Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania preparatu E303 u uczestników z zaawansowanymi opornymi nowotworami litymi

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie mające na celu zbadanie E303 u uczestników z zaawansowanymi opornymi guzami litymi

To jest badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności skoniugowanego przeciwciała z lekiem celującego w nectynę-4 (SBE303) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone, miejscowo zaawansowane (nieresekcyjne) lub przerzutowe guzy lite z nawrotem lub progresją w trakcie lub po standardowej terapii, nietolerancja standardowej terapii, odmowa przyjęcia standardowej terapii lub dla których nie ma dostępnej standardowej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub klinicznie czynnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wystąpienie choroby zakrzepowo-zatorowej lub klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E303
Lek: E303
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylną (IV) infuzję leku E303

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności
Ramy czasowe: Dla pierwszego cyklu leczenia, przez przeddawkowe Dawkowanie Cyklu 2 Dzień 1
Dla pierwszego cyklu leczenia, przez przeddawkowe Dawkowanie Cyklu 2 Dzień 1
Potwierdzona obiektywna częstość odpowiedzi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Efektywność według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Punkt końcowy skuteczności według BICR, zgodnie z RECIST v1.1
32 tygodnie
Odsetek kontroli choroby
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Punkt końcowy skuteczności według BICR, zgodnie z RECIST v1.1
32 tygodnie
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy w funkcji czasu dla całkowitego E303
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Maksymalne stężenie w osoczu/surowicy całkowitego E303
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia całkowitego E303 w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Stężenie w osoczu/surowicy przed podaniem kolejnej dawki całkowitej E303
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Okres półtrwania całkowitego E303
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Częstość występowania i miano przeciwciał anty-lekowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacowane 3 lata)
Do zakończenia badania (szacowane 3 lata)
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)
Do zakończenia badania (szacunkowo 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E303-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj