Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16 de junio de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: High frequency/low pulse width
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High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
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Comparador activo: Low frequency/high pulse width
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Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
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Comparador activo: Fast-Acting Sub-perception Therapy
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FAST
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Comparador activo: MicroBurst
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MicroBurst stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postural Instability / Gait Difficulty
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Lower Body Gait score
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study at eight months.
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MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
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From enrollment to the end of the study at eight months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Ranging 0-6.
Higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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New Freezing of Gait Questionnaire
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Active Balance and Confidence scale
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Range 0-100, higher score is better.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Score range from 0-100, higher score is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Gait assessments
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Number of falls
Periodo de tiempo: From enrolment to the end of the study at eight months.
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Reported since last visit.
Higher number is worse.
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From enrolment to the end of the study at eight months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS Settings
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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