Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
16 juni 2026 uppdaterad av: University of Aarhus
Cross-over Trial of Four Spinal Cord Stimulation Paradigms for Gait Impairment in Parkinson's Disease
Patients with PD and SCS treatment for gait impairment entered a cross-over trial of four stimulation paradigms; high frequency/low pulse width, low frequency/high pulse width, Fast-Acting Sub-perception Therapy, and MicroBurst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants who completed the open extension phase of STEP-PD and still had SCS
Exclusion Criteria:
- MoCA <23
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High frequency/low pulse width
|
High frequency/low pulse width (300 Hz/90 μsec)
|
|
Aktiv komparator: Low frequency/high pulse width
|
Low frequency/high pulse width (130 Hz/300 μsec)
|
|
Aktiv komparator: Fast-Acting Sub-perception Therapy
|
FAST
|
|
Aktiv komparator: MicroBurst
|
MicroBurst stimulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural Instability / Gait Difficulty
Tidsram: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-20).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
|
Lower Body Gait score
Tidsram: From enrollment to the end of the study at eight months.
|
MDS-UPDRS subscore (ranging 0-36).
Higher score is worse.
|
From enrollment to the end of the study at eight months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Ranging 0-6.
Higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
New Freezing of Gait Questionnaire
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
The Danish version ranging 0-30.
Higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Active Balance and Confidence scale
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Range 0-100, higher score is better.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Score range from 0-100, higher score is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Berg Balance Scale
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Higher score is better (range 0-56).
Total scores below 41 indicate moderate falls risk.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Gait assessments
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Timed TUG, DT, 20-metres walks, and mean figure-of-eight test.
Longer time is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
|
Number of falls
Tidsram: From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Reported since last visit.
Higher number is worse.
|
From enrolment to the end of the study at eight months.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Första postat (Faktisk)
22 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS Settings
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individual data for all outcomes will be provided in Supplementary Materials.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .