Correlation Studies on Human Body Composition Based on Bioequivalence or Pharmacokinetic Trials
The aim of this observational study is to investigate the impact of body composition on the absorption, distribution, and metabolism of drugs. The primary question it seeks to answer is: Does body composition affect the absorption, distribution, and metabolism of drugs? By combining pharmacokinetic parameters and adverse drug reactions, the study will analyze differences in the metabolism of drugs under various body composition conditions.
During the Phase I clinical trial, under the guidance of the researchers, subjects will use the non-invasive InBody S10 body composition analyzer to obtain body composition data, including but not limited to inorganic salts, muscle mass, lean body mass, body weight, and body fat percentage.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TING Li
- Telefonní číslo: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325802
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- TING Li
- Telefonní číslo: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants who have been successfully enrolled in the bioequivalence trials of Progesterone Sustained-release vaginal gel；
- Have signed the informed consent form, have a full understanding of the content, process, and risks of this study, and can communicate well with the researchers.
Exclusion Criteria:1:
1）Participants who may not be able to complete the study for other reasons or are deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tuku (%)
Časové okno: Den před použitím léku ， a 1 až 4 dny po použití léku
|
Pomocí analyzátoru složení těla ： Inbody S10, neinvazivně získáte údaje o složení těla subjektu, tento nástroj aplikuje velmi malý elektrický proud na tělo a získává údaje o různých složkách těla na základě charakteristik různých složení těla, včetně procenta tuku (%)
|
Den před použitím léku ， a 1 až 4 dny po použití léku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Den před použitím léku ， a 1 až 4 dny po použití léku
|
Hmotnost (kilogram) měřeno pomocí měřítka tělesné hmotnosti.
|
Den před použitím léku ， a 1 až 4 dny po použití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2025-03-224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .