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Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease

16. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease

Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS

Exclusion Criteria:

  • MoCA <23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High frequency/low pulse width
Sonstiges: Stimulation paradigm: High frequency / low pulse width
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
Aktiver Komparator: Low frequency/high pulse width
Sonstiges: Stimulation paradigm: Low frequency / high pulse width
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
Aktiver Komparator: Fast-Acting Sub-perception Therapy
Sonstiges: Fast Acting Sub-perception Therapy
FAST
Aktiver Komparator: MicroBurst
Sonstiges: MicroBurst
MicroBurst stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postural Instability / Gait Difficulty
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at eight months.
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20). Higher score is worse.
From enrollment to the end of the study at eight months.
Lower Body Gait score
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at eight months.
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36). Higher score is worse.
From enrollment to the end of the study at eight months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Ranging 0-6. Higher score is better.
From enrolment to the end of the study at eight months.
New Freezing of Gait Questionnaire
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
The Danish version ranging 0-30. Higher score is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Active Balance and Confidence scale
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Range 0-100, higher score is better.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Score range from 0-100, higher score is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Berg Balance Scale
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Higher score is better (range 0-56). Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Gait assessments
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test. Longer time is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.
Number of falls
Zeitfenster: From enrolment to the end of the study at eight months.
Reported since last visit. Higher number is worse.
From enrolment to the end of the study at eight months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Council for Independent Research
Danish Parkinson Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS Settings

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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