Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E303:n turvallisuudesta etenevien refraktaaristen kiinteiden kasvainten potilailla

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vaiheen I, avoimen leiman, monikeskuksinen, ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus E303:n tutkimiseksi kehittyneitä refraktorisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla

Tämä on vaiheen I koe, jossa arvioidaan nectin-4:ään kohdistuvan vasta-aine-lääke-konjugaatin (SBE303) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

149

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet (leikkaamattomat) tai etäpesäkkeet omaavat kiinteät kasvaimet, joilla on uusiutuminen tai eteneminen standardihoidon aikana tai jälkeen, sietämättömyys standardihoitoon, kieltäytyminen standardihoidon vastaanottamisesta tai joille ei ole saatavilla standardihoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinpuristus tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalinen tauti
  • Tromboemboliset tai kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • Aktiivinen autoimmuunitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E303
Lääke: E303
Kaikki osallistujat saavat E303:n suonensisäisen (IV) infuusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)
Annosrajoittavan toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidonjakson aikana, ennen annosta Hoitojakso 2 Päivä 1
Ensimmäisen hoidonjakson aikana, ennen annosta Hoitojakso 2 Päivä 1
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tehokkuuden päätepiste sokkoutuneen riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) mukaan, kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumorivaste
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tehoarvio BICR:n mukaan, RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
32 viikkoa
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste BICR:n mukaan, RECIST v1.1:n mukaisesti
32 viikkoa
Kokonais-E303:n plasman/serumin pitoisuuden vs. ajan käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Kokonais-E303:n suurin plasmassa/seerumissa esiintyvä pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Aika saavuttaa E303:n kokonaispitoisuuden maksimi plasman/seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)
Plasmaa/seerumin pitoisuus ennen seuraavaa kokonais-E303-annosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen loppuun asti (arvioitu 3 vuotta)
Kokonais-E303:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (arvio 3 vuotta)
Tutkimuksen loppuun asti (arvio 3 vuotta)
Anti-lääkevastavasta-aineiden esiintyvyys ja titteri
Aikaikkuna: Kunnes tutkimus on valmis (arvioitu 3 vuotta)
Kunnes tutkimus on valmis (arvioitu 3 vuotta)
Neutralisoivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)
Tutkimuksen päättymiseen asti (arvioitu 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E303-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa