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Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease

16 giugno 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease

Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS

Exclusion Criteria:

  • MoCA <23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: High frequency/low pulse width
Altro: Stimulation paradigm: High frequency / low pulse width
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
Comparatore attivo: Low frequency/high pulse width
Altro: Stimulation paradigm: Low frequency / high pulse width
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
Comparatore attivo: Fast-Acting Sub-perception Therapy
Altro: Fast Acting Sub-perception Therapy
FAST
Comparatore attivo: MicroBurst
Altro: MicroBurst
MicroBurst stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postural Instability / Gait Difficulty
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the study at eight months.
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20). Higher score is worse.
From enrollment to the end of the study at eight months.
Lower Body Gait score
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the study at eight months.
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36). Higher score is worse.
From enrollment to the end of the study at eight months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Ranging 0-6. Higher score is better.
From enrolment to the end of the study at eight months.
New Freezing of Gait Questionnaire
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
The Danish version ranging 0-30. Higher score is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Active Balance and Confidence scale
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Range 0-100, higher score is better.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Score range from 0-100, higher score is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Higher score is better (range 0-56). Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Gait assessments
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test. Longer time is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Number of falls
Lasso di tempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
Reported since last visit. Higher number is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Council for Independent Research
Danish Parkinson Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCS Settings

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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