Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Investigar a Segurança do E303 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados Refratários

28 de maio de 2026 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I, Aberto, Multicêntrico, Primeiro em Seres Humanos para Investigar o E303, em Participantes com Tumores Sólidos Avançados Refratários

Este é um ensaio de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do conjugado anticorpo-fármaco que tem como alvo a nectina-4 (SBE303) em participantes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

149

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumores sólidos histologicamente confirmados, localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos com recorrência ou progressão durante ou após terapia padrão, intolerância à terapia padrão, recusa em receber terapia padrão, ou para os quais não há terapia padrão disponível.

Critérios de Exclusão:

  • Apresentar compressão medular ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas
  • Apresentar doença leptomeníngea
  • Apresentar eventos tromboembólicos ou hemorrágicos clinicamente significativos
  • Apresentar doença cardiovascular significativa
  • Apresentar uma doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E303
Medicamento: E303
Todos os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de E303

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Para o primeiro ciclo de tratamento, até ao pré-dose do Ciclo 2 Dia 1
Para o primeiro ciclo de tratamento, até ao pré-dose do Ciclo 2 Dia 1
Taxa de resposta objetiva confirmada
Prazo: 32 semanas
Ponto final de eficácia por Revisão Central Independente Cega (BICR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 32 semanas
Critério de eficácia por BICR, de acordo com RECIST v1.1
32 semanas
Taxa de controlo da doença
Prazo: 32 semanas
Critério de eficácia por BICR, de acordo com RECIST v1.1
32 semanas
Área sob a curva da concentração plasmática/sérica versus tempo do E303 total
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Concentração plasmática/sérica máxima de E303 total
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Tempo para atingir a concentração máxima plasmática/sérica total de E303
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Concentração de plasma/soro antes da próxima dose de E303 total
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Meia-vida terminal do E303 total
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Incidência e título de anticorpos anti-fármaco
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimativa de 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimativa de 3 anos)
Incidência de anticorpos neutralizantes
Prazo: Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)
Até à conclusão do ensaio (estimado 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E303-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever