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Un ensayo para investigar la seguridad de E303 en participantes con tumores sólidos refractarios avanzados

28 de mayo de 2026 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Un Ensayo de Fase I, Abierto, Multicéntrico, Primer Estudio en Humanos para Investigar E303, en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados Refractarios

Este es un ensayo de Fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a nectina-4 (SBE303) en participantes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

149

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados (no resecables) o metastásicos confirmados histológicamente, con recurrencia o progresión durante o después de la terapia estándar, intolerancia a la terapia estándar, que se negaron a recibir la terapia estándar, o para los que no hay terapia estándar disponible.

Criterios de exclusión:

  • Tener compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas
  • Tener enfermedad leptomeníngea
  • Tener eventos tromboembólicos o hemorrágicos clínicamente significativos
  • Tener enfermedad cardiovascular significativa
  • Tener una enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E303
Droga: E303
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de E303

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Incidencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Para el primer ciclo de tratamiento, hasta antes de la dosis del Día 1 del Ciclo 2
Para el primer ciclo de tratamiento, hasta antes de la dosis del Día 1 del Ciclo 2
Tasa de respuesta objetiva confirmada
Periodo de tiempo: 32 semanas
Punto final de eficacia según Revisión Central Independiente Cegada (BICR), de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 32 semanas
Criterio de valoración de eficacia según BICR, de acuerdo con RECIST v1.1
32 semanas
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 32 semanas
Punto final de eficacia según BICR, de acuerdo con RECIST v1.1
32 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática/sérica frente al tiempo de E303 total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Concentración plasmática/sérica máxima de E303 total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma/suero de E303 total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Concentración en plasma/suero antes de la siguiente dosis de E303 total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Vida media terminal del total de E303
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Incidencia y título de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Incidencia de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)
Hasta la finalización del ensayo (estimado 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E303-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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