Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge sikkerheden af E303 hos deltagere med avancerede refraktære solide tumorer

28. maj 2026 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase I, åben-label, multicenter, første-på-mennesker-prøve til at undersøge E303 hos deltagere med fremskredne refraktære solide tumorer

Dette er en fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af en nectin-4-targeterende antistof-lægemiddelkonjugat (SBE303) hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

149

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt avanceret (ufjernelig) eller metastatisk solide tumorer med recidiv eller progression under eller efter standardbehandling, intolerance over for standardbehandling, afvist at modtage standardbehandling, eller for hvem ingen standardbehandling er tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive centralnervesystemmetastaser
  • Har leptomeningeal sygdom
  • Har tromboemboliske eller klinisk signifikante blødningsbegivenheder
  • Har signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Har en aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E303
Medicin: E303
Alle deltagere vil modtage en intravenøs (IV) infusion af E303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: I den første behandlingscyklus, frem til før dosis på Cyklus 2 Dag 1
I den første behandlingscyklus, frem til før dosis på Cyklus 2 Dag 1
Bekræftet objektiv responsrate
Tidsramme: 32 uger
Effektivitetsendepunkt per Blinded Independent Central Review (BICR), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: 32 uger
Effektendepunkt ifølge BICR, i henhold til RECIST v1.1
32 uger
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: 32 uger
Effektivitetsendepunkt per BICR, i henhold til RECIST v1.1
32 uger
Areal under plasmakoncentration/serumkoncentration vs tidskurven for total E303
Tidsramme: Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Maksimal plasma/serumkoncentration af total E303
Tidsramme: Indtil afslutningen af forsøget (forventet 3 år)
Indtil afslutningen af forsøget (forventet 3 år)
Tid til at nå maksimal plasma/serumkoncentration af total E303
Tidsramme: Indtil afslutning af forsøget (anslået 3 år)
Indtil afslutning af forsøget (anslået 3 år)
Plasma/serumkoncentration før næste dosis af total E303
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning (anslået 3 år)
Indtil forsøgets afslutning (anslået 3 år)
Terminal halveringstid for total E303
Tidsramme: Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Indtil afslutningen af forsøget (anslået 3 år)
Forekomst og titer af anti-medicin-antistoffer
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning (forventet 3 år)
Indtil forsøgets afslutning (forventet 3 år)
Forekomst af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Indtil afslutningen af forsøget (cirka 3 år)
Indtil afslutningen af forsøget (cirka 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E303-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner