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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von E303 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

28. Mai 2026 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine Phase-I-, offene, multizentrische, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Untersuchung von E303 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des auf Nectin-4 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (SBE303) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene (nicht resektable) oder metastasierte solide Tumore mit Rezidiv oder Progression während oder nach Standardtherapie, Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie, Ablehnung der Standardtherapie oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Rückenmarkskompression oder klinisch aktiver ZNS-Metastasen
  • Vorliegen einer Leptomeningealkarzinose
  • Vorliegen von thromboembolischen oder klinisch signifikanten Blutungsereignissen
  • Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E303
Arzneimittel: E303
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von E303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Inzidenz der dosisbegrenzenden Toxizität
Zeitfenster: Für den ersten Behandlungszyklus, bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1
Für den ersten Behandlungszyklus, bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1
Bestätigte objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 32 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt nach Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen
Zeitfenster: 32 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt gemäß BICR, entsprechend RECIST v1.1
32 Wochen
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 32 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt gemäß BICR, entsprechend RECIST v1.1
32 Wochen
Fläche unter der Plasma-/Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von gesamtem E303
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Maximale Plasma-/Serumkonzentration von Gesamt-E303
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 3 Jahre)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasma-/Serumkonzentration von Gesamt-E303
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Plasma-/Serumkonzentration vor der nächsten Dosis von Gesamt-E303
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Terminale Halbwertszeit von gesamt E303
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (geschätzt 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (geschätzt 3 Jahre)
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 3 Jahre)
Inzidenz neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (geschätzt 3 Jahre)
Bis zum Abschluss der Studie (geschätzt 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E303-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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