Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: High frequency/low pulse width
|
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
|
|
Активный компаратор: Low frequency/high pulse width
|
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
|
|
Активный компаратор: Fast-Acting Sub-perception Therapy
|
FAST
|
|
Активный компаратор: MicroBurst
|
MicroBurst stimulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postural Instability / Gait Difficulty
Временное ограничение: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
|
Lower Body Gait score
Временное ограничение: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Ranging 0-6.
Higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
New Freezing of Gait Questionnaire
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Active Balance and Confidence scale
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Range 0-100, higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Score range from 0-100, higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Berg Balance Scale
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Gait assessments
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Number of falls
Временное ограничение: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Reported since last visit.
Higher number is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS Settings
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .