Une étude visant à évaluer la sécurité du E303 chez les participants atteints de tumeurs solides réfractaires avancées
25 août 2026 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, première administration chez l'homme pour étudier E303 chez des participants atteints de tumeurs solides réfractaires avancées
Il s'agit d'un essai de phase I visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'un anticorps-médicament conjugué ciblant la nectine-4 (SBE303) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
149
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samsung Bioepis
- Numéro de téléphone: +82-32-728-0114
- E-mail: bioepisinfo@samsung.com
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques, confirmées histologiquement, avec récidive ou progression pendant ou après le traitement standard, intolérance au traitement standard, refus de recevoir le traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
Critères d'exclusion :
- Présenter une compression médullaire ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives
- Présenter une maladie leptoméningée
- Présenter des événements thromboemboliques ou des saignements cliniquement significatifs
- Présenter une maladie cardiovasculaire significative
- Présenter une maladie auto-immune active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E303
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Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de E303
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai (estimé à 3 ans)
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Jusqu'à l'achèvement de l'essai (estimé à 3 ans)
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Incidence de toxicité limitant la dose
Délai: Pour le premier cycle de traitement, jusqu'à avant la prise du médicament du jour 1 du cycle 2
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Pour le premier cycle de traitement, jusqu'à avant la prise du médicament du jour 1 du cycle 2
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Confirmed objective response rate
Délai: 32 weeks
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Efficacy endpoint per Blinded Independent Central Review (BICR), according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
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32 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 32 semaines
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Critère d'efficacité selon BICR, selon RECIST v1.1
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32 semaines
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 32 semaines
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Critère d’efficacité par BICR, selon RECIST v1.1
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32 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique/sérique en fonction du temps de l'E303 total
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Concentration plasmatique/sérique maximale de l'E303 total
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique/sérique maximale de l'E303 total
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Concentration plasmatique/sérique avant la prochaine dose de E303 total
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Demi-vie terminale de l'E303 total
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Incidence et titre des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimation 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimation 3 ans)
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Incidence d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Jusqu'à la fin de l'essai (estimée à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E303-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .