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Uno studio per indagare la sicurezza di E303 in partecipanti con tumori solidi avanzati refrattari

28 maggio 2026 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, first-in-human per valutare E303, in partecipanti con tumori solidi avanzati refrattari

Questo è uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un coniugato anticorpo-farmaco (SBE303) mirato a nectina-4 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici confermati istologicamente, con recidiva o progressione durante o dopo la terapia standard, intolleranza alla terapia standard, rifiuto di ricevere la terapia standard, o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Criteri di esclusione:

  • Avere compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
  • Avere malattia leptomeningea
  • Avere eventi tromboembolici o sanguinamenti clinicamente significativi
  • Avere una malattia cardiovascolare significativa
  • Avere una malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E303
Droga: E303
Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (EV) di E303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Incidenza della tossicità dose limitante
Lasso di tempo: Per il primo ciclo di trattamento, fino a prima della dose del Ciclo 2 Giorno 1
Per il primo ciclo di trattamento, fino a prima della dose del Ciclo 2 Giorno 1
Tasso di risposta obiettivo confermato
Lasso di tempo: 32 settimane
Endpoint di efficacia per la revisione centrale indipendente in cieco (BICR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 32 settimane
Endpoint di efficacia secondo BICR, in base a RECIST v1.1
32 settimane
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 32 settimane
Endpoint di efficacia per BICR, secondo RECIST v1.1
32 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica totale di E303 rispetto al tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Concentrazione plasmatica/sierica massima di E303 totale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (stimato 3 anni)
Fino al completamento dello studio (stimato 3 anni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica/sierica totale di E303
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Concentrazione plasmatica/sierica prima della dose successiva di E303 totale
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Emivita terminale di E303 totale
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Incidenza e titolo degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (stimato 3 anni)
Fino al completamento dello studio (stimato 3 anni)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)
Fino al completamento della sperimentazione (stimato 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E303-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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