進行性難治性固形腫瘍患者におけるE303の安全性を調査する試験
2026年5月28日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
E303を投与する、進行性難治性固形がん患者を対象とした第I相、非盲検、多施設共同、初回ヒト投与試験
これは、進行性固形腫瘍を有する参加者において、ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体（SBE303）の安全性、忍容性および有効性を評価する第I相試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samsung Bioepis
- 電話番号：+82-32-728-0114
- メール：bioepisinfo@samsung.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された、局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍で、標準治療中または標準治療後に再発または進行が認められる場合、標準治療に不耐容の場合、標準治療の受容を拒否した場合、または標準治療が利用できない場合。
除外基準：
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移がある場合
- 髄膜癌腫症がある場合
- 血栓塞栓症または臨床的に有意な出血イベントがある場合
- 重大な心血管疾患がある場合
- 活動性自己免疫疾患がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E303
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すべての参加者は、E303の静脈内（IV）輸注を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：試験完了まで（推定3年間）
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試験完了まで（推定3年間）
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用量制限毒性の発生率
時間枠：治療の最初のサイクルにおいて、サイクル2 1日目の投与前まで
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治療の最初のサイクルにおいて、サイクル2 1日目の投与前まで
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確認済み客観的奏効率
時間枠：32週間
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ブラインド化独立中央審査（BICR）による有効性エンドポイント、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に準拠
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：32週
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BICRによるRECIST v1.1に基づく有効性エンドポイント
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32週
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疾患コントロール率
時間枠：32週間
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RECIST v1.1に基づくBICRによる有効性エンドポイント
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32週間
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総E303の血漿/血清濃度対時間曲線下面積
時間枠：試験終了まで（推定3年）
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試験終了まで（推定3年）
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総E303の最大血漿／血清濃度
時間枠：試験終了まで（推定3年）
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試験終了まで（推定3年）
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総E303の最大血漿／血清濃度到達時間
時間枠：試験完了まで（推定3年間）
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試験完了まで（推定3年間）
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次の総E303投与前の血漿／血清中濃度
時間枠：試験終了まで（推定3年間）
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試験終了まで（推定3年間）
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総E303の終末半減期
時間枠：試験終了時まで（推定3年間）
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試験終了時まで（推定3年間）
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抗薬物抗体の発生率および力価
時間枠：試験終了まで（推定3年間）
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試験終了まで（推定3年間）
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中和抗体の発生率
時間枠：試験終了まで（推定3年）
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試験終了まで（推定3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E303-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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