:

Muscle mass (kg): Estimated total skeletal muscle mass measured in kilograms.

Increases in muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)
Change in Body Composition (Percent Muscle Mass)
Časové okno: From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) with a body composition analyzer. BIA estimates body composition by measuring electrical impedance through body tissues and incorporating participant characteristics (e.g., age, sex, height, and weight) into prediction equations.

The following body composition measures will be calculated: Percent muscle mass (%): The proportion of total body weight composed of skeletal muscle tissue, expressed as a percentage ranging from 0-100%. Percent Muscle Mass will be calculated from two collected measures: Body Mass (kg), and Muscle Mass (kg).

Increases in muscle mass and percent muscle mass represent improvements in body composition.
From baseline to end of the intervention period (12-20 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda-Marie U Lavenburg, DO, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25050072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie je anonymizovaný datový soubor včetně skóre PAM a doplňujících demografických, samohlášených nebo klinických údajů předán společnosti Insignia Health v rámci naší výzkumné licence k použití dotazníku Patient Activation Measure-13.

Anonymizovaná data budou uchovávána po dobu nejméně 7 let. Žádosti o sdílení individuálních dat pacientů (IPD) budou přijímány a rozhodnutí o sdílení dat bude na uvážení hlavního výzkumného pracovníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD bude zpřístupněna po dokončení studie. Podpůrné informace budou k dispozici na konci studie. Data budou uchovávána po dobu nejméně 7 let v souladu s politikou uchovávání dat University of Pittsburgh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Insignia Health bude mít přístup k anonymizovaným IPD a k podpůrným informacím. Bude mít přístup k datové sadě zahrnující skóre PAM a podpůrná demografická, sebehlášená nebo klinická data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit