Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High frequency/low pulse width
|
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
|
|
Aktiv komparator: Low frequency/high pulse width
|
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
|
|
Aktiv komparator: Fast-Acting Sub-perception Therapy
|
FAST
|
|
Aktiv komparator: MicroBurst
|
MicroBurst stimulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural Instability / Gait Difficulty
Tidsramme: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
|
Lower Body Gait score
Tidsramme: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Ranging 0-6.
Higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
New Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Active Balance and Confidence scale
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Range 0-100, higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Score range from 0-100, higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Gait assessments
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Number of falls
Tidsramme: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Reported since last visit.
Higher number is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCS Settings
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .