Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16 de junho de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High frequency/low pulse width
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High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
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Comparador Ativo: Low frequency/high pulse width
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Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
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Comparador Ativo: Fast-Acting Sub-perception Therapy
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FAST
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Comparador Ativo: MicroBurst
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MicroBurst stimulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postural Instability / Gait Difficulty
Prazo: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Lower Body Gait score
Prazo: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Ranging 0-6.
Higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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New Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Active Balance and Confidence scale
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Range 0-100, higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Score range from 0-100, higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Berg Balance Scale
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Gait assessments
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Number of falls
Prazo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Reported since last visit.
Higher number is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS Settings
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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