Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: High frequency/low pulse width
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High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
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Comparateur actif: Low frequency/high pulse width
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Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
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Comparateur actif: Fast-Acting Sub-perception Therapy
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FAST
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Comparateur actif: MicroBurst
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MicroBurst stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postural Instability / Gait Difficulty
Délai: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Lower Body Gait score
Délai: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Ranging 0-6.
Higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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New Freezing of Gait Questionnaire
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Active Balance and Confidence scale
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Range 0-100, higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Score range from 0-100, higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Berg Balance Scale
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Gait assessments
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Number of falls
Délai: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Reported since last visit.
Higher number is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Première publication (Réel)
22 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS Settings
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .