Correlation Studies on Human Body Composition Based on Bioequivalence or Pharmacokinetic Trials
The aim of this observational study is to investigate the impact of body composition on the absorption, distribution, and metabolism of drugs. The primary question it seeks to answer is: Does body composition affect the absorption, distribution, and metabolism of drugs? By combining pharmacokinetic parameters and adverse drug reactions, the study will analyze differences in the metabolism of drugs under various body composition conditions.
During the Phase I clinical trial, under the guidance of the researchers, subjects will use the non-invasive InBody S10 body composition analyzer to obtain body composition data, including but not limited to inorganic salts, muscle mass, lean body mass, body weight, and body fat percentage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TING Li
- Numéro de téléphone: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325802
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
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Contact:
- TING Li
- Numéro de téléphone: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Participants who have been successfully enrolled in the bioequivalence trials of Progesterone Sustained-release vaginal gel；
- Have signed the informed consent form, have a full understanding of the content, process, and risks of this study, and can communicate well with the researchers.
Exclusion Criteria:1:
1）Participants who may not be able to complete the study for other reasons or are deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse (%)
Délai: La veille de la drogue, et 1 à 4 jours après avoir utilisé du médicament
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En utilisant un analyseur de composition corporelle: Inbody S10, obtenez de manière non invasive les données de composition corporelle du sujet - cet instrument applique un très petit courant électrique au corps et obtient des données sur divers composants corporels en fonction des caractéristiques des différentes compositions corporelles, y compris le pourcentage de graisse (%)
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La veille de la drogue, et 1 à 4 jours après avoir utilisé du médicament
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Poids
Délai: La veille de la drogue, et 1 à 4 jours après avoir utilisé du médicament
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Poids (kilogramme) mesuré en utilisant une échelle de poids corporel.
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La veille de la drogue, et 1 à 4 jours après avoir utilisé du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2025-03-224
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