Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
2026. június 16. frissítette: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: High frequency/low pulse width
|
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
|
|
Aktív összehasonlító: Low frequency/high pulse width
|
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
|
|
Aktív összehasonlító: Fast-Acting Sub-perception Therapy
|
FAST
|
|
Aktív összehasonlító: MicroBurst
|
MicroBurst stimulation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postural Instability / Gait Difficulty
Időkeret: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
|
Lower Body Gait score
Időkeret: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Ranging 0-6.
Higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
New Freezing of Gait Questionnaire
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Active Balance and Confidence scale
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Range 0-100, higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Score range from 0-100, higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Berg Balance Scale
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Gait assessments
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Number of falls
Időkeret: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Reported since last visit.
Higher number is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCS Settings
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .