진행성 난치성 고형 종양 환자를 대상으로 E303의 안전성을 조사하는 임상 시험
2026년 5월 28일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
E303의 1상, 개방형, 다기관, 최초 인체 임상시험: 진행성 난치성 고형암 환자를 대상으로
이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 nectin-4 표적 항체-약물 접합체(SBE303)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 임상시험입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
149
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samsung Bioepis
- 전화번호: +82-32-728-0114
- 이메일: bioepisinfo@samsung.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 치료 중 또는 표준 치료 후 재발 또는 진행, 표준 치료에 대한 불내성, 표준 치료 수락 거부, 또는 표준 치료가 없는 경우.
제외 기준:
- 척수 압박 또는 임상적으로 활동성인 중추 신경계 전이가 있는 경우
- 뇌척수막 질환이 있는 경우
- 혈전 색전증 또는 임상적으로 유의한 출혈 사건이 있는 경우
- 중대한 심혈관 질환이 있는 경우
- 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E303
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모든 참가자는 E303의 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 중대한 부작용의 발생률
기간: 임상시험 종료 시까지 (추정 3년)
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임상시험 종료 시까지 (추정 3년)
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용량제한독성의 발생률
기간: 첫 번째 치료 주기 동안, 투여 전 2주기 1일차를 통해
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첫 번째 치료 주기 동안, 투여 전 2주기 1일차를 통해
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확인된 객관적 반응률
기간: 32주
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Blinded Independent Central Review (BICR)에 따른 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준의 효능 평가 항목
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 32주
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RECIST v1.1에 따른 BICR 기준 효능 평가 지표
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32주
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질병 조절률
기간: 32주
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BICR에 따른 RECIST v1.1 기준 효능 평가 항목
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32주
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전체 E303의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선 하 면적
기간: 임상시험 완료 시까지 (예상 3년)
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임상시험 완료 시까지 (예상 3년)
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총 E303의 최대 혈장/혈청 농도
기간: 시험 완료 시까지(예상 3년)
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시험 완료 시까지(예상 3년)
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총 E303의 혈장/혈청 최대 농도 도달 시간
기간: 시험 완료 시까지 (예상 3년)
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시험 완료 시까지 (예상 3년)
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다음 E303 총 투여 전 혈장/혈청 농도
기간: 시험 완료 시까지(예상 3년)
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시험 완료 시까지(예상 3년)
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총 E303의 반감기
기간: 임상시험 완료 시까지 (예상 3년)
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임상시험 완료 시까지 (예상 3년)
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항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 시험 완료까지(예상 3년)
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시험 완료까지(예상 3년)
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중화 항체의 발생률
기간: 시험 완료 시까지 (추정 3년)
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시험 완료 시까지 (추정 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E303-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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