Een onderzoek naar de veiligheid van E303 bij deelnemers met gevorderde refractaire solide tumoren
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een fase I, open-label, multi-center, eerste-in-mens studie om E303 te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde refractaire solide tumoren
Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het nectine-4-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat (SBE303) bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
149
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samsung Bioepis
- Telefoonnummer: +82-32-728-0114
- E-mail: bioepisinfo@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- Research Site
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde (niet-resectabele) of gemetastaseerde solide tumoren met recidief of progressie tijdens of na standaardtherapie, intolerantie voor standaardtherapie, weigering van standaardtherapie, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ruggenmergcompressie of klinisch actieve centrale zenuwstelselmetastasen
- Heeft leptomeningeale ziekte
- Heeft trombo-embolische of klinisch significante bloedingen
- Heeft significante cardiovasculaire ziekte
- Heeft een actieve auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E303
|
Alle deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) infusie van E303
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (geschat 3 jaar)
|
Tot het einde van de studie (geschat 3 jaar)
|
|
|
Incidentie van dosislimiterende toxiciteit
Tijdsspanne: Voor de eerste behandelingscyclus, tot vóór dosis Cyclus 2 Dag 1
|
Voor de eerste behandelingscyclus, tot vóór dosis Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Confirmed objective response rate
Tijdsspanne: 32 weeks
|
Efficacy endpoint per Blinded Independent Central Review (BICR), according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
32 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tijdsspanne: 32 weken
|
Efficacy endpoint per BICR, volgens RECIST v1.1
|
32 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 32 weken
|
Efficiëntie-eindpunt volgens BICR, conform RECIST v1.1
|
32 weken
|
|
Oppervlak onder de plasma/serumconcentratie versus tijdcurve van totaal E303
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie van totaal E303
Tijdsspanne: Tot de proef is voltooid (geschat 3 jaar)
|
Tot de proef is voltooid (geschat 3 jaar)
|
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie/serumconcentratie van totaal E303 te bereiken
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de trial (geschat 3 jaar)
|
Tot voltooiing van de trial (geschat 3 jaar)
|
|
|
Plasma/serumconcentratie vóór de volgende dosis van totaal E303
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van totaal E303
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (geschat 3 jaar)
|
Tot het einde van de studie (geschat 3 jaar)
|
|
|
Incidentie en titer van anti-medicijn antilichamen
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
Tot het einde van de proef (geschat 3 jaar)
|
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de proef (geschat 3 jaar)
|
Tot de voltooiing van de proef (geschat 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E303-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .