Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost přípravku E303 u účastníků s pokročilými refrakterními solidními nádory

28. května 2026 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická, první studie na lidech k prozkoumání přípravku E303 u účastníků s pokročilými refrakterními solidními nádory

Toto je klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti konjugátu protilátka-lék (SBE303) zaměřeného na nectin-4 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené, lokálně pokročilé (neoperovatelné) nebo metastatické solidní tumory s recidivou nebo progresí během nebo po standardní léčbě, nesnášenlivost standardní léčby, odmítnutí standardní léčby nebo pro které není k dispozici standardní léčba.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Mít leptomeningeální onemocnění
  • Mít tromboembolické nebo klinicky významné krvácivé příhody
  • Mít významné kardiovaskulární onemocnění
  • Mít aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E303
Lék: E303
Všichni účastníci obdrží nitrožilní (IV) infuzi přípravku E303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Výskyt dávkově limitní toxicity
Časové okno: Pro první cyklus léčby, před podáním dávky v 2. cyklu, 1. den
Pro první cyklus léčby, před podáním dávky v 2. cyklu, 1. den
Potvrzená míra objektivní odpovědi
Časové okno: 32 týdnů
Účinnostní bod podle zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR), dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: 32 týdnů
Účinnostní ukazatel podle BICR, podle RECIST v1.1
32 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
Efektivita hodnocená podle BICR dle RECIST v1.1
32 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace celkového E303 v plazmě/séru v závislosti na čase
Časové okno: Do ukončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Do ukončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Maximální plazmatická/sérová koncentrace celkového E303
Časové okno: Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Čas k dosažení maximální plazmatické/sérové koncentrace celkového E303
Časové okno: Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Koncentrace v plazmě/séru před další dávkou celkového E303
Časové okno: Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Terminální poločas celkového E303
Časové okno: Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Incidence a titr protilátek proti léku
Časové okno: Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (předpokládaná doba 3 roky)
Výskyt neutralizačních protilátek
Časové okno: Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)
Do dokončení studie (odhadovaná doba 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E303-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit